Použití smykové redukční plochy v přednemocničním transportu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnovala zdravé dospělé dobrovolníky jakékoli rasy nebo pohlaví, stratifikované do 3 kategorií indexu tělesné hmotnosti (BMI) (≤20, 20,1-24,9, ≥25), kteří sloužili jako jejich vlastní kontroly. Prostředí pro tuto studii bylo na uzavřeném řidičském kurzu používaném pro výcvik personálu záchranné služby a donucovacích orgánů a použitým vozidlem byla standardní pozemní sanitka přidružená k lékařskému transportu terciárního zdravotnického střediska.
Přístroje a/nebo nástroje: Na standardní matraci pro sanitní nosítka byla umístěna komerční celodélková krycí vrstva matrace LiquiCell® proti smyku (ASMO) (Birchwood Laboratories, Eden Prairie MN). Smyková síla a tlak na rozhraní tkáně byly měřeny během úplného zastavení, zrychlení, jízdy rychlostí 30 mph, zpomalení a úplného zastavení pomocí zařízení PREDIA (Molten Corporation, Hiroshima Japan) prostřednictvím opakovaně použitelných senzorů připojených ke křížové kosti, ischiální tuberositas a patě. .
Postupy: Po písemném informovaném souhlasu byly subjekty zváženy a změřeny pomocí kalibrované stupnice pro výpočet aktuálního BMI. Tři senzory PREDIA byly připevněny na třech místech (krížová kost, ischiální tuberosita a pata) dvojitou lepicí páskou. Subjekty měly na sobě standardní nemocniční čistící spodky a byly připevněny na zádech k nosítkům sanitky pomocí standardního postupu. Subjekty byly zaslepeny na přítomnost překryvné vrstvy LiquiCell® ASMO pomocí fólie na nosítkách. ASMO bylo umístěno podle jednoduché randomizační tabulky. Nosítka byla zpočátku umístěna s elevacemi hlavy lůžka 0 stupňů (HOB), následovaná následnými elevacemi HOB o 15 stupňů a 30 stupňů. Výšky HOB byly ověřeny pomocí standardního goniometru. Sanitka projížděla uzavřenou trať řízenou členy sanitního personálu, kteří prošli povinným kurzem řízení řidičů záchranných vozidel (CEVO) Coaching the Emergency Vehicle Operator. Kurz zahrnoval maximální rychlost 30 mph a 5 úplných zastávek v každé ze 3 výškových úrovní HOB (0, 15 a 30 stupňů). Měření smyku (měřeno v Newtonech) a měření tlaku (měřeno v mmHg) pro každé anatomické místo bylo provedeno pomocí senzorů PREDIA během úplného zastavení, zrychlení, jízdy rychlostí 30 mil/h, zpomalení a úplného zastavení pro každý „běh“. Na začátku a dokončení každé sady 5 běhů byly subjekty požádány, aby ohodnotily své nepohodlí na stupnici od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (nejhorší myslitelné nepohodlí). Po první sadě 15 běhů byl cyklus opakován s nebo bez LiquiCell® ASMO podle randomizační tabulky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí dobrovolníci
- 18-70 let
- Umět číst a psát anglicky
- Výška 6' stop vysoká nebo méně
- Hmotnost pod 300 liber.
Kritéria vyloučení:
- Neanglicky mluvící
- Těhotenství
- Vězni
- Předchozí zlomenina pánve, dekubity na křížové kosti, ischiální tuberosita nebo pata
- Alergie nebo citlivost na lepidlo
- Výška přes 6 stop vysoký
- Hmotnost přes 300 liber.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve Standard of Care, poté Liquicell
Subjekty byly zajištěny na standardních sanitních nosítkách s střihovými a tlakovými senzory připevněnými k tělu.
Počínaje 0° nadmořskou výškou lůžka (HOB) jela sanitka uzavřeným výcvikovým kurzem řidičů zrychlením až 30 mil/h a pětinásobným zpomalením až do zastavení.
Během běhů byla prováděna měření smyku a tlaku.
HOB byla poté zvýšena na 15 a 30 stupňů a postup byl opakován.
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily své pohodlí v každé z výšek HOB pomocí stupnice 0-10.
Po první sadě 15 běhů byl kurz opakován s LiquiCell® ASMO.
|
Na standardní matraci pro sanitní nosítka byla umístěna komerční krycí matrace LiquiCell® v plné délce proti smyku (ASMO).
Ostatní jména:
Standardní matrace pro sanitní nosítka
|
|
Experimentální: Nejprve Liquicell, poté Standard of Care
Subjekty byly zajištěny na standardních sanitních nosítkách s potahem matrace proti střihu umístěným na nosítkách, se snímačem střihu a tlaku připevněným k tělu.
Počínaje 0° nadmořskou výškou lůžka (HOB) jela sanitka uzavřeným výcvikovým kurzem řidičů zrychlením až 30 mil/h a pětinásobným zpomalením až do zastavení.
Měření smyku a tlaku byla prováděna během běhů.
HOB byla poté zvýšena na 15 a 30 stupňů a postup byl opakován.
Subjekty byly požádány, aby ohodnotily své pohodlí v každé z výšek HOB pomocí stupnice 0-10.
Po první sadě 15 běhů se kurz opakoval bez LiquiCell ASMO.
|
Na standardní matraci pro sanitní nosítka byla umístěna komerční krycí matrace LiquiCell® v plné délce proti smyku (ASMO).
Ostatní jména:
Standardní matrace pro sanitní nosítka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna smykové síly měřená monitorem PREDIA
Časové okno: základní linie, 2 hodiny
|
Monitor PREDIA je ruční monitor, který měří jak tlak ve smyku (měřeno v Newtonech), tak tlak na rozhraní tkáně (měřený v mmHg) současně v diskrétních časových bodech.
|
základní linie, 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tlaku tkáňového rozhraní měřená monitorem PREDIA
Časové okno: základní linie, 2 hodiny
|
Monitor PREDIA je ruční monitor, který měří jak tlak ve smyku (měřeno v Newtonech), tak tlak na rozhraní tkáně (měřený v mmHg) současně v diskrétních časových bodech.
|
základní linie, 2 hodiny
|
|
Změna skóre pohodlí
Časové okno: základní linie, 2 hodiny
|
Na začátku a dokončení každé sady 5 běhů byly subjekty požádány, aby ohodnotily své nepohodlí na stupnici od 0 (žádné nepohodlí) do 10 (nejhorší myslitelné nepohodlí).
|
základní linie, 2 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ann Tescher, APRN, PhD, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-004912
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .