- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02591641
Brug af en forskydningsreducerende overflade i præhospital transport
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse indskrev sunde voksne frivillige af enhver race eller køn, stratificeret i 3 Body Mass Index (BMI) kategorier (≤20, 20,1-24,9, ≥25), der fungerede som deres egne kontroller. Rammerne for denne undersøgelse var på et lukket kørekursus, der blev brugt til træning af nødhjælps- og retshåndhævende personale, og det anvendte køretøj var en standard landambulance tilknyttet Medical Transport af et tertiært lægecenter.
Apparater og/eller instrumenter: Et kommercielt LiquiCell® anti-shear madras overtræk (ASMO) (Birchwood Laboratories, Eden Prairie MN) blev anbragt på standard ambulancebåremadrasen. Forskydningskraft og vævsgrænsefladetryk blev målt under et fuldt stop, acceleration, kørsel med 30 mph, deceleration og et fuldt stop af en PREDIA-enhed (Molten Corporation, Hiroshima Japan) gennem genanvendelige sensorer fastgjort til korsbenet, ischial tuberositet og hæl .
Procedurer: Efter skriftligt informeret samtykke blev forsøgspersoner vejet og målt med en kalibreret skala for at beregne et aktuelt BMI. Tre PREDIA-sensorer blev fastgjort til tre steder (sacrum, ischial tuberositet og hæl) med dobbeltklæbende tape. Forsøgspersonerne bar standard hospitalsskrubbebukser og blev fastgjort rygliggende på ambulancebåren ved hjælp af standardprocedure. Forsøgspersonerne blev blindet for tilstedeværelsen af LiquiCell® ASMO-overlejringen af et ark, der dækkede på båren. ASMO'en blev placeret i henhold til en simpel randomiseringstabel. Båren blev oprindeligt placeret med 0 graders hoved-of-seng (HOB) elevation, efterfulgt af efterfølgende HOB elevationer på 15 grader og 30 grader. HOB-stigninger blev verificeret ved hjælp af et standard goniometer. Ambulancen kørte over et lukket kursus ført af ambulancemedarbejdere, der havde bestået det obligatoriske kørekursus Coaching the Emergency Vehicle Operator (CEVO). Kurset omfattede en maksimal hastighed på 30 mph og 5 komplette stop ved hver af 3 HOB-højder (0, 15 og 30 grader). Forskydningsmålinger (målt i Newton) og trykmålinger (målt i mmHg) for hvert anatomisk sted blev taget med PREDIA-sensorerne under et fuldt stop, acceleration, kørsel med 30 mph, deceleration og et fuldt stop for hvert "løb". Ved begyndelsen og afslutningen af hvert sæt af 5 kørsler blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere deres ubehag på en skala fra 0 (intet ubehag) til 10 (værst tænkeligt ubehag). Efter det første sæt af 15 kørsler blev kurset gentaget med eller uden LiquiCell® ASMO i henhold til randomiseringstabellen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne frivillige
- 18-70 år
- Kan læse og skrive engelsk
- Højde på 6 fod høj eller mindre
- Vægt under 300 lbs.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Graviditet
- Fanger
- Tidligere historie med bækkenbrud, tryksår på korsbenet, ischial tuberositet eller hæl
- Klæbemiddelallergi eller følsomhed
- Højde over 6 fod høj
- Vægt over 300 lbs.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Standard of Care Først, derefter Liquicell
Forsøgspersonerne blev fastgjort på en standard ambulancebåre med en saks og tryksensorer fastgjort til kroppen.
Startende ved 0 graders hovedhøjde (HOB) rejste ambulancen på et lukket førertræningskursus med acceleration op til 30 mph og decelererede til standsning 5 gange.
Forskydnings- og trykmålinger blev foretaget under kørslen.
Kogepladen blev derefter hævet til henholdsvis 15 og 30 grader, og proceduren blev gentaget.
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres komfort ved hver af HOB-højderne ved hjælp af en 0-10 skala.
Efter det første sæt på 15 løb blev kurset gentaget med LiquiCell® ASMO.
|
Et kommercielt LiquiCell® anti-shear madras overtræk (ASMO) i fuld længde blev placeret på standard ambulancebåremadrassen.
Andre navne:
Standard ambulancebåremadras
|
Eksperimentel: Liquicell Først, derefter Standard of Care
Forsøgspersonerne blev fastgjort på en standard ambulancebåre med et anti-shear madras overtræk placeret oven på båren, med en saks og tryksensor fastgjort til kroppen.
Startende ved 0 graders hovedhøjde (HOB) rejste ambulancen på et lukket førertræningskursus med acceleration op til 30 mph og decelererede til standsning 5 gange.
Forskydnings- og trykmålinger blev udført under hele kørslen.
Kogepladen blev derefter hævet til henholdsvis 15 og 30 grader, og proceduren blev gentaget.
Forsøgspersonerne blev bedt om at vurdere deres komfort ved hver af HOB-højderne ved hjælp af en 0-10 skala.
Efter det første sæt på 15 løb blev banen gentaget uden LiquiCell ASMO.
|
Et kommercielt LiquiCell® anti-shear madras overtræk (ASMO) i fuld længde blev placeret på standard ambulancebåremadrassen.
Andre navne:
Standard ambulancebåremadras
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i forskydningskraft som målt af PREDIA-monitoren
Tidsramme: baseline, 2 timer
|
PREDIA-monitoren er en håndholdt monitor, der måler både forskydningskraft (målt i Newton) og vævsgrænsefladetryk (målt i mmHg) samtidigt på diskrete tidspunkter.
|
baseline, 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i vævsgrænsefladetrykket målt af PREDIA-monitoren
Tidsramme: baseline, 2 timer
|
PREDIA-monitoren er en håndholdt monitor, der måler både forskydningskraft (målt i Newton) og vævsgrænsefladetryk (målt i mmHg) samtidigt på diskrete tidspunkter.
|
baseline, 2 timer
|
Ændring i komfortscore
Tidsramme: baseline, 2 timer
|
Ved begyndelsen og afslutningen af hvert sæt af 5 kørsler blev forsøgspersonerne bedt om at vurdere deres ubehag på en skala fra 0 (intet ubehag) til 10 (værst tænkeligt ubehag).
|
baseline, 2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann Tescher, APRN, PhD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-004912
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forskydningsstyrke
-
University of MichiganCrohn's and Colitis FoundationAfsluttetCrohns sygdom | Ultralyd | Tarmfibrose | Shear Wave Imaging | Akustisk strålingskraftimpulsForenede Stater
Kliniske forsøg med Anti-shear madras overtræk
-
Medical Metrics Diagnostics, IncAvaniaAktiv, ikke rekrutterendeLumbal spinal stenoseHolland
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasIkke rekrutterer endnu