- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02591641
Gebruik van een Shear Reduction Surface in pre-ziekenhuis transport
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvatte gezonde volwassen vrijwilligers van elk ras of geslacht, gestratificeerd in 3 Body Mass Index (BMI) categorieën (≤20, 20,1-24,9, ≥25), die dienden als hun eigen controles. De setting voor dit onderzoek was op een gesloten rijopleiding die werd gebruikt voor de training van hulpdiensten en wetshandhavingspersoneel, en het gebruikte voertuig was een standaard grondambulance die was aangesloten bij het medisch transport van een tertiair medisch centrum.
Apparaten en/of instrumenten: Een in de handel verkrijgbare LiquiCell® anti-shear matrasoplegmatras (ASMO) (Birchwood Laboratories, Eden Prairie MN) werd op de standaard brancardmatras voor ambulances geplaatst. Afschuifkracht en weefselinterfacedruk werden gemeten tijdens een volledige stop, acceleratie, reizen met 30 mph, vertraging en een volledige stop door een PREDIA-apparaat (Molten Corporation, Hiroshima Japan) door middel van herbruikbare sensoren die zijn bevestigd aan het heiligbeen, de zitbeenknobbel en de hiel .
Procedures: Na schriftelijke geïnformeerde toestemming werden proefpersonen gewogen en gemeten met een gekalibreerde weegschaal om een huidige BMI te berekenen. Drie PREDIA-sensoren werden op drie plaatsen (sacrum, zitbeenknobbels en hiel) vastgemaakt met dubbele tape. Proefpersonen droegen standaard ziekenhuis-scrubbroeken en werden volgens de standaardprocedure in hun rug op de brancard van de ambulance vastgemaakt. Proefpersonen werden verblind voor de aanwezigheid van de LiquiCell® ASMO-overlay door een laken op de brancard. De ASMO werd geplaatst volgens een eenvoudige randomisatietabel. De brancard werd in eerste instantie geplaatst met een hoogte van het hoofdeinde van het bed (HOB) van 0 graden, gevolgd door daaropvolgende verhogingen van de HOB van 15 graden en 30 graden. HOB-verhogingen werden geverifieerd met behulp van een standaard goniometer. De ambulance reed over een afgesloten parcours, bestuurd door ambulancemedewerkers die de verplichte rijopleiding Coaching Hulpverleningsvoertuig (CEVO) hebben gevolgd. De cursus omvatte een maximale snelheid van 30 mph en 5 volledige stops op elk van de 3 HOB-hoogtes (0, 15 en 30 graden). Afschuifmetingen (gemeten in Newton) en drukmetingen (gemeten in mmHg) voor elke anatomische locatie werden uitgevoerd met de PREDIA-sensoren tijdens een volledige stop, acceleratie, reizen met 30 mph, vertraging en een volledige stop voor elke "run". Aan het begin en einde van elke set van 5 runs werd proefpersonen gevraagd hun ongemak te beoordelen op een schaal van 0 (geen ongemak) tot 10 (ergst denkbaar ongemak). Na de eerste set van 15 runs werd de cursus herhaald met of zonder de LiquiCell® ASMO volgens de randomisatietabel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen vrijwilligers
- 18-70 jaar oud
- Engels kunnen lezen en schrijven
- Hoogte van 6 voet lang of minder
- Gewicht minder dan 300 lbs.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
- Zwangerschap
- Gevangenen
- Voorgeschiedenis van bekkenfracturen, decubitus op heiligbeen, zitbeenknobbels of hiel
- Zelfklevende allergie of gevoeligheid
- Hoogte meer dan 6 voet lang
- Gewicht meer dan 300 pond.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zorgstandaard Eerst, dan Liquicell
Onderwerpen werden vastgezet op een standaard ambulancebrancard, met een schaar en druksensoren aan het lichaam.
Beginnend met een hoogte van 0 graden aan het hoofdeinde van het bed (HOB), reed de ambulance op een gesloten rijopleiding en accelereerde tot 30 mph en vertraagde 5 keer tot stilstand.
Tijdens de runs werden schuif- en drukmetingen uitgevoerd.
De kookplaat werd vervolgens verhoogd tot respectievelijk 15 en 30 graden en de procedure werd herhaald.
Proefpersonen werd gevraagd om hun comfort op elk van de HOB-verhogingen te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10.
Na de eerste set van 15 runs werd de cursus herhaald met de LiquiCell® ASMO.
|
Een in de handel verkrijgbare LiquiCell® anti-shear oplegmatras (ASMO) over de volledige lengte werd op de standaard brancardmatras voor ambulances geplaatst.
Andere namen:
Standaard ambulancebrancardmatras
|
|
Experimenteel: Liquicell Eerst, dan Standard of Care
De proefpersonen werden vastgezet op een standaard ambulancebrancard met een anti-schuifmatras bovenop de brancard, met een schuif- en druksensor bevestigd aan het lichaam.
Beginnend met een hoogte van 0 graden aan het hoofdeinde van het bed (HOB), reed de ambulance op een gesloten rijopleiding en accelereerde tot 30 mph en vertraagde 5 keer tot stilstand.
Afschuif- en drukmetingen werden tijdens de runs uitgevoerd.
De kookplaat werd vervolgens verhoogd tot respectievelijk 15 en 30 graden en de procedure werd herhaald.
Proefpersonen werd gevraagd om hun comfort op elk van de HOB-verhogingen te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10.
Na de eerste set van 15 runs werd de cursus herhaald zonder de LiquiCell ASMO.
|
Een in de handel verkrijgbare LiquiCell® anti-shear oplegmatras (ASMO) over de volledige lengte werd op de standaard brancardmatras voor ambulances geplaatst.
Andere namen:
Standaard ambulancebrancardmatras
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in afschuifkracht zoals gemeten door de PREDIA-monitor
Tijdsspanne: basislijn, 2 uur
|
De PREDIA-monitor is een draagbare monitor die tegelijkertijd zowel de schuifkracht (gemeten in Newton) als de weefselgrensdruk (gemeten in mmHg) meet op discrete tijdstippen.
|
basislijn, 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in weefsel-interfacedruk zoals gemeten door de PREDIA-monitor
Tijdsspanne: basislijn, 2 uur
|
De PREDIA-monitor is een draagbare monitor die tegelijkertijd zowel de schuifkracht (gemeten in Newton) als de weefselgrensdruk (gemeten in mmHg) meet op discrete tijdstippen.
|
basislijn, 2 uur
|
|
Verandering in comfortscore
Tijdsspanne: basislijn, 2 uur
|
Aan het begin en einde van elke set van 5 runs werd proefpersonen gevraagd hun ongemak te beoordelen op een schaal van 0 (geen ongemak) tot 10 (ergst denkbaar ongemak).
|
basislijn, 2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ann Tescher, APRN, PhD, Mayo Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 15-004912
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .