- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02594280
Diopsys VEP/PERG 프로토콜을 사용한 녹내장의 벤치마킹 관리.
Diopsys Visual Evoked Potential/Pattern ERG 프로토콜을 사용하여 선택적 레이저 섬유주 성형술(SLT) 또는 섬유주 스텐트 바이패스 미세 수술을 통한 녹내장 관리 벤치마킹을 위한 관찰/전향적 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
VEP 및 PERG는 망막 신경절 세포의 질병 평가에서 실행 가능한 임상 도구로 입증되고 받아들여졌습니다. Diopsys® 신경 시신경 시력 평가 비전(NOVA) 테스트 시스템은 최적화된 대비 수준과 시야 크기로 수평/체커보드 격자 패턴을 관찰함으로써 유발되는 망막 반응 배터리를 생성합니다.
전기 생리학적 검사는 시각 신경 경로(망막, 시신경, 시신경 및 교차, 방사선 및 대뇌 피질)를 구성하는 다양한 구조의 기능을 평가합니다. 다양한 전기생리학적 검사 중에서 매우 중요한 두 가지 검사는 다양한 망막 구성 요소를 연구하는 망막전도도(ERG)와 시각 경로를 연구하는 시각 유발 전위(VEP)입니다. 이들 검사는 도수학적 수단의 혼탁(백내장, 각막 백혈종)으로 인해 망막과 시신경을 직접 관찰할 수 없는 경우에도 시각계의 기능에 대한 객관적인 정보를 제공하며, 구조적 분석에 앞서 기능적 정보를 제공할 수 있다. 변화.
황반병증 및 신경병증은 시각 기능을 영구적으로 손상시키는 시각 경로 질환의 긴 목록에 포함됩니다. 황반병증 및 녹내장성 신경병증의 특성 및 평가와 관련된 상당한 증거가 있으므로, 시각 기능 평가를 위한 객관적이고 신뢰할 수 있는 기법이 필요하다. 의사는 PERG 기록을 사용하여 정상적인 시신경 유두와 VF에도 불구하고 정상인과 안구 고혈압이 있는 대상을 구별할 수 있습니다. PERG는 황반 및 신경절 세포의 기능적 완전성에 관한 중요한 진단 정보를 제공할 수 있습니다.
Bascom Palmer Eye의 종단 연구에 따르면 RNFL의 구조적 손상이 감지되기 8년 전에 PERG에서 비정상적인 망막 기능이 기록되었습니다. 이 연구는 녹내장 의심자의 경우 PERG 진폭이 10% 변화하는 데 2년이 걸리는 반면 RNFL이 10% 변화하는 데 10년이 걸린다고 제안합니다.
Diopsys® NOVA-pERG는 일정한 전체 휘도의 일시적 위상 반전 수평/바둑판 격자 패턴을 볼 때 유발되는 망막 생체전위입니다. 자극의 대비와 시야각은 황반 또는 망막 신경절 세포의 기능 장애를 선택적으로 감지하도록 최적화됩니다. 두 가지 NOVA-PERG 보고 프로토콜은 대비 감도(CS)와 동심 자극 필드(CSF)입니다. CS는 서로 다른 대비 수준 사이의 식별에 민감한 망막의 기능 장애를 감지하도록 최적화되어 있는 반면, CSF는 중앙 시력 및 황반과 같은 망막의 특정 영역에 있는 국소 병리 현상에 최적화되어 있습니다. 현재 두 프로토콜 모두 정상 상태 기술을 사용합니다.
기존 PERG에 비해 Diopsys ERG의 장점은 전극을 결막이 아닌 눈꺼풀에 부착하는 비침습적이며 수행하는 데 45분이 아닌 10분이 소요된다는 것입니다. 환자는 어둠에 적응되지 않았습니다.
VEP는 고정 프로토콜을 사용하는 상용 Diopsys NOVA 시스템을 사용하여 생성됩니다. 자극은 초당 75프레임으로 실행되는 17인치 LCD 모니터에 표시됩니다. 상업적으로 이용 가능한 피부 준비 및 EEG 페이스트는 SD-tVEP의 기록에 사용됩니다. 동기화된 단일 채널 VEP가 기록되어 분석 창당 1024개의 데이터 포인트의 시계열을 생성합니다. 실내 휘도는 암순응 조건(<0.3 NITS)에서 유지됩니다. SD-tVEP 녹음에는 사전 적응이 필요하지 않습니다. 하나의 SD-tVEP 프로토콜을 구성하기 위해 여러 테스트가 실행됩니다. 하나의 완전한 NOVA-VEP(FP)는 최대 1분 46초 동안 자극을 제공합니다.
모든 경우에 디스플레이는 최적의 굴절 교정이 적용된 자연스러운 동공(비확장)을 통해 볼 수 있습니다. 시청 거리는 1m로 설정되어 총 디스플레이 시야각은 15.5도가 됩니다. 정사각형 검정/흰색 바둑판 패턴 반전 자극은 고정 대상으로 사용되는 빨간색 원형 링과 함께 높이와 너비가 27cm입니다. 타겟의 직경은 약 1.5cm이고 링 두께는 1.5mm입니다. 타겟 링은 자극의 중앙에 위치합니다. 수표 크기는 29.0분 아크입니다. 차등 대비 자극이 NOVA-VEP(FP) 파형에 영향을 미칠 수 있다고 제안한 이전 연구를 기반으로 두 가지 패턴 대비가 연구에 사용됩니다. 첫 번째 패턴은 15%의 Michelson 대비를 갖습니다. 두 번째 패턴은 85%의 Michelson 대비를 갖습니다. 이 두 패턴을 각각 LC(저 대비) 및 HC(고 대비)라고 합니다.
기록 세션 동안 각 자극 검사의 대비 극성은 1Hz의 반전 주파수에서 일시적으로 변조됩니다(2 패턴 반전은 1 반전 주기와 같음). 따라서 각 반전은 2Hz 또는 초당 두 번 발생합니다. 이 자극을 패턴 반전 자극이라고 하며 듀티 사이클은 50%입니다. 15% 및 85% 대비 자극이 15초 동안 각 눈(동쪽 눈이 가려짐)에 대해 제시됩니다. 오른쪽 눈은 모든 환자를 대상으로 첫 번째로 검사를 받게 됩니다.
기록을 준비하기 위해 면 거즈 패드를 사용하여 각 전극 부위의 피부를 Nuprep으로 문지릅니다. 전극은 Ten20 전도성 페이스트로 제자리에 고정되고 전도성 페이스트가 적용된 작은 거즈 패드로 고정됩니다. 전극 임피던스는 10kohm 미만으로 유지되며 일반적으로 5kohm 미만으로 유지됩니다.
패턴 전기망막도(PERG)는 상업적으로 이용 가능한 시스템 Diopsys® NOVA(Diopsys, Inc. 파인 브룩, 뉴저지). 테스트 프로토콜에는 CSF(Concentric Stimulus Field)가 포함됩니다.
피험자는 24인치의 시거리에 대해 적절한 교정 장치를 착용하고 자극 모니터의 중앙에 있는 대상에 시선을 고정하도록 지시를 받습니다. 테스트는 시각적 및 청각적 산만함이 없는 표준화된 환경 휘도로 암실에서 수행됩니다. 피사체는 자극 모니터를 마주하고 편안하게 앉을 것입니다. 눈이 모니터 중앙과 수평면에 머물도록 환자의 앉은 키가 조정됩니다. 테스트는 동공 확장 없이 수행되며 피험자는 자유롭게 눈을 깜박일 수 있습니다.
PERG는 아래 눈꺼풀에 저자극성 피부 센서 은/염화은 잉크(Diopsys® 독점 피부 센서)를 사용하여 연구 눈에서 기록됩니다. 기준 센서는 반대쪽 눈꺼풀에 위치하고 중앙 이마 영역(Fz)의 접지 센서에 위치합니다. 피부는 눈꺼풀 클렌저(OCuSOFT®)로 세척하여 양호하고 안정적인 전기 전도성을 보장하고 임피던스를 5kohm 미만으로 유지하여 준비합니다.
자극은 초당 75프레임의 주사율을 갖는 감마 보정된 Acer V173BM 17인치 LCD 모니터에 표시됩니다. CSF 패턴 자극은 25초 동안 지속되는 흑백 수평 격자(24° 및 16° 원형 필드, 98% 대비 및 102.28 칸델라/m2 평균 휘도, 15 반전/초에서 반전)로 구성됩니다. 빨간색 회전 링은 직경 1cm, 두께 1mm의 고정 대상으로 사용됩니다. 이 대상 링은 자극 필드의 중앙에 있는 네 개의 검사 모서리에 있습니다.
테스트는 위상 분산이 0.4보다 크거나 진폭 대 진폭 비율(VMR)이 2.9보다 크거나 4개 이상의 아티팩트가 감지되는 경우 신뢰할 수 없는 것으로 분류됩니다. FERG 테스트 결과는 SQL 데이터베이스에 저장되고 보고서 형식으로 제공되어 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 반복 가능한 비정상 SAP 결과(p ≤5%의 패턴 표준 편차 및/또는 정상 범위를 벗어난 녹내장 반시야 테스트)를 갖게 됩니다.
- 녹내장성 시신경 유두 모양(컵 대 디스크 면적 비율, 녹내장을 나타내는 림 얇아짐 또는 RNFL 결함이 있는 경우)
- 적어도 한쪽 눈에서 반복 가능한 안압 ≥23 mmHg.
- 모든 참가자의 마지막 SAP 테스트는 Glaucoma Staying System(GSS)에 따라 분류됩니다.
제외 기준:
- 외부 + 5.0 D의 구면 굴절 및 외부 + 3.0 D의 실린더 보정.
- 연구 안구의 안내 수술(등록 전 1년 미만에 수행된 복잡하지 않은 백내장 또는 굴절 수술 제외).
- 이전 유리체 절제술
- 이전 황반 또는 범망막 광응고 레이저
- 시각 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경학적 상태의 병력.
- 신뢰할 수 있는 PERG/VEP 테스트를 얻을 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)SLT
VEP/PERG로 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)로 치료할 예정인 녹내장 환자를 모니터링합니다.
치료는 연구에 의존하지 않습니다.
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섬유주 스텐트 바이패스 미세수술
VEP/PERG를 사용한 섬유주 스텐트 바이패스 미세수술로 치료할 예정인 녹내장 환자를 모니터링합니다. 치료는 연구에 의존하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15% 대비에서 VEP 진폭
기간: 시술 전 1개월 이내
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15% 대비 자극에서 VEP 진폭을 기록합니다.
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시술 전 1개월 이내
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15% 대비에서 VEP 진폭
기간: 치료 후 3개월
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15% 대비 자극에서 VEP 진폭을 기록합니다.
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치료 후 3개월
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15% 대비에서 VEP 진폭
기간: 치료 후 6개월
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15% 대비 자극에서 VEP 진폭을 기록합니다.
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치료 후 6개월
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15% 대비에서 VEP 대기 시간
기간: 시술 전 1개월 이내
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15% 대비 자극에서 VEP 대기 시간을 기록합니다.
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시술 전 1개월 이내
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15% 대비에서 VEP 대기 시간
기간: 치료 후 3개월
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15% 대비 자극에서 VEP 대기 시간을 기록합니다.
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치료 후 3개월
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15% 대비에서 VEP 대기 시간
기간: 치료 후 6개월
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15% 대비 자극에서 VEP 대기 시간을 기록합니다.
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치료 후 6개월
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85% 대비에서 VEP 진폭
기간: 시술 전 1개월 이내
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85% 대비 자극에서 VEP 진폭을 기록합니다.
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시술 전 1개월 이내
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85% 대비에서 VEP 진폭
기간: 치료 후 3개월
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85% 대비 자극에서 VEP 진폭을 기록합니다.
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치료 후 3개월
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85% 대비에서 VEP 진폭
기간: 치료 후 6개월
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85% 대비 자극에서 VEP 진폭을 기록합니다.
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치료 후 6개월
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85% 대비에서 VEP 대기 시간
기간: 시술 전 1개월 이내
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85% 대비 자극에서 VEP 대기 시간을 기록합니다.
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시술 전 1개월 이내
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85% 대비에서 VEP 대기 시간
기간: 치료 후 3개월
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85% 대비 자극에서 VEP 대기 시간을 기록합니다.
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치료 후 3개월
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85% 대비에서 VEP 대기 시간
기간: 치료 후 6개월
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85% 대비 자극에서 VEP 대기 시간을 기록합니다.
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치료 후 6개월
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16도 자극에서의 PERG 크기
기간: 시술 전 1개월 이내
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16도 자극에서 PERG 크기를 기록합니다.
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시술 전 1개월 이내
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16도 자극에서의 PERG 크기
기간: 치료 후 3개월
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16도 자극에서 PERG 크기를 기록합니다.
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치료 후 3개월
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16도 자극에서의 PERG 크기
기간: 치료 후 6개월
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16도 자극에서 PERG 크기를 기록합니다.
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치료 후 6개월
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16도 자극에서 PERG 크기D
기간: 시술 전 1개월 이내
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16도 자극에서 PERG MagnitudeD 기록
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시술 전 1개월 이내
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16도 자극에서 PERG 크기D
기간: 치료 후 3개월
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16도 자극에서 PERG MagnitudeD 기록
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치료 후 3개월
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16도 자극에서 PERG 크기D
기간: 치료 후 6개월
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16도 자극에서 PERG MagnitudeD 기록
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치료 후 6개월
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24도 자극에서의 PERG 크기
기간: 시술 전 1개월 이내
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24도 자극에서 PERG 크기를 기록합니다.
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시술 전 1개월 이내
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24도 자극에서의 PERG 크기
기간: 치료 후 3개월
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24도 자극에서 PERG 크기를 기록합니다.
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치료 후 3개월
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24도 자극에서의 PERG 크기
기간: 치료 후 6개월
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24도 자극에서 PERG 크기를 기록합니다.
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치료 후 6개월
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24도 자극에서 PERG 크기D
기간: 시술 전 1개월 이내
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24도 자극에서 PERG MagnitudeD 기록
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시술 전 1개월 이내
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24도 자극에서 PERG 크기D
기간: 치료 후 3개월
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24도 자극에서 PERG MagnitudeD 기록
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치료 후 3개월
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24도 자극에서 PERG 크기D
기간: 치료 후 6개월
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24도 자극에서 PERG MagnitudeD 기록
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치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Wollstein Gadi, MD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bach M, Brigell MG, Hawlina M, Holder GE, Johnson MA, McCulloch DL, Meigen T, Viswanathan S. ISCEV standard for clinical pattern electroretinography (PERG): 2012 update. Doc Ophthalmol. 2013 Feb;126(1):1-7. doi: 10.1007/s10633-012-9353-y. Epub 2012 Oct 17.
- Banitt MR, Ventura LM, Feuer WJ, Savatovsky E, Luna G, Shif O, Bosse B, Porciatti V. Progressive loss of retinal ganglion cell function precedes structural loss by several years in glaucoma suspects. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):2346-52. doi: 10.1167/iovs.12-11026.
- Bode SF, Jehle T, Bach M. Pattern electroretinogram in glaucoma suspects: new findings from a longitudinal study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 16;52(7):4300-6. doi: 10.1167/iovs.10-6381.
- Parisi V, Miglior S, Manni G, Centofanti M, Bucci MG. Clinical ability of pattern electroretinograms and visual evoked potentials in detecting visual dysfunction in ocular hypertension and glaucoma. Ophthalmology. 2006 Feb;113(2):216-28. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.10.044. Epub 2006 Jan 10.
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- Ventura LM, Porciatti V. Pattern electroretinogram in glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2006 Apr;17(2):196-202. doi: 10.1097/01.icu.0000193082.44938.3c.
- Bach M, Unsoeld AS, Philippin H, Staubach F, Maier P, Walter HS, Bomer TG, Funk J. Pattern ERG as an early glaucoma indicator in ocular hypertension: a long-term, prospective study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Nov;47(11):4881-7. doi: 10.1167/iovs.05-0875.
- Kono Y, Jonas JB, Zangwill L, Berry CC, Weinreb RN. Agreement of measurement of parapapillary atrophy with confocal scanning laser ophthalmoscopy and planimetry of photographs. J Glaucoma. 1999 Apr;8(2):105-10.
- Holder GE. Pattern electroretinography (PERG) and an integrated approach to visual pathway diagnosis. Prog Retin Eye Res. 2001 Jul;20(4):531-61. doi: 10.1016/s1350-9462(00)00030-6.
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연구 주요 날짜
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연구 완료 (예상)
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