- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02591641
Использование поверхности уменьшения сдвига при догоспитальной транспортировке
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании приняли участие здоровые взрослые добровольцы любой расы или пола, разделенные на 3 категории индекса массы тела (ИМТ) (≤20, 20,1–24,9, ≥25), которые служили их собственной контрольной группой. Местом для этого исследования был закрытый курс вождения, используемый для обучения персонала скорой помощи и правоохранительных органов, а используемое транспортное средство представляло собой стандартную наземную машину скорой помощи, связанную с медицинским транспортом третичного медицинского центра.
Аппаратура и/или инструменты. На стандартные носилки скорой помощи накладывали коммерческую противоскользящую накладку на матрас LiquiCell® (ASMO) во всю длину (Birchwood Laboratories, Eden Prairie, Миннесота). Сила сдвига и давление на поверхности ткани измерялись во время полной остановки, ускорения, движения со скоростью 30 миль в час, замедления и полной остановки с помощью устройства PREDIA (Molten Corporation, Хиросима, Япония) с помощью многоразовых датчиков, прикрепленных к крестцу, седалищному бугру и пятке. .
Процедуры: После письменного информированного согласия испытуемых взвешивали и измеряли с помощью калиброванных весов для расчета текущего ИМТ. Три датчика PREDIA были прикреплены к трем участкам (крестец, седалищный бугорок и пятка) с помощью двухлипкой ленты. Субъекты были одеты в стандартные больничные трусы и пристегнуты к носилкам скорой помощи с использованием стандартной процедуры. Субъекты не были осведомлены о наличии покрытия LiquiCell® ASMO листовым покрытием на носилках. ASMO был размещен в соответствии с простой таблицей рандомизации. Носилки первоначально были размещены с возвышением изголовья кровати (HOB) 0 градусов, а затем с последующими подъемами HOB на 15 и 30 градусов. Высота HOB была проверена с использованием стандартного гониометра. Машина скорой помощи проехала закрытый курс, управляемый сотрудниками скорой помощи, прошедшими обязательный курс обучения водителей автомобилей скорой помощи (CEVO). Курс включал в себя максимальную скорость 30 миль в час и 5 полных остановок на каждой из 3 возвышений HOB (0, 15 и 30 градусов). Измерения сдвига (измеряемые в ньютонах) и измерения давления (измеряемые в мм рт. ст.) для каждого анатомического участка проводились с помощью датчиков PREDIA во время полной остановки, ускорения, движения со скоростью 30 миль в час, замедления и полной остановки для каждого «прогона». В начале и в конце каждой серии из 5 проб испытуемых просили оценить свой дискомфорт по шкале от 0 (отсутствие дискомфорта) до 10 (наихудший дискомфорт, какой только можно себе представить). После первой серии из 15 прогонов курс повторяли с LiquiCell® ASMO или без него в соответствии с таблицей рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые добровольцы
- 18-70 лет
- Умение читать и писать по-английски
- Рост 6 футов или меньше
- Вес менее 300 фунтов.
Критерий исключения:
- Не говорящий по-английски
- Беременность
- Заключенные
- Перелом таза в анамнезе, пролежни на крестце, седалищном бугре или пятке в анамнезе
- Адгезионная аллергия или чувствительность
- Рост более 6 футов
- Вес более 300 фунтов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала стандарт обслуживания, затем Liquicell
Субъекты были закреплены на стандартных носилках скорой помощи с прикрепленными к телу датчиками сдвига и давления.
Начиная с 0 градусов над уровнем изголовья (HOB), машина скорой помощи двигалась по закрытому курсу обучения водителей, разгоняясь до 30 миль в час и замедляясь до остановки 5 раз.
Во время испытаний были проведены измерения сдвига и давления.
Затем HOB повышали до 15 и 30 градусов соответственно, и процедуру повторяли.
Субъектов просили оценить свой комфорт на каждой высоте HOB по шкале от 0 до 10.
После первого набора из 15 прогонов курс был повторен с LiquiCell® ASMO.
|
На стандартные носилки для машин скорой помощи накладывали коммерческую полноразмерную противоскользящую накладку на матрас LiquiCell® (ASMO).
Другие имена:
Стандартный матрас на носилках скорой помощи
|
|
Экспериментальный: Сначала Liquicell, затем Standard of Care
Субъекты были закреплены на стандартных носилках скорой помощи с накладкой из противоскользящего матраса, расположенной поверх носилок, с датчиком сдвига и давления, прикрепленным к телу.
Начиная с 0 градусов над уровнем изголовья (HOB), машина скорой помощи двигалась по закрытому курсу обучения водителей, разгоняясь до 30 миль в час и замедляясь до остановки 5 раз.
Измерения сдвига и давления проводились на протяжении всего цикла.
Затем HOB повышали до 15 и 30 градусов соответственно, и процедуру повторяли.
Субъектов просили оценить свой комфорт на каждой высоте HOB по шкале от 0 до 10.
После первого набора из 15 циклов курс был повторен без LiquiCell ASMO.
|
На стандартные носилки для машин скорой помощи накладывали коммерческую полноразмерную противоскользящую накладку на матрас LiquiCell® (ASMO).
Другие имена:
Стандартный матрас на носилках скорой помощи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение поперечной силы, измеренное монитором PREDIA
Временное ограничение: базовый, 2 часа
|
Монитор PREDIA представляет собой портативный монитор, который одновременно измеряет сдвиговое усилие (измеряется в ньютонах) и давление на поверхности ткани (измеряется в мм рт. ст.) в дискретные моменты времени.
|
базовый, 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение давления на границе раздела тканей, измеренное монитором PREDIA
Временное ограничение: базовый, 2 часа
|
Монитор PREDIA представляет собой портативный монитор, который одновременно измеряет сдвиговое усилие (измеряется в ньютонах) и давление на поверхности ткани (измеряется в мм рт. ст.) в дискретные моменты времени.
|
базовый, 2 часа
|
|
Изменение оценки комфорта
Временное ограничение: базовый, 2 часа
|
В начале и в конце каждой серии из 5 проб испытуемых просили оценить свой дискомфорт по шкале от 0 (отсутствие дискомфорта) до 10 (наихудший дискомфорт, какой только можно себе представить).
|
базовый, 2 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ann Tescher, APRN, PhD, Mayo Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 15-004912
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .