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Verwendung einer scherreduzierenden Oberfläche beim präklinischen Transport

1. März 2017 aktualisiert von: Ann N. Tescher,Ph.D., Mayo Clinic
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Wirksamkeit einer scherreduzierenden Oberfläche auf Scherung, Druck und Komfort beim präklinischen Bodentransport zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

An dieser Studie nahmen gesunde erwachsene Freiwillige aller Rassen und Geschlechter teil, stratifiziert in drei Body-Mass-Index-Kategorien (BMI) (≤20, 20,1–24,9). ≥25), die als ihre eigenen Kontrollen dienten. Der Rahmen für diese Studie war ein geschlossener Fahrkurs, der für die Ausbildung von Notfall- und Strafverfolgungspersonal genutzt wurde, und das verwendete Fahrzeug war ein Standard-Bodenkrankenwagen, der dem Krankentransport eines tertiären medizinischen Zentrums angeschlossen war.

Geräte und/oder Instrumente: Eine handelsübliche LiquiCell® Anti-Scher-Matratzenauflage (ASMO) in voller Länge (Birchwood Laboratories, Eden Prairie MN) wurde auf die Standard-Krankenwagen-Tragenmatratze gelegt. Scherkraft und Gewebegrenzflächendruck wurden während eines Vollstopps, einer Beschleunigung, einer Fahrt mit 30 Meilen pro Stunde, einer Verzögerung und einem Vollstopp mit einem PREDIA-Gerät (Molten Corporation, Hiroshima, Japan) über wiederverwendbare Sensoren gemessen, die am Kreuzbein, am Sitzbeinhöcker und an der Ferse angebracht waren .

Verfahren: Nach schriftlicher Einverständniserklärung wurden die Probanden gewogen und mit einer geeichten Waage gemessen, um den aktuellen BMI zu berechnen. Drei PREDIA-Sensoren wurden mit Doppelklebeband an drei Stellen (Kreuzbein, Sitzbeinhöcker und Ferse) befestigt. Die Probanden trugen Standard-Krankenhauskleidungshosen und wurden nach Standardverfahren auf dem Rücken auf der Trage des Krankenwagens befestigt. Die Probanden wurden durch eine Lakenabdeckung auf der Trage für das Vorhandensein der LiquiCell® ASMO-Auflage geblendet. Der ASMO wurde nach einer einfachen Randomisierungstabelle platziert. Die Trage wurde zunächst mit einer Erhöhung des Kopfendes des Bettes (HOB) von 0 Grad platziert, gefolgt von anschließenden HOB-Erhöhungen von 15 Grad und 30 Grad. HOB-Höhen wurden mit einem Standard-Goniometer überprüft. Der Krankenwagen fuhr auf einer geschlossenen Strecke, die von Rettungskräften gefahren wurde, die den obligatorischen Fahrkurs „Coaching the Emergency Vehicle Operator“ (CEVO) bestanden hatten. Der Kurs beinhaltete eine Höchstgeschwindigkeit von 30 Meilen pro Stunde und 5 vollständige Stopps auf jeder der 3 HOB-Höhen (0, 15 und 30 Grad). Schermessungen (gemessen in Newton) und Druckmessungen (gemessen in mmHg) für jede anatomische Stelle wurden mit den PREDIA-Sensoren während eines Vollstopps, einer Beschleunigung, einer Fahrt mit 30 Meilen pro Stunde, einer Verzögerung und einem Vollstopp für jeden „Lauf“ durchgeführt. Zu Beginn und am Ende jedes Satzes von 5 Läufen wurden die Probanden gebeten, ihr Unbehagen auf einer Skala von 0 (kein Unbehagen) bis 10 (stärkstes vorstellbares Unbehagen) einzuschätzen. Nach dem ersten Satz von 15 Läufen wurde der Kurs mit oder ohne LiquiCell® ASMO gemäß der Randomisierungstabelle wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Freiwillige
  • 18-70 Jahre alt
  • Kann Englisch lesen und schreiben
  • Höhe von 6 Fuß oder weniger
  • Gewicht unter 300 Pfund.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht Englisch sprechend
  • Schwangerschaft
  • Gefangene
  • Vorgeschichte von Beckenfrakturen, Druckgeschwüren am Kreuzbein, am Sitzbeinhöcker oder an der Ferse
  • Klebstoffallergie oder -empfindlichkeit
  • Höhe über 6 Fuß hoch
  • Gewicht über 300 Pfund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erst Pflegestandard, dann Liquicell
Die Probanden wurden auf einer Standard-Krankenwagentrage gesichert, wobei am Körper Scher- und Drucksensoren angebracht waren. Ausgehend von einer Höhe des Kopfendes des Bettes (HOB) von 0 Grad fuhr der Krankenwagen auf einem geschlossenen Fahrerschulungskurs, beschleunigte auf bis zu 30 Meilen pro Stunde und bremste fünfmal ab, bis er zum Stillstand kam. Während der Läufe wurden Scher- und Druckmessungen durchgeführt. Anschließend wurde der HOB auf 15 bzw. 30 Grad angehoben und der Vorgang wiederholt. Die Probanden wurden gebeten, ihren Komfort bei jeder HOB-Erhöhung anhand einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. Nach dem ersten Satz von 15 Läufen wurde der Kurs mit dem LiquiCell® ASMO wiederholt.
Eine handelsübliche LiquiCell® Anti-Scher-Matratzenauflage (ASMO) in voller Länge wurde auf die Standard-Krankenwagen-Tragenmatratze gelegt.
Andere Namen:
  • LiquiCell
Standard-Krankenwagen-Tragenmatratze
Experimental: Zuerst Liquicell, dann Standard of Care
Die Probanden wurden auf einer Standard-Krankenwagentrage mit einer scherfesten Matratzenauflage auf der Trage gesichert, wobei ein Scher- und Drucksensor am Körper angebracht war. Ausgehend von einer Höhe des Kopfendes des Bettes (HOB) von 0 Grad fuhr der Krankenwagen auf einem geschlossenen Fahrerschulungskurs, beschleunigte auf bis zu 30 Meilen pro Stunde und bremste fünfmal ab, bis er zum Stillstand kam. Während der Läufe wurden Scher- und Druckmessungen durchgeführt. Anschließend wurde der HOB auf 15 bzw. 30 Grad angehoben und der Vorgang wiederholt. Die Probanden wurden gebeten, ihren Komfort bei jeder HOB-Erhöhung anhand einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten. Nach dem ersten Satz von 15 Läufen wurde der Kurs ohne LiquiCell ASMO wiederholt.
Eine handelsübliche LiquiCell® Anti-Scher-Matratzenauflage (ASMO) in voller Länge wurde auf die Standard-Krankenwagen-Tragenmatratze gelegt.
Andere Namen:
  • LiquiCell
Standard-Krankenwagen-Tragenmatratze

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Scherkraft, gemessen mit dem PREDIA-Monitor
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden
Der PREDIA-Monitor ist ein Handmonitor, der sowohl die Scherkraft (gemessen in Newton) als auch den Gewebegrenzflächendruck (gemessen in mmHg) gleichzeitig zu diskreten Zeitpunkten misst.
Grundlinie, 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gewebegrenzflächendrucks, gemessen mit dem PREDIA-Monitor
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden
Der PREDIA-Monitor ist ein Handmonitor, der sowohl die Scherkraft (gemessen in Newton) als auch den Gewebegrenzflächendruck (gemessen in mmHg) gleichzeitig zu diskreten Zeitpunkten misst.
Grundlinie, 2 Stunden
Änderung des Komfort-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden
Zu Beginn und am Ende jedes Satzes von 5 Läufen wurden die Probanden gebeten, ihr Unbehagen auf einer Skala von 0 (kein Unbehagen) bis 10 (stärkstes vorstellbares Unbehagen) einzuschätzen.
Grundlinie, 2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Tescher, APRN, PhD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-004912

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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