- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02591641
Uso di una superficie di riduzione del taglio nel trasporto pre-ospedaliero
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio ha arruolato volontari adulti sani di qualsiasi razza o sesso, stratificati in 3 categorie di indice di massa corporea (BMI) (≤20, 20,1-24,9, ≥25), che fungevano da propri controlli. L'impostazione di questo studio era su un corso di guida chiuso utilizzato per la formazione del personale di emergenza e delle forze dell'ordine, e il veicolo utilizzato era un'ambulanza di terra standard affiliata al trasporto medico di un centro medico terziario.
Apparato e/o strumenti: un coprimaterasso anti-taglio LiquiCell® commerciale a tutta lunghezza (ASMO) (Birchwood Laboratories, Eden Prairie MN) è stato posizionato sul materasso standard della barella dell'ambulanza. La forza di taglio e la pressione dell'interfaccia tissutale sono state misurate durante un arresto completo, un'accelerazione, un viaggio a 30 mph, una decelerazione e un arresto completo da un dispositivo PREDIA (Molten Corporation, Hiroshima Japan) attraverso sensori riutilizzabili attaccati all'osso sacro, alla tuberosità ischiatica e al tallone .
Procedure: dopo il consenso informato scritto, i soggetti sono stati pesati e misurati con una bilancia calibrata per calcolare un BMI corrente. Tre sensori PREDIA sono stati fissati a tre siti (osso sacro, tuberosità ischiatica e tallone) con nastro biadesivo. I soggetti indossavano pantaloni standard da ospedale e sono stati fissati supini alla barella dell'ambulanza utilizzando la procedura standard. I soggetti sono stati resi ciechi alla presenza della copertura LiquiCell® ASMO da un foglio che copre la barella. L'ASMO è stato posizionato secondo una semplice tabella di randomizzazione. Inizialmente la barella doveva essere posizionata con un'elevazione della testata del letto (HOB) di 0 gradi, seguita da successive elevazioni HOB di 15 gradi e 30 gradi. Le elevazioni HOB sono state verificate utilizzando un goniometro standard. L'ambulanza ha viaggiato su un percorso chiuso guidato da membri del personale dell'ambulanza che avevano superato il corso di guida obbligatorio Coaching the Emergency Vehicle Operator (CEVO). Il percorso includeva una velocità massima di 30 mph e 5 fermate complete a ciascuna delle 3 elevazioni HOB (0, 15 e 30 gradi). Le misure di taglio (misurate in Newton) e le misure di pressione (misurate in mmHg) per ciascun sito anatomico sono state effettuate con i sensori PREDIA durante un arresto completo, un'accelerazione, un viaggio a 30 mph, una decelerazione e un arresto completo per ogni "corsa". All'inizio e al termine di ogni serie di 5 corse, ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro disagio su una scala da 0 (nessun disagio) a 10 (peggior disagio immaginabile). Dopo la prima serie di 15 corse, il ciclo è stato ripetuto con o senza LiquiCell® ASMO secondo la tabella di randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari adulti sani
- 18-70 anni
- In grado di leggere e scrivere in inglese
- Altezza di 6 piedi di altezza o meno
- Peso inferiore a 300 libbre.
Criteri di esclusione:
- Non di lingua inglese
- Gravidanza
- Prigionieri
- Storia precedente di frattura pelvica, ulcere da decubito sul sacro, tuberosità ischiatica o tallone
- Allergia o sensibilità agli adesivi
- Altezza oltre 6 piedi di altezza
- Peso oltre 300 libbre.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Standard di cura Prima, poi Liquicell
I soggetti sono stati fissati su una barella standard per ambulanze, con sensori di taglio e pressione attaccati al corpo.
A partire da 0 gradi di elevazione della testata del letto (HOB), l'ambulanza ha viaggiato su un percorso di addestramento alla guida chiuso accelerando fino a 30 mph e decelerando fino all'arresto 5 volte.
Durante le corse sono state effettuate misurazioni di taglio e pressione.
L'HOB è stato quindi elevato rispettivamente a 15 e 30 gradi e la procedura è stata ripetuta.
Ai soggetti è stato chiesto di valutare il proprio comfort a ciascuna delle elevazioni HOB utilizzando una scala da 0 a 10.
Dopo la prima serie di 15 corse, il corso è stato ripetuto con il LiquiCell® ASMO.
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Un sovramaterasso anti-cesoiamento LiquiCell® commerciale a tutta lunghezza (ASMO) è stato posizionato sul materasso standard della barella dell'ambulanza.
Altri nomi:
Materasso standard per barella per ambulanze
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Sperimentale: Prima Liquicell, poi Standard of Care
I soggetti sono stati fissati su una barella standard per ambulanza con un coprimaterasso anti-taglio posto sopra la barella, con un sensore di taglio e pressione attaccato al corpo.
A partire da 0 gradi di elevazione della testata del letto (HOB), l'ambulanza ha viaggiato su un percorso di addestramento alla guida chiuso accelerando fino a 30 mph e decelerando fino all'arresto 5 volte.
Le misurazioni di taglio e pressione sono state effettuate durante le corse.
L'HOB è stato quindi elevato rispettivamente a 15 e 30 gradi e la procedura è stata ripetuta.
Ai soggetti è stato chiesto di valutare il proprio comfort a ciascuna delle elevazioni HOB utilizzando una scala da 0 a 10.
Dopo la prima serie di 15 corse, il corso è stato ripetuto senza il LiquiCell ASMO.
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Un sovramaterasso anti-cesoiamento LiquiCell® commerciale a tutta lunghezza (ASMO) è stato posizionato sul materasso standard della barella dell'ambulanza.
Altri nomi:
Materasso standard per barella per ambulanze
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della forza di taglio misurata dal monitor PREDIA
Lasso di tempo: basale, 2 ore
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Il monitor PREDIA è un monitor portatile che misura simultaneamente sia la forza di taglio (misurata in Newton) sia la pressione dell'interfaccia tessuto (misurata in mmHg) in momenti discreti.
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basale, 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della pressione dell'interfaccia tissutale misurata dal monitor PREDIA
Lasso di tempo: basale, 2 ore
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Il monitor PREDIA è un monitor portatile che misura simultaneamente sia la forza di taglio (misurata in Newton) sia la pressione dell'interfaccia tessuto (misurata in mmHg) in momenti discreti.
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basale, 2 ore
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Modifica del punteggio di comfort
Lasso di tempo: basale, 2 ore
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All'inizio e al termine di ogni serie di 5 corse, ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro disagio su una scala da 0 (nessun disagio) a 10 (peggior disagio immaginabile).
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basale, 2 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Tescher, APRN, PhD, Mayo Clinic
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-004912
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