- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02591641
병원 전 이송에서 전단 감소 표면의 사용
연구 개요
상세 설명
이 연구는 3가지 체질량 지수(BMI) 범주(≤20, 20.1-24.9, ≥25), 이들은 자체 통제 역할을 했습니다. 본 연구의 환경은 응급 및 법집행 요원의 훈련을 위해 활용되는 폐쇄된 운전 코스이며, 사용된 차량은 3차 의료원 의료 수송부 소속 표준 지상 구급차였다.
장치 및/또는 도구: 상용 전체 길이 LiquiCell® 전단 방지 매트리스 오버레이(ASMO)(Birchwood Laboratories, Eden Prairie MN)를 표준 구급차 들것 매트리스에 배치했습니다. 천골, 좌골 결절 및 발뒤꿈치에 부착된 재사용 가능한 센서를 통해 PREDIA 장치(Molten Corporation, Hiroshima Japan)에 의한 완전 정지, 가속, 30 mph로 주행, 감속 및 완전 정지 동안 전단력 및 조직 인터페이스 압력을 측정했습니다. .
절차: 서면 동의서에 따라 현재 BMI를 계산하기 위해 보정된 저울로 피험자의 체중을 측정하고 측정했습니다. PREDIA 센서 3개를 양면테이프로 3개 부위(천골, 좌골결절, 발뒤꿈치)에 고정하였다. 피험자는 표준 병원 수술복 하의를 착용하고 표준 절차를 사용하여 구급차 들것에 앙와위로 고정되었습니다. 피험자는 들것에 덮힌 시트로 인해 LiquiCell® ASMO 오버레이의 존재에 대해 눈이 멀었습니다. ASMO는 간단한 무작위 테이블에 따라 배치되었습니다. 운반대는 초기에 0도 침대 머리(HOB) 높이로 배치한 다음 15도 및 30도의 후속 HOB 높이로 배치했습니다. HOB 표고는 표준 고니오미터를 사용하여 검증되었습니다. 구급차는 비상 차량 운전자 코칭(CEVO) 필수 운전 코스를 통과한 구급차 직원이 운전하는 폐쇄된 코스를 이동했습니다. 코스는 30mph의 최대 속도와 3개의 HOB 고도(0, 15 및 30도) 각각에서 5개의 완전한 정지를 포함합니다. 각각의 해부학적 부위에 대한 전단 측정(뉴턴 단위로 측정) 및 압력 측정(mmHg 단위로 측정)은 완전 정지, 가속, 30mph로 이동, 감속 및 각 "주행"에 대한 완전 정지 동안 PREDIA 센서로 수행되었습니다. 5회 실행의 각 세트의 시작과 완료 시, 피험자는 자신의 불편함을 0(불편하지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 불편함)까지의 척도로 평가하도록 요청받았습니다. 15회 실행의 첫 번째 세트에 이어 무작위 표에 따라 LiquiCell® ASMO를 사용하거나 사용하지 않고 과정을 반복했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 자원봉사자
- 18-70세
- 영어 읽기 및 쓰기 가능
- 높이 6피트 이하
- 300파운드 미만의 무게.
제외 기준:
- 비영어권
- 임신
- 죄수
- 골반 골절, 천골의 욕창, 좌골 결절 또는 발뒤꿈치의 과거력
- 접착제 알레르기 또는 민감성
- 높이 6피트 이상
- 300파운드가 넘는 무게.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 표준 관리 먼저 Liquicell 다음에
피험자는 신체에 전단 및 압력 센서가 부착된 표준 구급차 들것에 고정되었습니다.
침대 머리(HOB) 고도 0도에서 시작하여 구급차는 폐쇄형 운전자 교육 과정에서 최대 30mph까지 가속하고 5회 정지할 때까지 감속했습니다.
실행 중에 전단 및 압력 측정을 수행했습니다.
그런 다음 HOB를 각각 15도와 30도로 올리고 절차를 반복했습니다.
피험자들은 0-10 척도를 사용하여 각 HOB 고도에서 편안함을 평가하도록 요청받았습니다.
15회 실행의 첫 번째 세트에 이어 LiquiCell® ASMO로 코스를 반복했습니다.
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상용 전체 길이 LiquiCell® 전단 방지 매트리스 오버레이(ASMO)를 표준 구급차 들것 매트리스에 배치했습니다.
다른 이름들:
표준 구급차 들것 매트리스
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실험적: Liquicell 먼저, 그 다음 Standard of Care
전단 및 압력 센서가 신체에 부착된 들것 위에 배치된 전단 방지 매트리스 오버레이가 있는 표준 구급차 들것에 피험자를 고정했습니다.
침대 머리(HOB) 고도 0도에서 시작하여 구급차는 폐쇄형 운전자 교육 과정에서 최대 30mph까지 가속하고 5회 정지할 때까지 감속했습니다.
실행 전반에 걸쳐 전단 및 압력 측정을 수행했습니다.
그런 다음 HOB를 각각 15도와 30도로 올리고 절차를 반복했습니다.
피험자들은 0-10 척도를 사용하여 각 HOB 고도에서 편안함을 평가하도록 요청받았습니다.
15회 실행의 첫 번째 세트 이후에 과정은 LiquiCell ASMO 없이 반복되었습니다.
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상용 전체 길이 LiquiCell® 전단 방지 매트리스 오버레이(ASMO)를 표준 구급차 들것 매트리스에 배치했습니다.
다른 이름들:
표준 구급차 들것 매트리스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PREDIA 모니터로 측정한 전단력의 변화
기간: 기준선, 2시간
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PREDIA 모니터는 별도의 시간 지점에서 전단력(뉴턴 단위로 측정)과 조직 인터페이스 압력(mmHg 단위로 측정)을 동시에 측정하는 휴대용 모니터입니다.
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기준선, 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PREDIA 모니터로 측정한 조직-계면 압력의 변화
기간: 기준선, 2시간
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PREDIA 모니터는 별도의 시간 지점에서 전단력(뉴턴 단위로 측정)과 조직 인터페이스 압력(mmHg 단위로 측정)을 동시에 측정하는 휴대용 모니터입니다.
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기준선, 2시간
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편안함 점수의 변화
기간: 기준선, 2시간
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5회 실행의 각 세트의 시작과 완료 시, 피험자는 자신의 불편함을 0(불편하지 않음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 불편함)까지의 척도로 평가하도록 요청받았습니다.
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기준선, 2시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ann Tescher, APRN, PhD, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 15-004912
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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