- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02591641
Utilisation d'une surface de réduction de cisaillement dans le transport pré-hospitalier
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a recruté des volontaires adultes en bonne santé de toute race ou sexe, stratifiés en 3 catégories d'indice de masse corporelle (IMC) (≤20, 20,1-24,9, ≥25), qui ont servi de leurs propres témoins. Le cadre de cette étude était sur un cours de conduite fermé utilisé pour la formation du personnel d'urgence et d'application de la loi, et le véhicule utilisé était une ambulance terrestre standard affiliée au transport médical d'un centre médical tertiaire.
Appareils et/ou instruments : Un surmatelas anti-cisaillement LiquiCell® commercial pleine longueur (ASMO) (Birchwood Laboratories, Eden Prairie MN) a été placé sur le matelas standard de la civière d'ambulance. La force de cisaillement et la pression d'interface tissulaire ont été mesurées lors d'un arrêt complet, d'une accélération, d'un déplacement à 30 mph, d'une décélération et d'un arrêt complet par un appareil PREDIA (Molten Corporation, Hiroshima Japon) via des capteurs réutilisables fixés au sacrum, à la tubérosité ischiatique et au talon. .
Procédures : Suite au consentement éclairé écrit, les sujets ont été pesés et mesurés avec une balance calibrée pour calculer un IMC actuel. Trois capteurs PREDIA ont été fixés sur trois sites (sacrum, tubérosité ischiatique et talon) avec du ruban adhésif double face. Les sujets portaient des fonds de gommage hospitaliers standard et étaient attachés en décubitus dorsal à la civière de l'ambulance en utilisant la procédure standard. Les sujets ont été aveuglés à la présence de la superposition LiquiCell® ASMO par une feuille recouvrant la civière. L'ASMO a été placée selon une table de randomisation simple. La civière devait initialement être placée avec une élévation de la tête de lit (HOB) de 0 degré, suivie d'élévations HOB ultérieures de 15 degrés et 30 degrés. Les élévations HOB ont été vérifiées à l'aide d'un goniomètre standard. L'ambulance a voyagé sur un parcours fermé conduit par des membres du personnel ambulancier qui avaient réussi le cours de conduite obligatoire Coaching the Emergency Vehicle Operator (CEVO). Le parcours comprenait une vitesse maximale de 30 mph et 5 arrêts complets à chacune des 3 élévations HOB (0, 15 et 30 degrés). Des mesures de cisaillement (mesurées en Newtons) et des mesures de pression (mesurées en mmHg) pour chaque site anatomique ont été prises avec les capteurs PREDIA lors d'un arrêt complet, d'une accélération, d'un déplacement à 30 mph, d'une décélération et d'un arrêt complet pour chaque "course". Au début et à la fin de chaque série de 5 courses, on a demandé aux sujets d'évaluer leur inconfort sur une échelle de 0 (pas d'inconfort) à 10 (pire inconfort imaginable). Après la première série de 15 cycles, le cycle a été répété avec ou sans le LiquiCell® ASMO selon le tableau de randomisation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires adultes en bonne santé
- 18-70 ans
- Capable de lire et d'écrire l'anglais
- Hauteur de 6 pieds ou moins
- Poids inférieur à 300 lb.
Critère d'exclusion:
- Non anglophone
- Grossesse
- Les prisonniers
- Antécédents de fracture pelvienne, d'ulcères de pression sur le sacrum, la tubérosité ischiatique ou le talon
- Allergie ou sensibilité adhésive
- Hauteur supérieure à 6 pieds
- Poids supérieur à 300 livres.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Norme de soins d'abord, puis Liquicell
Les sujets étaient attachés sur une civière d'ambulance standard, avec un cisaillement et des capteurs de pression attachés au corps.
Commençant à une élévation de la tête de lit (HOB) de 0 degré, l'ambulance a suivi un cours de formation de conducteur fermé accélérant jusqu'à 30 mph et décélérant jusqu'à l'arrêt 5 fois.
Des mesures de cisaillement et de pression ont été prises pendant les essais.
Le HOB a ensuite été élevé à 15 et 30 degrés respectivement, et la procédure a été répétée.
Les sujets ont été invités à évaluer leur confort à chacune des élévations HOB en utilisant une échelle de 0 à 10.
Après la première série de 15 essais, le cours a été répété avec le LiquiCell® ASMO.
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Un surmatelas anti-cisaillement LiquiCell® commercial pleine longueur (ASMO) a été placé sur le matelas standard de la civière d'ambulance.
Autres noms:
Matelas standard pour civière d'ambulance
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Expérimental: Liquicell d'abord, puis Standard of Care
Les sujets étaient attachés sur une civière d'ambulance standard avec un surmatelas anti-cisaillement placé sur le dessus de la civière, avec un capteur de cisaillement et de pression attaché au corps.
Commençant à une élévation de la tête de lit (HOB) de 0 degré, l'ambulance a suivi un cours de formation de conducteur fermé accélérant jusqu'à 30 mph et décélérant jusqu'à l'arrêt 5 fois.
Des mesures de cisaillement et de pression ont été prises tout au long des essais.
Le HOB a ensuite été élevé à 15 et 30 degrés respectivement, et la procédure a été répétée.
Les sujets ont été invités à évaluer leur confort à chacune des élévations HOB en utilisant une échelle de 0 à 10.
Après la première série de 15 essais, le cours a été répété sans le LiquiCell ASMO.
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Un surmatelas anti-cisaillement LiquiCell® commercial pleine longueur (ASMO) a été placé sur le matelas standard de la civière d'ambulance.
Autres noms:
Matelas standard pour civière d'ambulance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la force de cisaillement telle que mesurée par le moniteur PREDIA
Délai: ligne de base, 2 heures
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Le moniteur PREDIA est un moniteur portatif qui mesure à la fois la force de cisaillement (mesurée en Newtons) et la pression d'interface tissulaire (mesurée en mmHg) simultanément à des points discrets dans le temps.
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ligne de base, 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la pression d'interface tissulaire mesurée par le moniteur PREDIA
Délai: ligne de base, 2 heures
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Le moniteur PREDIA est un moniteur portatif qui mesure à la fois la force de cisaillement (mesurée en Newtons) et la pression d'interface tissulaire (mesurée en mmHg) simultanément à des points discrets dans le temps.
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ligne de base, 2 heures
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Changement du score de confort
Délai: ligne de base, 2 heures
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Au début et à la fin de chaque série de 5 courses, on a demandé aux sujets d'évaluer leur inconfort sur une échelle de 0 (pas d'inconfort) à 10 (pire inconfort imaginable).
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ligne de base, 2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Tescher, APRN, PhD, Mayo Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-004912
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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