- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02591641
Verwendung einer scherreduzierenden Oberfläche beim präklinischen Transport
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
An dieser Studie nahmen gesunde erwachsene Freiwillige aller Rassen und Geschlechter teil, stratifiziert in drei Body-Mass-Index-Kategorien (BMI) (≤20, 20,1–24,9). ≥25), die als ihre eigenen Kontrollen dienten. Der Rahmen für diese Studie war ein geschlossener Fahrkurs, der für die Ausbildung von Notfall- und Strafverfolgungspersonal genutzt wurde, und das verwendete Fahrzeug war ein Standard-Bodenkrankenwagen, der dem Krankentransport eines tertiären medizinischen Zentrums angeschlossen war.
Geräte und/oder Instrumente: Eine handelsübliche LiquiCell® Anti-Scher-Matratzenauflage (ASMO) in voller Länge (Birchwood Laboratories, Eden Prairie MN) wurde auf die Standard-Krankenwagen-Tragenmatratze gelegt. Scherkraft und Gewebegrenzflächendruck wurden während eines Vollstopps, einer Beschleunigung, einer Fahrt mit 30 Meilen pro Stunde, einer Verzögerung und einem Vollstopp mit einem PREDIA-Gerät (Molten Corporation, Hiroshima, Japan) über wiederverwendbare Sensoren gemessen, die am Kreuzbein, am Sitzbeinhöcker und an der Ferse angebracht waren .
Verfahren: Nach schriftlicher Einverständniserklärung wurden die Probanden gewogen und mit einer geeichten Waage gemessen, um den aktuellen BMI zu berechnen. Drei PREDIA-Sensoren wurden mit Doppelklebeband an drei Stellen (Kreuzbein, Sitzbeinhöcker und Ferse) befestigt. Die Probanden trugen Standard-Krankenhauskleidungshosen und wurden nach Standardverfahren auf dem Rücken auf der Trage des Krankenwagens befestigt. Die Probanden wurden durch eine Lakenabdeckung auf der Trage für das Vorhandensein der LiquiCell® ASMO-Auflage geblendet. Der ASMO wurde nach einer einfachen Randomisierungstabelle platziert. Die Trage wurde zunächst mit einer Erhöhung des Kopfendes des Bettes (HOB) von 0 Grad platziert, gefolgt von anschließenden HOB-Erhöhungen von 15 Grad und 30 Grad. HOB-Höhen wurden mit einem Standard-Goniometer überprüft. Der Krankenwagen fuhr auf einer geschlossenen Strecke, die von Rettungskräften gefahren wurde, die den obligatorischen Fahrkurs „Coaching the Emergency Vehicle Operator“ (CEVO) bestanden hatten. Der Kurs beinhaltete eine Höchstgeschwindigkeit von 30 Meilen pro Stunde und 5 vollständige Stopps auf jeder der 3 HOB-Höhen (0, 15 und 30 Grad). Schermessungen (gemessen in Newton) und Druckmessungen (gemessen in mmHg) für jede anatomische Stelle wurden mit den PREDIA-Sensoren während eines Vollstopps, einer Beschleunigung, einer Fahrt mit 30 Meilen pro Stunde, einer Verzögerung und einem Vollstopp für jeden „Lauf“ durchgeführt. Zu Beginn und am Ende jedes Satzes von 5 Läufen wurden die Probanden gebeten, ihr Unbehagen auf einer Skala von 0 (kein Unbehagen) bis 10 (stärkstes vorstellbares Unbehagen) einzuschätzen. Nach dem ersten Satz von 15 Läufen wurde der Kurs mit oder ohne LiquiCell® ASMO gemäß der Randomisierungstabelle wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde erwachsene Freiwillige
- 18-70 Jahre alt
- Kann Englisch lesen und schreiben
- Höhe von 6 Fuß oder weniger
- Gewicht unter 300 Pfund.
Ausschlusskriterien:
- Nicht Englisch sprechend
- Schwangerschaft
- Gefangene
- Vorgeschichte von Beckenfrakturen, Druckgeschwüren am Kreuzbein, am Sitzbeinhöcker oder an der Ferse
- Klebstoffallergie oder -empfindlichkeit
- Höhe über 6 Fuß hoch
- Gewicht über 300 Pfund.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Erst Pflegestandard, dann Liquicell
Die Probanden wurden auf einer Standard-Krankenwagentrage gesichert, wobei am Körper Scher- und Drucksensoren angebracht waren.
Ausgehend von einer Höhe des Kopfendes des Bettes (HOB) von 0 Grad fuhr der Krankenwagen auf einem geschlossenen Fahrerschulungskurs, beschleunigte auf bis zu 30 Meilen pro Stunde und bremste fünfmal ab, bis er zum Stillstand kam.
Während der Läufe wurden Scher- und Druckmessungen durchgeführt.
Anschließend wurde der HOB auf 15 bzw. 30 Grad angehoben und der Vorgang wiederholt.
Die Probanden wurden gebeten, ihren Komfort bei jeder HOB-Erhöhung anhand einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
Nach dem ersten Satz von 15 Läufen wurde der Kurs mit dem LiquiCell® ASMO wiederholt.
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Eine handelsübliche LiquiCell® Anti-Scher-Matratzenauflage (ASMO) in voller Länge wurde auf die Standard-Krankenwagen-Tragenmatratze gelegt.
Andere Namen:
Standard-Krankenwagen-Tragenmatratze
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Experimental: Zuerst Liquicell, dann Standard of Care
Die Probanden wurden auf einer Standard-Krankenwagentrage mit einer scherfesten Matratzenauflage auf der Trage gesichert, wobei ein Scher- und Drucksensor am Körper angebracht war.
Ausgehend von einer Höhe des Kopfendes des Bettes (HOB) von 0 Grad fuhr der Krankenwagen auf einem geschlossenen Fahrerschulungskurs, beschleunigte auf bis zu 30 Meilen pro Stunde und bremste fünfmal ab, bis er zum Stillstand kam.
Während der Läufe wurden Scher- und Druckmessungen durchgeführt.
Anschließend wurde der HOB auf 15 bzw. 30 Grad angehoben und der Vorgang wiederholt.
Die Probanden wurden gebeten, ihren Komfort bei jeder HOB-Erhöhung anhand einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
Nach dem ersten Satz von 15 Läufen wurde der Kurs ohne LiquiCell ASMO wiederholt.
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Eine handelsübliche LiquiCell® Anti-Scher-Matratzenauflage (ASMO) in voller Länge wurde auf die Standard-Krankenwagen-Tragenmatratze gelegt.
Andere Namen:
Standard-Krankenwagen-Tragenmatratze
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Scherkraft, gemessen mit dem PREDIA-Monitor
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden
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Der PREDIA-Monitor ist ein Handmonitor, der sowohl die Scherkraft (gemessen in Newton) als auch den Gewebegrenzflächendruck (gemessen in mmHg) gleichzeitig zu diskreten Zeitpunkten misst.
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Grundlinie, 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gewebegrenzflächendrucks, gemessen mit dem PREDIA-Monitor
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden
|
Der PREDIA-Monitor ist ein Handmonitor, der sowohl die Scherkraft (gemessen in Newton) als auch den Gewebegrenzflächendruck (gemessen in mmHg) gleichzeitig zu diskreten Zeitpunkten misst.
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Grundlinie, 2 Stunden
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Änderung des Komfort-Scores
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Stunden
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Zu Beginn und am Ende jedes Satzes von 5 Läufen wurden die Probanden gebeten, ihr Unbehagen auf einer Skala von 0 (kein Unbehagen) bis 10 (stärkstes vorstellbares Unbehagen) einzuschätzen.
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Grundlinie, 2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ann Tescher, APRN, PhD, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-004912
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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