Bruk av en skjærreduserende overflate i prehospital transport
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien inkluderte friske voksne frivillige uansett rase eller kjønn, stratifisert i 3 kroppsmasseindeks (BMI) kategorier (≤20, 20,1-24,9, ≥25), som fungerte som sine egne kontroller. Innstillingen for denne studien var på et lukket kjørekurs brukt til opplæring av nød- og rettshåndhevelsespersonell, og kjøretøyet som ble brukt var en standard bakkeambulanse tilknyttet Medical Transport of et tertiærmedisinsk senter.
Apparater og/eller instrumenter: Et kommersielt LiquiCell® anti-skjær madrassoverlegg (ASMO) (Birchwood Laboratories, Eden Prairie MN) ble plassert på standard ambulansebåremadrass. Skjærkraft og vevsgrensesnitttrykk ble målt under full stopp, akselerasjon, kjøring med 30 mph, retardasjon og full stopp av en PREDIA-enhet (Molten Corporation, Hiroshima Japan) gjennom gjenbrukbare sensorer festet til korsbenet, ischial tuberositet og hæl .
Prosedyrer: Etter skriftlig informert samtykke ble forsøkspersonene veid og målt med en kalibrert skala for å beregne en gjeldende BMI. Tre PREDIA-sensorer ble festet til tre steder (sacrum, ischial tuberositet og hæl) med dobbeltklebende tape. Forsøkspersonene hadde på seg standard sykehusskrubbebukser og ble festet liggende på ambulansebåren ved hjelp av standard prosedyre. Forsøkspersonene ble blindet for tilstedeværelsen av LiquiCell® ASMO-overlegget av et ark som dekkes på båren. ASMO ble plassert i henhold til en enkel randomiseringstabell. Båren ble opprinnelig plassert med 0 graders hodehøyde (HOB), etterfulgt av påfølgende HOB-høyder på 15 grader og 30 grader. HOB-høyder ble verifisert ved bruk av et standard goniometer. Ambulansen kjørte over et lukket kurs drevet av ambulansepersonell som hadde bestått det obligatoriske kjørekurset Coaching the Emergency Vehicle Operator (CEVO). Kurset inkluderte en maksimal hastighet på 30 mph og 5 komplette stopp på hver av 3 HOB-høyder (0, 15 og 30 grader). Skjærmålinger (målt i Newton) og trykkmålinger (målt i mmHg) for hvert anatomisk sted ble tatt med PREDIA-sensorene under full stopp, akselerasjon, kjøring med 30 mph, retardasjon og et punktum for hver "løping". Ved begynnelsen og fullføringen av hvert sett med 5 løp ble forsøkspersonene bedt om å vurdere ubehaget sitt på en skala fra 0 (ingen ubehag) til 10 (verste ubehag man kan tenke seg). Etter det første settet med 15 kjøringer ble kurset gjentatt med eller uten LiquiCell® ASMO i henhold til randomiseringstabellen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne frivillige
- 18-70 år gammel
- Kunne lese og skrive engelsk
- Høyde på 6 fot høy eller mindre
- Vekt under 300 lbs.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-engelsktalende
- Svangerskap
- Fanger
- Tidligere historie med bekkenbrudd, trykksår på korsbenet, ischial tuberositet eller hæl
- Limallergi eller følsomhet
- Høyde over 6 fot høy
- Vekt over 300 lbs.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Standard of Care Først, deretter Liquicell
Forsøkspersonene ble sikret på en standard ambulansebåre, med en saks og trykksensorer festet til kroppen.
Ambulansen startet ved 0 graders hodehøyde (HOB), og reiste på et lukket føreropplæringskurs med akselerasjon opp til 30 mph og bremset ned til stopp 5 ganger.
Skjær- og trykkmålinger ble tatt under kjøringene.
Kokeplaten ble deretter hevet til henholdsvis 15 og 30 grader, og prosedyren ble gjentatt.
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere komforten deres ved hver av HOB-høydene ved å bruke en 0-10 skala.
Etter det første settet med 15 løp ble kurset gjentatt med LiquiCell® ASMO.
|
Et kommersielt LiquiCell® anti-skjær madrassoverlegg (ASMO) i full lengde ble plassert på standard ambulansebåremadrass.
Andre navn:
Standard ambulansebåremadrass
|
|
Eksperimentell: Liquicell først, deretter Standard of Care
Forsøkspersonene ble sikret på en standard ambulansebåre med et antiskjærmadrassoverlegg plassert på toppen av båren, med en skjær- og trykksensor festet til kroppen.
Ambulansen startet ved 0 graders hodehøyde (HOB), og reiste på et lukket føreropplæringskurs med akselerasjon opp til 30 mph og bremset ned til stopp 5 ganger.
Skjær- og trykkmålinger ble tatt gjennom hele kjøringen.
Kokeplaten ble deretter hevet til henholdsvis 15 og 30 grader, og prosedyren ble gjentatt.
Forsøkspersonene ble bedt om å vurdere komforten deres ved hver av HOB-høydene ved å bruke en 0-10 skala.
Etter det første settet med 15 løp ble kurset gjentatt uten LiquiCell ASMO.
|
Et kommersielt LiquiCell® anti-skjær madrassoverlegg (ASMO) i full lengde ble plassert på standard ambulansebåremadrass.
Andre navn:
Standard ambulansebåremadrass
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i skjærkraft som målt av PREDIA-monitoren
Tidsramme: baseline, 2 timer
|
PREDIA-monitoren er en håndholdt monitor som måler både skjærkraft (målt i Newton) og vev-grensesnitttrykk (målt i mmHg) samtidig på diskrete tidspunkter.
|
baseline, 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vev-grensesnitttrykk som målt av PREDIA-monitoren
Tidsramme: baseline, 2 timer
|
PREDIA-monitoren er en håndholdt monitor som måler både skjærkraft (målt i Newton) og vev-grensesnitttrykk (målt i mmHg) samtidig på diskrete tidspunkter.
|
baseline, 2 timer
|
|
Endring i komfortscore
Tidsramme: baseline, 2 timer
|
Ved begynnelsen og fullføringen av hvert sett med 5 løp ble forsøkspersonene bedt om å vurdere ubehaget sitt på en skala fra 0 (ingen ubehag) til 10 (verste ubehag man kan tenke seg).
|
baseline, 2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ann Tescher, APRN, PhD, Mayo Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 15-004912
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .