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Uso di una superficie di riduzione del taglio nel trasporto pre-ospedaliero

1 marzo 2017 aggiornato da: Ann N. Tescher,Ph.D., Mayo Clinic
Lo scopo di questo studio era esaminare l'efficacia di una superficie di riduzione del taglio su taglio, pressione e comfort utilizzata nel trasporto terrestre pre-ospedaliero.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio ha arruolato volontari adulti sani di qualsiasi razza o sesso, stratificati in 3 categorie di indice di massa corporea (BMI) (≤20, 20,1-24,9, ≥25), che fungevano da propri controlli. L'impostazione di questo studio era su un corso di guida chiuso utilizzato per la formazione del personale di emergenza e delle forze dell'ordine, e il veicolo utilizzato era un'ambulanza di terra standard affiliata al trasporto medico di un centro medico terziario.

Apparato e/o strumenti: un coprimaterasso anti-taglio LiquiCell® commerciale a tutta lunghezza (ASMO) (Birchwood Laboratories, Eden Prairie MN) è stato posizionato sul materasso standard della barella dell'ambulanza. La forza di taglio e la pressione dell'interfaccia tissutale sono state misurate durante un arresto completo, un'accelerazione, un viaggio a 30 mph, una decelerazione e un arresto completo da un dispositivo PREDIA (Molten Corporation, Hiroshima Japan) attraverso sensori riutilizzabili attaccati all'osso sacro, alla tuberosità ischiatica e al tallone .

Procedure: dopo il consenso informato scritto, i soggetti sono stati pesati e misurati con una bilancia calibrata per calcolare un BMI corrente. Tre sensori PREDIA sono stati fissati a tre siti (osso sacro, tuberosità ischiatica e tallone) con nastro biadesivo. I soggetti indossavano pantaloni standard da ospedale e sono stati fissati supini alla barella dell'ambulanza utilizzando la procedura standard. I soggetti sono stati resi ciechi alla presenza della copertura LiquiCell® ASMO da un foglio che copre la barella. L'ASMO è stato posizionato secondo una semplice tabella di randomizzazione. Inizialmente la barella doveva essere posizionata con un'elevazione della testata del letto (HOB) di 0 gradi, seguita da successive elevazioni HOB di 15 gradi e 30 gradi. Le elevazioni HOB sono state verificate utilizzando un goniometro standard. L'ambulanza ha viaggiato su un percorso chiuso guidato da membri del personale dell'ambulanza che avevano superato il corso di guida obbligatorio Coaching the Emergency Vehicle Operator (CEVO). Il percorso includeva una velocità massima di 30 mph e 5 fermate complete a ciascuna delle 3 elevazioni HOB (0, 15 e 30 gradi). Le misure di taglio (misurate in Newton) e le misure di pressione (misurate in mmHg) per ciascun sito anatomico sono state effettuate con i sensori PREDIA durante un arresto completo, un'accelerazione, un viaggio a 30 mph, una decelerazione e un arresto completo per ogni "corsa". All'inizio e al termine di ogni serie di 5 corse, ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro disagio su una scala da 0 (nessun disagio) a 10 (peggior disagio immaginabile). Dopo la prima serie di 15 corse, il ciclo è stato ripetuto con o senza LiquiCell® ASMO secondo la tabella di randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari adulti sani
  • 18-70 anni
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Altezza di 6 piedi di altezza o meno
  • Peso inferiore a 300 libbre.

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Gravidanza
  • Prigionieri
  • Storia precedente di frattura pelvica, ulcere da decubito sul sacro, tuberosità ischiatica o tallone
  • Allergia o sensibilità agli adesivi
  • Altezza oltre 6 piedi di altezza
  • Peso oltre 300 libbre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Standard di cura Prima, poi Liquicell
I soggetti sono stati fissati su una barella standard per ambulanze, con sensori di taglio e pressione attaccati al corpo. A partire da 0 gradi di elevazione della testata del letto (HOB), l'ambulanza ha viaggiato su un percorso di addestramento alla guida chiuso accelerando fino a 30 mph e decelerando fino all'arresto 5 volte. Durante le corse sono state effettuate misurazioni di taglio e pressione. L'HOB è stato quindi elevato rispettivamente a 15 e 30 gradi e la procedura è stata ripetuta. Ai soggetti è stato chiesto di valutare il proprio comfort a ciascuna delle elevazioni HOB utilizzando una scala da 0 a 10. Dopo la prima serie di 15 corse, il corso è stato ripetuto con il LiquiCell® ASMO.
Un sovramaterasso anti-cesoiamento LiquiCell® commerciale a tutta lunghezza (ASMO) è stato posizionato sul materasso standard della barella dell'ambulanza.
Altri nomi:
  • LiquiCell
Materasso standard per barella per ambulanze
Sperimentale: Prima Liquicell, poi Standard of Care
I soggetti sono stati fissati su una barella standard per ambulanza con un coprimaterasso anti-taglio posto sopra la barella, con un sensore di taglio e pressione attaccato al corpo. A partire da 0 gradi di elevazione della testata del letto (HOB), l'ambulanza ha viaggiato su un percorso di addestramento alla guida chiuso accelerando fino a 30 mph e decelerando fino all'arresto 5 volte. Le misurazioni di taglio e pressione sono state effettuate durante le corse. L'HOB è stato quindi elevato rispettivamente a 15 e 30 gradi e la procedura è stata ripetuta. Ai soggetti è stato chiesto di valutare il proprio comfort a ciascuna delle elevazioni HOB utilizzando una scala da 0 a 10. Dopo la prima serie di 15 corse, il corso è stato ripetuto senza il LiquiCell ASMO.
Un sovramaterasso anti-cesoiamento LiquiCell® commerciale a tutta lunghezza (ASMO) è stato posizionato sul materasso standard della barella dell'ambulanza.
Altri nomi:
  • LiquiCell
Materasso standard per barella per ambulanze

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza di taglio misurata dal monitor PREDIA
Lasso di tempo: basale, 2 ore
Il monitor PREDIA è un monitor portatile che misura simultaneamente sia la forza di taglio (misurata in Newton) sia la pressione dell'interfaccia tessuto (misurata in mmHg) in momenti discreti.
basale, 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione dell'interfaccia tissutale misurata dal monitor PREDIA
Lasso di tempo: basale, 2 ore
Il monitor PREDIA è un monitor portatile che misura simultaneamente sia la forza di taglio (misurata in Newton) sia la pressione dell'interfaccia tessuto (misurata in mmHg) in momenti discreti.
basale, 2 ore
Modifica del punteggio di comfort
Lasso di tempo: basale, 2 ore
All'inizio e al termine di ogni serie di 5 corse, ai soggetti è stato chiesto di valutare il loro disagio su una scala da 0 (nessun disagio) a 10 (peggior disagio immaginabile).
basale, 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ann Tescher, APRN, PhD, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-004912

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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