Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Benchmarking-Management des Glaukoms mit den Diopsys VEP/PERG-Protokollen.

23. Januar 2018 aktualisiert von: Diopsys, Inc.

Beobachtungs-/Prospektivstudie zum Benchmarking der Glaukombehandlung mit selektiver Laser-Trabekuloplastik (SLT) oder trabekulärer Stent-Bypass-Mikrochirurgie unter Verwendung der visuell evozierten Potenzial-/Muster-ERG-Protokolle von Diopsys

Etablieren Sie elektrophysiologische Benchmarks unter Verwendung der Diopsys Visual Evoked Potential/Pattern ERG (VEP/PERG)-Protokolle von Populationen mit Glaukom nach: 1) Baseline-VEP/ERG vor der Behandlung; und 2) VEP/PERG nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

VEP und PERG haben sich als praktikables klinisches Instrument zur Beurteilung von Erkrankungen der Ganglienzellen der Netzhaut bewährt und akzeptiert. Das Diopsys® Neuro Optic Vision Assessment Vision (NOVA) Testsystem erzeugt eine Batterie von Netzhautreaktionen, die durch die Betrachtung von horizontalen/Schachbrett-Gittermustern mit optimierten Kontrastwerten und Gesichtsfeldgrößen hervorgerufen werden.

Elektrophysiologische Tests bewerten die Funktion der verschiedenen Strukturen, die die visuellen Nervenbahnen bilden (Retina, Sehnerv, Sehtrakt und Chiasma, Strahlung und Großhirnrinde). Unter den verschiedenen elektrophysiologischen Untersuchungen sind zwei sehr wichtige Tests Elektroretinogramme (ERGs), die die verschiedenen Netzhautkomponenten untersuchen, und visuell evozierte Potenziale (VEPs), die den Sehweg untersuchen. Diese Tests liefern objektive Informationen über die Funktion des visuellen Systems, selbst in Fällen, in denen dioptrische Trübungen (Katarakt, Hornhautleukom) keine direkte Beobachtung der Netzhaut und des Sehnervs zulassen, und können funktionelle Informationen vor strukturellen liefern Änderungen.

Makulopathie und Neuropathien gehören zu der langen Liste von Erkrankungen der Sehbahn, die die Sehfunktion dauerhaft beeinträchtigen. Da es beträchtliche Beweise in Bezug auf die Art und Bewertung von Makulopathie und glaukomatöser Neuropathie gibt, werden objektive und zuverlässige Techniken zur Bewertung der Sehfunktion benötigt. Durch die Verwendung von PERG-Aufzeichnungen sind Ärzte in der Lage, trotz einer normalen Papille und Kammerflimmern zwischen normalen Probanden und Probanden mit okulärer Hypertonie zu unterscheiden. PERG kann wichtige diagnostische Informationen über die funktionelle Integrität der Makula- und Ganglienzellen liefern.

Basierend auf einer Längsschnittstudie von Bascom Palmer Eye wurde von PERG acht Jahre vor der Entdeckung einer strukturellen Schädigung der RNFL eine abnormale Netzhautfunktion aufgezeichnet. Die Studie legt nahe, dass es bei Glaukomverdächtigen zwei Jahre dauert, bis sich die PERG-Amplitude um 10 % verändert, während es zehn Jahre dauert, bis sich die RNFL um 10 % verändert.

Das Diopsys® NOVA-pERG ist ein retinales Biopotential, das hervorgerufen wird, wenn ein zeitlich phasenumgekehrtes horizontales/Schachbrett-Gittermuster mit konstanter Gesamtleuchtdichte betrachtet wird. Der Kontrast und Betrachtungswinkel des Stimulus wird optimiert, um selektiv eine Erkennung einer Funktionsstörung der Makula oder der retinalen Ganglienzellen hervorzurufen. Die beiden NOVA-PERG-Berichtsprotokolle sind Kontrastempfindlichkeit (CS) und konzentrische Stimulusfelder (CSF). CS ist optimiert, um Funktionsstörungen der Netzhaut zu erkennen, die empfindlich auf die Unterscheidung zwischen verschiedenen Kontrastniveaus reagieren, während der CSF auf lokalisierte Pathologien in bestimmten Regionen der Netzhaut wie zentrales Sehen und Makula optimiert ist. Gegenwärtig verwenden beide Protokolle Steady-State-Technologie.

Der Vorteil des Diopsis-ERG im Vergleich zum herkömmlichen PERG besteht darin, dass es sich um nicht-invasive Elektroden handelt, die am Augenlid und nicht an der Bindehaut angebracht werden, und die Durchführung zehn statt 45 Minuten dauert. Die Patienten müssen nicht dunkeladaptiert werden.

VEPs werden unter Verwendung eines im Handel erhältlichen Diopsys NOVA-Systems unter Verwendung eines festen Protokolls erzeugt. Der Stimulus wird auf einem 17-Zoll-LCD-Monitor präsentiert, der mit 75 Bildern/s läuft. Zur Aufzeichnung des SD-tVEP werden handelsübliche Hautpräparate und EEG-Paste verwendet. Synchronisierte Einzelkanal-VEPs werden aufgezeichnet, wodurch eine Zeitreihe von 1024 Datenpunkten pro Analysefenster generiert wird. Die Raumleuchtdichte wird bei skotopischen Bedingungen (<0,3 NITS) beibehalten. Für die SD-tVEP-Aufzeichnungen ist keine Voradaption erforderlich. Es werden mehrere Tests durchgeführt, um ein SD-tVEP-Protokoll zu bilden. Ein vollständiger NOVA-VEP (FP) präsentiert einen Stimulus für maximal 1 Minute und 46 Sekunden.

In allen Fällen wird das Display durch natürliche Pupillen (nicht erweitert) mit optimaler refraktiver Korrektur betrachtet. Der Betrachtungsabstand wird auf 1 m eingestellt, was einen Gesamtanzeigewinkel von 15,5 Grad ergibt. Der quadratische Schwarz/Weiß-Schachbrettmuster-Umkehrreiz hat eine Höhe und Breite von 27 cm mit einem roten kreisförmigen Ring, der als Fixierungsziel verwendet wird. Der Durchmesser des Targets beträgt ca. 1,5 cm bei einer Ringdicke von 1,5 mm. Der Zielring wird auf den Stimulus zentriert. Die Prüfgröße beträgt 29,0 Bogenminuten. In der Studie werden zwei Musterkontraste verwendet, basierend auf früheren Studien, die darauf hindeuteten, dass eine differentielle Kontraststimulation die NOVA-VEP (FP)-Wellenformen beeinflussen könnte. Das erste Muster hat einen Michelson-Kontrast von 15 %. Das zweite Muster hat einen Michelson-Kontrast von 85 %. Diese beiden Muster werden als LC (niedriger Kontrast) bzw. HC (hoher Kontrast) bezeichnet.

Während einer Aufzeichnungssitzung wird die Kontrastpolarität jedes Stimulus-Checks zeitlich mit einer Umkehrfrequenz von 1 Hz moduliert (2 Musterumkehrungen entsprechen 1 Umkehrzyklus); daher tritt jede Umkehrung bei 2 Hz oder zweimal pro Sekunde auf. Dieser Stimulus wird als Musterumkehrstimulus bezeichnet und hat ein Tastverhältnis von 50 %. Die 15%- und 85%-Kontraststimuli werden für jedes Auge (das andere Auge wurde abgedeckt) für 15 Sekunden dargeboten. Bei allen Patienten wird zuerst das rechte Auge getestet.

Zur Vorbereitung der Aufzeichnung wird die Haut an jeder Elektrodenstelle mit Nuprep unter Verwendung eines Wattepads abgerieben. Die Elektroden werden mit Ten20-Leitpaste fixiert und mit einem kleinen Gazetupfer mit aufgetragener Leitpaste gesichert. Die Elektrodenimpedanz wird unter 10 kOhm und typischerweise unter 5 kOhm gehalten.

Das Muster-Elektroretinogramm (PERG) wird mit einem kommerziell erhältlichen System Diopsys® NOVA (Diopsys, Inc. Kiefernbach, New Jersey). Das Testprotokoll umfasst das Concentric Stimulus Field (CSF).

Die Probanden werden mit der entsprechenden Korrektur für einen Betrachtungsabstand von 24 Zoll ausgestattet und angewiesen, ein Ziel in der Mitte des Stimulusmonitors zu fixieren. Der Test wird in einem dunklen Raum mit standardisierter Umgebungshelligkeit durchgeführt, frei von visuellen und hörbaren Ablenkungen. Das Subjekt sitzt bequem vor dem Stimulusmonitor. Die Sitzhöhe des Patienten wird so eingestellt, dass das Auge in einer horizontalen Ebene mit der Mitte des Monitors bleibt. Der Test wird ohne Pupillenerweiterung durchgeführt und die Probanden dürfen frei blinzeln.

Die PERG wird vom Studienauge mittels hypoallergener Hautsensoren Silber/Silberchloridtinte (Diopsys® proprietärer Hautsensor) an den unteren Augenlidern aufgezeichnet. Der Referenzsensor befindet sich im kontralateralen Augenlid und der Bodensensor im zentralen Stirnbereich (Fz). Die Haut wird durch Reinigen mit Augenlidreiniger (OCuSOFT®) vorbereitet, um eine gute und stabile elektrische Leitfähigkeit zu gewährleisten und die Impedanzen unter 5 kOhm zu halten.

Der Stimulus wird auf einem 17-Zoll-LCD-Monitor Acer V173BM mit Gammakorrektur und einer Bildwiederholfrequenz von 75 Bildern/Sekunde präsentiert. Der CSF-Musterstimulus besteht aus schwarzen/weißen horizontalen Gittern (24° und 16° kreisförmiges Feld, 98 % Kontrast und 102,28 Candela/m2 mittlere Leuchtdichte), die sich mit 15 Umkehrungen/Sekunde umkehren) mit einer Dauer von 25 Sekunden. Als Fixationsziel wird ein roter Spinnring mit einem Durchmesser von 1 cm und einer Dicke von 1 mm verwendet. Dieser Zielring befindet sich an der Ecke von vier Kontrollen, zentriert auf dem Stimulusfeld.

Ein Test wird als nicht zuverlässig eingestuft, wenn die Phasenvarianz größer als 0,4 ist und/oder wenn das Verhältnis von Magnitudenvarianz zu Magnitude (VMR) größer als 2,9 ist und/oder wenn mehr als 4 Artefakte erkannt werden. Die FERG-Testergebnisse werden in einer SQL-Datenbank gespeichert und in Form eines Berichts präsentiert, der für die Analyse verwendet werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation ist eine Gruppe von Glaukompatienten, die für 1) selektive Laser-Trabekuloplastik oder 2) trabekuläre Stent-Bypass-Mikrochirurgie als Behandlung vorgesehen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat wiederholbare anormale SAP-Ergebnisse (Standardabweichung des Musters mit p ≤ 5 % und/oder Glaukom-Halbfeldtest außerhalb der normalen Grenzen)
  • Glaukomartiges Erscheinungsbild der Papille (Personen mit einem Verhältnis von Cup zu Disc-Fläche, Randverdünnung oder RNFL-Defekten, die auf ein Glaukom hinweisen)
  • Wiederholbarer Augeninnendruck ≥23 mmHg in mindestens einem Auge.
  • Der letzte SAP-Test aller Teilnehmer wird nach dem Glaucoma Staying System (GSS) klassifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Eine sphärische Refraktion außen + 5,0 dpt und eine Zylinderkorrektur außen + 3,0 dpt.
  • Intraokulare Chirurgie im Studienauge (außer unkomplizierte Katarakt- oder refraktive Chirurgie, die weniger als 1 Jahr vor der Aufnahme durchgeführt wurde).
  • Jede vorherige Vitrektomie
  • Jeder frühere Makula- oder Panretina-Photokoagulationslaser
  • Vorgeschichte einer neurologischen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Sehfunktion beeinträchtigt.
  • Unfähigkeit, einen zuverlässigen PERG/VEP-Test zu erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Selektive Lasertrabekuloplastik (SLT)SLT
Überwachen Sie Glaukompatienten, die mit einer selektiven Lasertrabekuloplastik (SLT) mit VEP/PERG behandelt werden sollen. Die Behandlung ist unabhängig von der Studie.
Trabekuläre Stent-Bypass-Mikrochirurgie
Überwachen Sie Glaukompatienten, bei denen eine trabekuläre Stent-Bypass-Mikrochirurgie mit VEP/PERG geplant ist. Die Behandlung ist nicht von der Studie abhängig.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VEP-Amplitude bei 15 % Kontrast
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung
Zeichnen Sie die VEP-Amplitude bei 15 % Kontraststimulus auf.
Innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung
VEP-Amplitude bei 15 % Kontrast
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Zeichnen Sie die VEP-Amplitude bei 15 % Kontraststimulus auf.
3 Monate nach der Behandlung
VEP-Amplitude bei 15 % Kontrast
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Zeichnen Sie die VEP-Amplitude bei 15 % Kontraststimulus auf
6 Monate nach der Behandlung
VEP-Latenz bei 15 % Kontrast
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung
Zeichnen Sie die VEP-Latenz bei 15 % Kontraststimulus auf.
Innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung
VEP-Latenz bei 15 % Kontrast
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Zeichnen Sie die VEP-Latenz bei 15 % Kontraststimulus auf
3 Monate nach der Behandlung
VEP-Latenz bei 15 % Kontrast
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Zeichnen Sie die VEP-Latenz bei 15 % Kontraststimulus auf
6 Monate nach der Behandlung
VEP-Amplitude bei 85 % Kontrast
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung
Zeichnen Sie die VEP-Amplitude bei 85 % Kontraststimulus auf.
Innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung
VEP-Amplitude bei 85 % Kontrast
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Zeichnen Sie die VEP-Amplitude bei 85 % Kontraststimulus auf.
3 Monate nach der Behandlung
VEP-Amplitude bei 85 % Kontrast
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Zeichnen Sie die VEP-Amplitude bei 85 % Kontraststimulus auf.
6 Monate nach der Behandlung
VEP-Latenz bei 85 % Kontrast
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung
Zeichnen Sie die VEP-Latenz bei 85 % Kontraststimulus auf
Innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung
VEP-Latenz bei 85 % Kontrast
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Zeichnen Sie die VEP-Latenz bei 85 % Kontraststimulus auf
3 Monate nach der Behandlung
VEP-Latenz bei 85 % Kontrast
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Zeichnen Sie die VEP-Latenz bei 85 % Kontraststimulus auf
6 Monate nach der Behandlung
PERG Größe bei 16 Grad Stimulus
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung
Notieren Sie die PERG Magnitude bei 16 Grad Stimulus
Innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung
PERG Größe bei 16 Grad Stimulus
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Notieren Sie die PERG Magnitude bei 16 Grad Stimulus
3 Monate nach der Behandlung
PERG Größe bei 16 Grad Stimulus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Notieren Sie die PERG Magnitude bei 16 Grad Stimulus
6 Monate nach der Behandlung
PERG MagnitudeD bei 16 Grad Stimulus
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung
Notieren Sie die PERG MagnitudeD bei 16 Grad Stimulus
Innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung
PERG MagnitudeD bei 16 Grad Stimulus
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Notieren Sie die PERG MagnitudeD bei 16 Grad Stimulus
3 Monate nach der Behandlung
PERG MagnitudeD bei 16 Grad Stimulus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Notieren Sie die PERG MagnitudeD bei 16 Grad Stimulus
6 Monate nach der Behandlung
PERG Größe bei 24 Grad Stimulus
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung
Notieren Sie die PERG Magnitude bei 24 Grad Stimulus
Innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung
PERG Größe bei 24 Grad Stimulus
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Notieren Sie die PERG Magnitude bei 24 Grad Stimulus
3 Monate nach der Behandlung
PERG Größe bei 24 Grad Stimulus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Notieren Sie die PERG Magnitude bei 24 Grad Stimulus
6 Monate nach der Behandlung
PERG MagnitudeD bei 24 Grad Stimulus
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung
Notieren Sie die PERG MagnitudeD bei 24 Grad Stimulus
Innerhalb von 1 Monat vor der Behandlung
PERG MagnitudeD bei 24 Grad Stimulus
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Notieren Sie die PERG MagnitudeD bei 24 Grad Stimulus
3 Monate nach der Behandlung
PERG MagnitudeD bei 24 Grad Stimulus
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Notieren Sie die PERG MagnitudeD bei 24 Grad Stimulus
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Wollstein Gadi, MD, University of Pittsburgh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-UPMC-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glaukom

3
Abonnieren