- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02591641
Användning av en skjuvreducerande yta i pre-hospital transport
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie inkluderade friska vuxna frivilliga, oavsett ras eller kön, stratifierade i 3 BMI-kategorier (≤20, 20,1-24,9, ≥25), som fungerade som sina egna kontroller. Inställningen för denna studie var en sluten körkurs som användes för utbildning av räddningstjänst och brottsbekämpande personal, och fordonet som användes var en vanlig markambulans knuten till Medical Transport av ett tertiärt medicinskt center.
Apparater och/eller instrument: En kommersiell fullängds LiquiCell® anti-skjuvmadrass (ASMO) (Birchwood Laboratories, Eden Prairie MN) placerades på den vanliga ambulansbårmadrassen. Skjuvkraft och vävnadsgränssnittstryck mättes under ett fullt stopp, acceleration, färd med 30 mph, retardation och ett fullstopp av en PREDIA-enhet (Molten Corporation, Hiroshima Japan) genom återanvändbara sensorer fästa på korsbenet, ischial tuberositet och häl .
Procedurer: Efter skriftligt informerat samtycke vägdes försökspersonerna och mättes med en kalibrerad våg för att beräkna ett aktuellt BMI. Tre PREDIA-sensorer fästes på tre platser (sakrum, ischial tuberositet och häl) med dubbelhäftande tejp. Försökspersonerna bar standardsjukhusskrubbbottnar och säkrades liggande på ambulansbåren med standardförfarande. Försökspersonerna förblindades för närvaron av LiquiCell® ASMO-överdraget av ett lakan på båren. ASMO placerades enligt en enkel randomiseringstabell. Båren placerades initialt med 0 graders höjd över sängen (HOB), följt av efterföljande HOB-höjningar på 15 grader och 30 grader. HOB-höjder verifierades med användning av en standardgoniometer. Ambulansen färdades över en stängd kurs som kördes av ambulanspersonal som hade klarat den obligatoriska körkursen Coaching the Emergency Vehicle Operator (CEVO). Banan inkluderade en maximal hastighet på 30 mph och 5 kompletta stopp vid var och en av 3 HOB-höjder (0, 15 och 30 grader). Skjuvningsmätningar (mätt i Newton) och tryckmätningar (mätt i mmHg) för varje anatomisk plats togs med PREDIA-sensorerna under ett helt stopp, acceleration, färd i 30 mph, retardation och ett helt stopp för varje "körning". I början och slutförandet av varje uppsättning av 5 körningar ombads försökspersonerna att bedöma sitt obehag på en skala från 0 (inga obehag) till 10 (värsta obehag man kan tänka sig). Efter den första uppsättningen av 15 körningar upprepades kursen med eller utan LiquiCell® ASMO enligt randomiseringstabellen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna volontärer
- 18-70 år gammal
- Kunna läsa och skriva engelska
- Höjd på 6 fot hög eller mindre
- Vikt under 300 lbs.
Exklusions kriterier:
- Icke engelsktalande
- Graviditet
- Fångar
- Tidigare historia av bäckenfraktur, trycksår på korsbenet, ischial tuberositet eller häl
- Adhesiv allergi eller känslighet
- Höjd över 6 fot lång
- Vikt över 300 lbs.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Standard of Care Först, sedan Liquicell
Försökspersonerna säkrades på en vanlig ambulansbår, med en sax och trycksensorer fästa på kroppen.
Med start vid 0 graders höjd över sängen (HOB) reste ambulansen på en sluten förarutbildning och accelererade upp till 30 mph och bromsade till stopp 5 gånger.
Skjuvnings- och tryckmätningar gjordes under körningarna.
HOB höjdes sedan till 15 respektive 30 grader, och proceduren upprepades.
Försökspersonerna ombads att bedöma sin komfort vid var och en av HOB-höjderna med hjälp av en 0-10-skala.
Efter den första uppsättningen av 15 körningar, upprepades kursen med LiquiCell® ASMO.
|
En kommersiell fullängds LiquiCell® anti-skjuvmadrassöverlägg (ASMO) placerades på standardambulansbårmadrassen.
Andra namn:
Standard ambulansbårmadrass
|
Experimentell: Liquicell Först, sedan Standard of Care
Försökspersonerna säkrades på en vanlig ambulansbår med en anti-skjuvmadrass placerad ovanpå båren, med en sax och trycksensor fäst vid kroppen.
Med start vid 0 graders höjd över sängen (HOB) reste ambulansen på en sluten förarutbildning och accelererade upp till 30 mph och bromsade till stopp 5 gånger.
Skjuvnings- och tryckmätningar gjordes under hela körningarna.
HOB höjdes sedan till 15 respektive 30 grader, och proceduren upprepades.
Försökspersonerna ombads att bedöma sin komfort vid var och en av HOB-höjderna med hjälp av en 0-10-skala.
Efter det första setet med 15 körningar upprepades banan utan LiquiCell ASMO.
|
En kommersiell fullängds LiquiCell® anti-skjuvmadrassöverlägg (ASMO) placerades på standardambulansbårmadrassen.
Andra namn:
Standard ambulansbårmadrass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i skjuvkraft som mäts av PREDIA-monitorn
Tidsram: baslinje, 2 timmar
|
PREDIA-monitorn är en handhållen monitor som mäter både skjuvkraft (mätt i Newton) och vävnadsgränssnittstryck (mätt i mmHg) samtidigt vid diskreta tidpunkter.
|
baslinje, 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i vävnadsgränssnittstrycket mätt av PREDIA-monitorn
Tidsram: baslinje, 2 timmar
|
PREDIA-monitorn är en handhållen monitor som mäter både skjuvkraft (mätt i Newton) och vävnadsgränssnittstryck (mätt i mmHg) samtidigt vid diskreta tidpunkter.
|
baslinje, 2 timmar
|
Förändring av komfortpoäng
Tidsram: baslinje, 2 timmar
|
I början och slutförandet av varje uppsättning av 5 körningar ombads försökspersonerna att bedöma sitt obehag på en skala från 0 (inga obehag) till 10 (värsta obehag man kan tänka sig).
|
baslinje, 2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ann Tescher, APRN, PhD, Mayo Clinic
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 15-004912
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ren styrka
-
Medical University of SilesiaAvslutadSpirometrin; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphos (Plurimeter-V) | Vinkeln för stamrotation i thoraxdelenPolen
Kliniska prövningar på Anti-skjuvmadrass överlägg
-
Medical Metrics Diagnostics, IncAvaniaAktiv, inte rekryterandeLumbal spinal stenosNederländerna
-
Instituto Ecuatoriano de Enfermedades DigestivasHar inte rekryterat ännu