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Effet du gemcabène sur la pharmacocinétique de la simvastatine chez des volontaires sains

8 avril 2020 mis à jour par: NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Une étude pour évaluer les effets du gemcabène sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique à l'état d'équilibre de la simvastatine chez des volontaires sains

Le but de cette étude est de déterminer l'effet du gemcabène sur la pharmacocinétique de la simvastatine 80 mg.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes
  • >18 ans
  • Poids corporel 45 kg ou plus

Critère d'exclusion:

  • Si femme, en âge de procréer ou en lactation
  • Antécédents de réaction indésirable importante à tout agent hypolipémiant fibrate ou inhibiteur de l'HMG-CoA réductase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gemcabène 900 mg
Médicament: Gemcabène 900 mg
3 comprimés de Gemcabène à 300 mg par voie orale une fois par jour (QD) pendant 15 jours
Médicament: Simvastatine 80 mg
2 comprimés de Simvastatine à 40 mg par voie orale une fois par jour (QD) pendant 15 jours
Comparateur actif: Simvastatine 80 mg
Médicament: Simvastatine 80 mg
2 comprimés de Simvastatine à 40 mg par voie orale une fois par jour (QD) pendant 15 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique
Délai: 15 jours
Cmax
15 jours
Pharmacocinétique
Délai: 15 jours
Aire sous la courbe (AUC)
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 57 jours
57 jours
Laboratoire clinique - hématologie, chimie, analyse d'urine
Délai: 57 jours
Anomalies de laboratoire clinique
57 jours
ECG
Délai: 57 jours
Changements cliniquement significatifs
57 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NeuroBo Pharmaceuticals Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2000

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2015

Première publication (Estimation)

27 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1027-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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