Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een Shear Reduction Surface in pre-ziekenhuis transport

1 maart 2017 bijgewerkt door: Ann N. Tescher,Ph.D., Mayo Clinic
Het doel van deze studie was om de effectiviteit te onderzoeken van een oppervlak voor het verminderen van afschuiving op afschuiving, druk en comfort dat wordt gebruikt bij pre-ziekenhuis grondtransport.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie omvatte gezonde volwassen vrijwilligers van elk ras of geslacht, gestratificeerd in 3 Body Mass Index (BMI) categorieën (≤20, 20,1-24,9, ≥25), die dienden als hun eigen controles. De setting voor dit onderzoek was op een gesloten rijopleiding die werd gebruikt voor de training van hulpdiensten en wetshandhavingspersoneel, en het gebruikte voertuig was een standaard grondambulance die was aangesloten bij het medisch transport van een tertiair medisch centrum.

Apparaten en/of instrumenten: Een in de handel verkrijgbare LiquiCell® anti-shear matrasoplegmatras (ASMO) (Birchwood Laboratories, Eden Prairie MN) werd op de standaard brancardmatras voor ambulances geplaatst. Afschuifkracht en weefselinterfacedruk werden gemeten tijdens een volledige stop, acceleratie, reizen met 30 mph, vertraging en een volledige stop door een PREDIA-apparaat (Molten Corporation, Hiroshima Japan) door middel van herbruikbare sensoren die zijn bevestigd aan het heiligbeen, de zitbeenknobbel en de hiel .

Procedures: Na schriftelijke geïnformeerde toestemming werden proefpersonen gewogen en gemeten met een gekalibreerde weegschaal om een ​​huidige BMI te berekenen. Drie PREDIA-sensoren werden op drie plaatsen (sacrum, zitbeenknobbels en hiel) vastgemaakt met dubbele tape. Proefpersonen droegen standaard ziekenhuis-scrubbroeken en werden volgens de standaardprocedure in hun rug op de brancard van de ambulance vastgemaakt. Proefpersonen werden verblind voor de aanwezigheid van de LiquiCell® ASMO-overlay door een laken op de brancard. De ASMO werd geplaatst volgens een eenvoudige randomisatietabel. De brancard werd in eerste instantie geplaatst met een hoogte van het hoofdeinde van het bed (HOB) van 0 graden, gevolgd door daaropvolgende verhogingen van de HOB van 15 graden en 30 graden. HOB-verhogingen werden geverifieerd met behulp van een standaard goniometer. De ambulance reed over een afgesloten parcours, bestuurd door ambulancemedewerkers die de verplichte rijopleiding Coaching Hulpverleningsvoertuig (CEVO) hebben gevolgd. De cursus omvatte een maximale snelheid van 30 mph en 5 volledige stops op elk van de 3 HOB-hoogtes (0, 15 en 30 graden). Afschuifmetingen (gemeten in Newton) en drukmetingen (gemeten in mmHg) voor elke anatomische locatie werden uitgevoerd met de PREDIA-sensoren tijdens een volledige stop, acceleratie, reizen met 30 mph, vertraging en een volledige stop voor elke "run". Aan het begin en einde van elke set van 5 runs werd proefpersonen gevraagd hun ongemak te beoordelen op een schaal van 0 (geen ongemak) tot 10 (ergst denkbaar ongemak). Na de eerste set van 15 runs werd de cursus herhaald met of zonder de LiquiCell® ASMO volgens de randomisatietabel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen vrijwilligers
  • 18-70 jaar oud
  • Engels kunnen lezen en schrijven
  • Hoogte van 6 voet lang of minder
  • Gewicht minder dan 300 lbs.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-Engels sprekend
  • Zwangerschap
  • Gevangenen
  • Voorgeschiedenis van bekkenfracturen, decubitus op heiligbeen, zitbeenknobbels of hiel
  • Zelfklevende allergie of gevoeligheid
  • Hoogte meer dan 6 voet lang
  • Gewicht meer dan 300 pond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zorgstandaard Eerst, dan Liquicell
Onderwerpen werden vastgezet op een standaard ambulancebrancard, met een schaar en druksensoren aan het lichaam. Beginnend met een hoogte van 0 graden aan het hoofdeinde van het bed (HOB), reed de ambulance op een gesloten rijopleiding en accelereerde tot 30 mph en vertraagde 5 keer tot stilstand. Tijdens de runs werden schuif- en drukmetingen uitgevoerd. De kookplaat werd vervolgens verhoogd tot respectievelijk 15 en 30 graden en de procedure werd herhaald. Proefpersonen werd gevraagd om hun comfort op elk van de HOB-verhogingen te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10. Na de eerste set van 15 runs werd de cursus herhaald met de LiquiCell® ASMO.
Een in de handel verkrijgbare LiquiCell® anti-shear oplegmatras (ASMO) over de volledige lengte werd op de standaard brancardmatras voor ambulances geplaatst.
Andere namen:
  • LiquiCell
Standaard ambulancebrancardmatras
Experimenteel: Liquicell Eerst, dan Standard of Care
De proefpersonen werden vastgezet op een standaard ambulancebrancard met een anti-schuifmatras bovenop de brancard, met een schuif- en druksensor bevestigd aan het lichaam. Beginnend met een hoogte van 0 graden aan het hoofdeinde van het bed (HOB), reed de ambulance op een gesloten rijopleiding en accelereerde tot 30 mph en vertraagde 5 keer tot stilstand. Afschuif- en drukmetingen werden tijdens de runs uitgevoerd. De kookplaat werd vervolgens verhoogd tot respectievelijk 15 en 30 graden en de procedure werd herhaald. Proefpersonen werd gevraagd om hun comfort op elk van de HOB-verhogingen te beoordelen met behulp van een schaal van 0-10. Na de eerste set van 15 runs werd de cursus herhaald zonder de LiquiCell ASMO.
Een in de handel verkrijgbare LiquiCell® anti-shear oplegmatras (ASMO) over de volledige lengte werd op de standaard brancardmatras voor ambulances geplaatst.
Andere namen:
  • LiquiCell
Standaard ambulancebrancardmatras

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in afschuifkracht zoals gemeten door de PREDIA-monitor
Tijdsspanne: basislijn, 2 uur
De PREDIA-monitor is een draagbare monitor die tegelijkertijd zowel de schuifkracht (gemeten in Newton) als de weefselgrensdruk (gemeten in mmHg) meet op discrete tijdstippen.
basislijn, 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in weefsel-interfacedruk zoals gemeten door de PREDIA-monitor
Tijdsspanne: basislijn, 2 uur
De PREDIA-monitor is een draagbare monitor die tegelijkertijd zowel de schuifkracht (gemeten in Newton) als de weefselgrensdruk (gemeten in mmHg) meet op discrete tijdstippen.
basislijn, 2 uur
Verandering in comfortscore
Tijdsspanne: basislijn, 2 uur
Aan het begin en einde van elke set van 5 runs werd proefpersonen gevraagd hun ongemak te beoordelen op een schaal van 0 (geen ongemak) tot 10 (ergst denkbaar ongemak).
basislijn, 2 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Tescher, APRN, PhD, Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 15-004912

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren