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Utilisation d'une surface de réduction de cisaillement dans le transport pré-hospitalier

1 mars 2017 mis à jour par: Ann N. Tescher,Ph.D., Mayo Clinic
Le but de cette étude était d'examiner l'efficacité d'une surface de réduction de cisaillement sur le cisaillement, la pression et le confort utilisé dans le transport terrestre préhospitalier.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a recruté des volontaires adultes en bonne santé de toute race ou sexe, stratifiés en 3 catégories d'indice de masse corporelle (IMC) (≤20, 20,1-24,9, ≥25), qui ont servi de leurs propres témoins. Le cadre de cette étude était sur un cours de conduite fermé utilisé pour la formation du personnel d'urgence et d'application de la loi, et le véhicule utilisé était une ambulance terrestre standard affiliée au transport médical d'un centre médical tertiaire.

Appareils et/ou instruments : Un surmatelas anti-cisaillement LiquiCell® commercial pleine longueur (ASMO) (Birchwood Laboratories, Eden Prairie MN) a été placé sur le matelas standard de la civière d'ambulance. La force de cisaillement et la pression d'interface tissulaire ont été mesurées lors d'un arrêt complet, d'une accélération, d'un déplacement à 30 mph, d'une décélération et d'un arrêt complet par un appareil PREDIA (Molten Corporation, Hiroshima Japon) via des capteurs réutilisables fixés au sacrum, à la tubérosité ischiatique et au talon. .

Procédures : Suite au consentement éclairé écrit, les sujets ont été pesés et mesurés avec une balance calibrée pour calculer un IMC actuel. Trois capteurs PREDIA ont été fixés sur trois sites (sacrum, tubérosité ischiatique et talon) avec du ruban adhésif double face. Les sujets portaient des fonds de gommage hospitaliers standard et étaient attachés en décubitus dorsal à la civière de l'ambulance en utilisant la procédure standard. Les sujets ont été aveuglés à la présence de la superposition LiquiCell® ASMO par une feuille recouvrant la civière. L'ASMO a été placée selon une table de randomisation simple. La civière devait initialement être placée avec une élévation de la tête de lit (HOB) de 0 degré, suivie d'élévations HOB ultérieures de 15 degrés et 30 degrés. Les élévations HOB ont été vérifiées à l'aide d'un goniomètre standard. L'ambulance a voyagé sur un parcours fermé conduit par des membres du personnel ambulancier qui avaient réussi le cours de conduite obligatoire Coaching the Emergency Vehicle Operator (CEVO). Le parcours comprenait une vitesse maximale de 30 mph et 5 arrêts complets à chacune des 3 élévations HOB (0, 15 et 30 degrés). Des mesures de cisaillement (mesurées en Newtons) et des mesures de pression (mesurées en mmHg) pour chaque site anatomique ont été prises avec les capteurs PREDIA lors d'un arrêt complet, d'une accélération, d'un déplacement à 30 mph, d'une décélération et d'un arrêt complet pour chaque "course". Au début et à la fin de chaque série de 5 courses, on a demandé aux sujets d'évaluer leur inconfort sur une échelle de 0 (pas d'inconfort) à 10 (pire inconfort imaginable). Après la première série de 15 cycles, le cycle a été répété avec ou sans le LiquiCell® ASMO selon le tableau de randomisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires adultes en bonne santé
  • 18-70 ans
  • Capable de lire et d'écrire l'anglais
  • Hauteur de 6 pieds ou moins
  • Poids inférieur à 300 lb.

Critère d'exclusion:

  • Non anglophone
  • Grossesse
  • Les prisonniers
  • Antécédents de fracture pelvienne, d'ulcères de pression sur le sacrum, la tubérosité ischiatique ou le talon
  • Allergie ou sensibilité adhésive
  • Hauteur supérieure à 6 pieds
  • Poids supérieur à 300 livres.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Norme de soins d'abord, puis Liquicell
Les sujets étaient attachés sur une civière d'ambulance standard, avec un cisaillement et des capteurs de pression attachés au corps. Commençant à une élévation de la tête de lit (HOB) de 0 degré, l'ambulance a suivi un cours de formation de conducteur fermé accélérant jusqu'à 30 mph et décélérant jusqu'à l'arrêt 5 fois. Des mesures de cisaillement et de pression ont été prises pendant les essais. Le HOB a ensuite été élevé à 15 et 30 degrés respectivement, et la procédure a été répétée. Les sujets ont été invités à évaluer leur confort à chacune des élévations HOB en utilisant une échelle de 0 à 10. Après la première série de 15 essais, le cours a été répété avec le LiquiCell® ASMO.
Un surmatelas anti-cisaillement LiquiCell® commercial pleine longueur (ASMO) a été placé sur le matelas standard de la civière d'ambulance.
Autres noms:
  • LiquiCell
Matelas standard pour civière d'ambulance
Expérimental: Liquicell d'abord, puis Standard of Care
Les sujets étaient attachés sur une civière d'ambulance standard avec un surmatelas anti-cisaillement placé sur le dessus de la civière, avec un capteur de cisaillement et de pression attaché au corps. Commençant à une élévation de la tête de lit (HOB) de 0 degré, l'ambulance a suivi un cours de formation de conducteur fermé accélérant jusqu'à 30 mph et décélérant jusqu'à l'arrêt 5 fois. Des mesures de cisaillement et de pression ont été prises tout au long des essais. Le HOB a ensuite été élevé à 15 et 30 degrés respectivement, et la procédure a été répétée. Les sujets ont été invités à évaluer leur confort à chacune des élévations HOB en utilisant une échelle de 0 à 10. Après la première série de 15 essais, le cours a été répété sans le LiquiCell ASMO.
Un surmatelas anti-cisaillement LiquiCell® commercial pleine longueur (ASMO) a été placé sur le matelas standard de la civière d'ambulance.
Autres noms:
  • LiquiCell
Matelas standard pour civière d'ambulance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force de cisaillement telle que mesurée par le moniteur PREDIA
Délai: ligne de base, 2 heures
Le moniteur PREDIA est un moniteur portatif qui mesure à la fois la force de cisaillement (mesurée en Newtons) et la pression d'interface tissulaire (mesurée en mmHg) simultanément à des points discrets dans le temps.
ligne de base, 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression d'interface tissulaire mesurée par le moniteur PREDIA
Délai: ligne de base, 2 heures
Le moniteur PREDIA est un moniteur portatif qui mesure à la fois la force de cisaillement (mesurée en Newtons) et la pression d'interface tissulaire (mesurée en mmHg) simultanément à des points discrets dans le temps.
ligne de base, 2 heures
Changement du score de confort
Délai: ligne de base, 2 heures
Au début et à la fin de chaque série de 5 courses, on a demandé aux sujets d'évaluer leur inconfort sur une échelle de 0 (pas d'inconfort) à 10 (pire inconfort imaginable).
ligne de base, 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Tescher, APRN, PhD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2015

Première publication (Estimation)

29 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-004912

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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