Wykorzystanie powierzchni zmniejszającej ścinanie w transporcie przedszpitalnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono zdrowych dorosłych ochotników dowolnej rasy lub płci, podzielonych na 3 kategorie wskaźnika masy ciała (BMI) (≤20, 20,1-24,9, ≥25), którzy służyli jako własne kontrole. Miejscem przeprowadzenia tego badania był zamknięty kurs jazdy wykorzystywany do szkolenia personelu ratunkowego i organów ścigania, a używanym pojazdem była standardowa karetka naziemna powiązana z transportem medycznym ośrodka medycznego wyższego stopnia.
Aparatura i/lub instrumenty: Dostępna w handlu pełnowymiarowa nakładka zapobiegająca ścinaniu materaca LiquiCell® (ASMO) (Birchwood Laboratories, Eden Prairie, MN) została umieszczona na standardowym materacu noszy ambulansu. Siłę ścinającą i ciśnienie między tkankami mierzono podczas pełnego zatrzymania, przyspieszania, jazdy z prędkością 30 mil na godzinę, zwalniania i pełnego zatrzymania za pomocą urządzenia PREDIA (Molten Corporation, Hiroszima, Japonia) za pomocą czujników wielokrotnego użytku przymocowanych do kości krzyżowej, guzowatości kulszowej i pięty .
Procedury: Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, pacjentów zważono i zmierzono za pomocą skalibrowanej wagi w celu obliczenia aktualnego BMI. Trzy czujniki PREDIA zostały przymocowane do trzech miejsc (kość krzyżowa, guz kulszowy i pięta) za pomocą taśmy dwustronnej. Badani nosili standardowe fartuchy szpitalne i byli mocowani na plecach do noszy karetki przy użyciu standardowej procedury. Badani byli zaślepieni obecnością nakładki LiquiCell® ASMO przez prześcieradło przykrywające nosze. ASMO zostało umieszczone zgodnie z prostą tabelą randomizacji. Nosze zostały początkowo umieszczone z podniesieniem wezgłowia łóżka (HOB) pod kątem 0 stopni, a następnie uniesione pod kątem 15 stopni i 30 stopni. Elewacje HOB zweryfikowano za pomocą standardowego goniometru. Karetka przejechała po zamkniętym torze prowadzonym przez członków personelu karetki, którzy przeszli obowiązkowy kurs jazdy Coaching the Emergency Vehicle Operator (CEVO). Trasa obejmowała maksymalną prędkość 30 mil na godzinę i 5 pełnych przystanków na każdym z 3 wzniesień HOB (0, 15 i 30 stopni). Pomiary ścinania (mierzone w Newtonach) i pomiary ciśnienia (mierzone w mmHg) dla każdego miejsca anatomicznego zostały wykonane za pomocą czujników PREDIA podczas pełnego zatrzymania, przyspieszania, jazdy z prędkością 30 mil na godzinę, zwalniania i pełnego zatrzymania dla każdego „przebiegu”. Na początku i po zakończeniu każdego zestawu 5 biegów, badanych poproszono o ocenę dyskomfortu w skali od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (najgorszy dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić). Po pierwszym zestawie 15 przebiegów cykl powtórzono z lub bez LiquiCell® ASMO, zgodnie z tabelą randomizacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli ochotnicy
- 18-70 lat
- Potrafi czytać i pisać po angielsku
- Wysokość 6 stóp wzrostu lub mniej
- Waga poniżej 300 funtów.
Kryteria wyłączenia:
- Nieanglojęzyczny
- Ciąża
- Więźniowie
- Wcześniejsza historia złamania miednicy, odleżyn na kości krzyżowej, guzowatości kulszowej lub pięcie
- Alergia na klej lub nadwrażliwość
- Wysokość ponad 6 stóp wzrostu
- Waga ponad 300 funtów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw standard opieki, potem Liquicell
Badani zostali zabezpieczeni na standardowych noszach karetki, z czujnikami ścinania i nacisku przymocowanymi do ciała.
Rozpoczynając od podniesienia wezgłowia łóżka (HOB) pod kątem 0 stopni, karetka jechała po zamkniętym kursie dla kierowców, przyspieszając do 30 mil na godzinę i zwalniając aż do zatrzymania się 5 razy.
Podczas przebiegów wykonano pomiary ścinania i ciśnienia.
Następnie HOB podniesiono odpowiednio do 15 i 30 stopni i procedurę powtórzono.
Badanych poproszono o ocenę komfortu na każdej z wysokości HOB za pomocą skali 0-10.
Po pierwszym zestawie 15 przebiegów cykl powtórzono z LiquiCell® ASMO.
|
Na standardowym materacu noszy ambulansu umieszczono komercyjną pełnowymiarową nakładkę na materac LiquiCell® zapobiegającą ścinaniu (ASMO).
Inne nazwy:
Standardowy materac do ambulansu
|
|
Eksperymentalny: Najpierw Liquicell, potem standard opieki
Badani byli zabezpieczeni na standardowych noszach karetki z nakładką na materac zapobiegającą ścinaniu umieszczoną na górze noszy, z czujnikiem ścinania i nacisku przymocowanym do ciała.
Rozpoczynając od podniesienia wezgłowia łóżka (HOB) pod kątem 0 stopni, karetka jechała po zamkniętym kursie dla kierowców, przyspieszając do 30 mil na godzinę i zwalniając aż do zatrzymania się 5 razy.
Pomiary ścinania i ciśnienia wykonywano w trakcie przebiegów.
Następnie HOB podniesiono odpowiednio do 15 i 30 stopni i procedurę powtórzono.
Badanych poproszono o ocenę komfortu na każdej z wysokości HOB za pomocą skali 0-10.
Po pierwszej serii 15 przebiegów kurs został powtórzony bez LiquiCell ASMO.
|
Na standardowym materacu noszy ambulansu umieszczono komercyjną pełnowymiarową nakładkę na materac LiquiCell® zapobiegającą ścinaniu (ASMO).
Inne nazwy:
Standardowy materac do ambulansu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły ścinającej mierzona na monitorze PREDIA
Ramy czasowe: podstawa, 2 godz
|
Monitor PREDIA to ręczny monitor, który mierzy zarówno siłę ścinającą (mierzoną w niutonach), jak i ciśnienie między tkankami (mierzone w mmHg) jednocześnie w dyskretnych punktach czasowych.
|
podstawa, 2 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia między tkankami mierzona za pomocą monitora PREDIA
Ramy czasowe: podstawa, 2 godz
|
Monitor PREDIA to ręczny monitor, który mierzy zarówno siłę ścinającą (mierzoną w niutonach), jak i ciśnienie między tkankami (mierzone w mmHg) jednocześnie w dyskretnych punktach czasowych.
|
podstawa, 2 godz
|
|
Zmiana wyniku komfortu
Ramy czasowe: podstawa, 2 godz
|
Na początku i po zakończeniu każdego zestawu 5 biegów, badanych poproszono o ocenę dyskomfortu w skali od 0 (brak dyskomfortu) do 10 (najgorszy dyskomfort, jaki można sobie wyobrazić).
|
podstawa, 2 godz
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Tescher, APRN, PhD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-004912
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .