Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benchmarkinghantering av glaukom med hjälp av Diopsys VEP/PERG-protokoll.

23 januari 2018 uppdaterad av: Diopsys, Inc.

Observationell/prospektiv studie för benchmarking av hanteringen av glaukom med selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) eller trabekulär stentbypass-mikrokirurgi, med användning av Diopsys Visual Evoced Potential/Pattern ERG-protokoll

Etablera elektrofysiologiska riktmärken med hjälp av Diopsys Visual Evoked Potential/ Pattern ERG (VEP/PERG)-protokoll för populationer med glaukom följande: 1) Baslinje VEP/ERG före behandling; och 2) VEP/PERG efter behandling.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

VEP och PERG har bevisats och accepterats som ett livskraftigt kliniskt verktyg vid bedömning av sjukdomar i retina ganglionceller. Diopsys® Neuro Optic Vision Assessment Vision (NOVA) testsystem genererar ett batteri av näthinnesvar som framkallas genom att titta på horisontella/rutiga gallermönster med optimerade kontrastnivåer och synfältsstorlekar.

Elektrofysiologiska tester utvärderar funktionen hos de olika strukturerna som utgör de synnervösa banorna (näthinnan, synnerven, optiska kanalen och chiasm, strålning och hjärnbarken). Bland de olika elektrofysiologiska undersökningarna är två mycket viktiga tester Electroretinograms (ERGs), som studerar de olika retinala komponenterna, och Visual Evoked Potentials (VEPs) som studerar synvägen. Dessa tester ger objektiv information om det visuella systemets funktion även i de fall där opaciteter hos dioptriska medel (katarakt, hornhinneleukom) inte tillåter direkt observation av näthinnan och synnerven, och kan ge funktionell information före strukturell ändringar.

Makulopati och neuropatier ingår i den långa listan över sjukdomar i synvägen som permanent försämrar synfunktionen. Eftersom det finns betydande bevis relaterade till arten och utvärderingen av makulopati och glaukomneuropati, behövs objektiva och tillförlitliga tekniker för utvärdering av synfunktion. Genom att använda PERG-inspelningar kan läkare skilja mellan normala försökspersoner och patienter med okulär hypertoni, trots en normal optisk disk och VF. PERG kan ge viktig diagnostisk information om den funktionella integriteten hos gula fläcken och gangliecellerna.

Baserat på en longitudinell studie från Bascom Palmer Eye, registrerades onormal näthinnafunktion av PERG åtta år innan strukturella skador på RNFL upptäcktes. Studien tyder på att för glaukommisstänkta tar det två år för en 10% förändring av PERG-amplituden medan det tar tio år för 10% förändring av RNFL.

Diopsys® NOVA-pERG är en näthinnebiopotential som framkallas när ett tidsmässigt fasomvänt horisontellt/rutigt gittermönster med konstant total luminans betraktas. Stimulans kontrast och betraktningsvinkel är optimerad för att framkalla detektering av dysfunktion hos gula fläcken eller retinala ganglieceller selektivt. De två NOVA-PERG-rapporteringsprotokollen är Contrast Sensitivity (CS) och Concentric Stimulus Fields (CSF). CS är optimerat för att upptäcka dysfunktioner i näthinnan som är känsliga för diskriminering mellan olika kontrastnivåer medan CSF är optimerad för lokaliserade patologier i specifika regioner av näthinnan, såsom central syn och gula fläcken. För närvarande använder båda protokollen steady-state-teknik.

Fördelen med Diopsys ERG jämfört med traditionell PERG är att det är icke-invasiva elektroder fästa på ögonlocket och inte bindhinnan, och tar tio minuter att utföra istället för 45. Patienter ska inte vara mörkanpassade.

VEP:er kommer att genereras med hjälp av ett kommersiellt tillgängligt Diopsys NOVA-system som använder ett fast protokoll. Stimulansen kommer att presenteras på en 17-tums LCD-skärm som körs med 75 bilder/s. Kommersiellt tillgänglig hudpreparation och EEG-pasta kommer att användas för inspelning av SD-tVEP. Synkroniserade enkanaliga VEP:er kommer att spelas in, vilket genererar en tidsserie på 1024 datapunkter per analysfönster. Rumsluminansen kommer att bibehållas vid scotopiska förhållanden (<0,3 NITS). Förhandsanpassning kommer att vara onödig för SD-tVEP-inspelningar. Flera tester körs för att omfatta ett SD-tVEP-protokoll. En komplett NOVA-VEP (FP) ger en stimulans under maximalt 1 minut och 46 sekunder.

I alla fall kommer displayen att ses genom naturliga pupiller (odilerade) med optimal brytningskorrigering på plats. Betraktningsavståndet kommer att ställas in på 1 m, vilket ger en total visningsvinkel på 15,5 grader. Den fyrkantiga svart/vita rutmönsterreverserande stimulansen har en höjd och bredd på 27 cm med en röd cirkulär ring som används som fixeringsmål. Målets diameter är cirka 1,5 cm med en ringtjocklek på 1,5 mm. Målringen kommer att vara centrerad på stimulansen. Checkstorleken kommer att vara 29,0 bågminuter. Två mönsterkontraster kommer att användas i studien, baserat på tidigare studier som antydde att differentiell kontraststimulering kan påverka NOVA-VEP (FP) vågformerna. Det första mönstret kommer att ha en Michelson-kontrast på 15 %. Det andra mönstret kommer att ha en Michelson-kontrast på 85 %. Dessa två mönster kallas LC (låg kontrast) respektive HC (hög kontrast).

Under en inspelningssession kommer kontrastpolariteten för varje stimuluskontroll att moduleras temporärt vid en omkastningsfrekvens på 1 Hz (2 mönsteromkastningar motsvarar 1 omkastningscykel); därför sker varje omkastning vid 2 Hz eller två gånger per sekund. Denna stimulans kallas en mönsteromvändningsstimulans och har en arbetscykel på 50 %. 15 % och 85 % kontraststimuli kommer att presenteras för varje öga (det andra ögat täcktes) i 15 sekunder. Det högra ögat kommer att vara det första som testas för alla patienter.

Som förberedelse för inspelning kommer huden på varje elektrodplats att skrubbas med Nuprep med en bomullsduk. Elektroderna kommer att fixeras på plats med Ten20 ledande pasta och säkras med en liten gasväv med ledande pasta applicerad. Elektrodimpedansen kommer att hållas under 10 kohm och vanligtvis hållas under 5 kohm.

Pattern Electroretinogram (PERG) kommer att spelas in med ett kommersiellt tillgängligt system Diopsys® NOVA (Diopsys, Inc. Pine Brook, New Jersey). Testprotokollet kommer att inkludera Concentric Stimulus Field (CSF).

Försökspersonerna kommer att förses med lämplig korrigering för ett betraktningsavstånd på 24 tum och kommer att instrueras att fixera på ett mål i mitten av stimulusmonitorn. Testet kommer att utföras i ett mörkt rum till standardiserad miljöluminans, fri från visuella och hörbara distraktioner. Motivet kommer att sitta bekvämt vänd mot stimulusmonitorn. Patientens sitthöjd kommer att justeras så att ögat stannar i ett horisontellt plan med mitten av monitorn. Testet kommer att utföras utan pupillvidgning och försökspersonerna kommer att tillåtas blinka fritt.

PERG kommer att registreras från studieögat med hjälp av hypoallergena hudsensorer Silver/Silver Chloride bläck (Diopsys® proprietära Skin Sensor) på de nedre ögonlocken. Referenssensorn kommer att placeras i det kontralaterala ögonlocket och marksensorn i det centrala pannområdet (Fz). Huden kommer att förberedas genom rengöring med ögonlocksrengöring (OCuSOFT®) för att säkerställa god och stabil elektrisk ledningsförmåga och hålla impedanserna under 5 kohm.

Stimulansen kommer att presenteras på en gammakorrigerad Acer V173BM 17-tums LCD-skärm, med en uppdateringsfrekvens på 75 bilder/sekund. CSF-mönsterstimulansen kommer att bestå av svart/vita horisontella gitter (24° och 16° cirkulärt fält, 98 % kontrast och 102,28 candela/m2 medelluminans), som reverserar med 15 reverseringar/sekund) med en varaktighet på 25 sekunder. En röd spinnring kommer att användas som ett fixeringsmål med en diameter på 1 cm och 1 mm tjocklek. Denna målring kommer att vara i hörnet av fyra kontroller, centrerad på stimulusfältet.

Ett test kommer att kategoriseras som icke-tillförlitligt om Fasvariansen är större än 0,4 och/eller om Magnitude Variance to Magnitude Ratio (VMR) är större än 2,9 och/eller om fler än 4 artefakter detekteras. FERG-testresultaten kommer att sparas i en SQL-databas och presenteras i en rapportform för analys.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen är en grupp glaukompatienter som är schemalagda för 1) selektiv lasertrabekuloplastik eller 2) trabekulär stentbypass-mikrokirurgi som behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten kommer att ha repeterbara onormala SAP-resultat (mönsterstandardavvikelse med p ≤5 % och/eller Glaukom Hemifield Test utanför normala gränser)
  • Glaukomas optisk diskutseende (de som har förhållande mellan kupa och diskyta, kantförtunning eller RNFL-defekter som tyder på glaukom)
  • Repeterbart intraokulärt tryck ≥23 mmHg, i minst ett öga.
  • Det sista SAP-testet av alla deltagare kommer att klassificeras enligt Glaucoma Staying System (GSS).

Exklusions kriterier:

  • En sfärisk brytning utanför + 5,0 D och cylinderkorrigering utanför + 3,0 D.
  • Intraokulär kirurgi i studieögat (förutom icke-komplicerad katarakt eller refraktiv kirurgi utförd mindre än 1 år före inskrivning).
  • Eventuell tidigare vitrektomi
  • Alla tidigare fotokoagulationslaser för macular eller pan retinal
  • Historik av neurologiskt tillstånd som är känt för att påverka synfunktionen.
  • Oförmåga att få ett tillförlitligt PERG/VEP-test.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT)SLT
Övervaka glaukompatienter som är planerade att behandlas med selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) med VEP/PERG. Behandlingen är inte beroende av studien.
Trabekulär stent-bypass-mikrokirurgi
Övervaka glaukompatienter som är planerade att behandlas med trabekulär stent-bypass-mikrokirurgi med VEP/PERG. Behandlingen är inte beroende av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VEP-amplitud vid 15 % kontrast
Tidsram: Inom 1 månad före behandling
Spela in VEP-amplituden vid 15 % kontraststimulus.
Inom 1 månad före behandling
VEP-amplitud vid 15 % kontrast
Tidsram: 3 månader efter behandling
Spela in VEP-amplituden vid 15 % kontraststimulus.
3 månader efter behandling
VEP-amplitud vid 15 % kontrast
Tidsram: 6 månader efter behandling
Spela in VEP-amplituden vid 15 % kontraststimulus
6 månader efter behandling
VEP-latens vid 15 % kontrast
Tidsram: Inom 1 månad före behandling
Spela in VEP-latensen vid 15 % kontraststimulans.
Inom 1 månad före behandling
VEP-latens vid 15 % kontrast
Tidsram: 3 månader efter behandling
Spela in VEP-latensen vid 15 % kontraststimulans
3 månader efter behandling
VEP-latens vid 15 % kontrast
Tidsram: 6 månader efter behandling
Spela in VEP-latensen vid 15 % kontraststimulans
6 månader efter behandling
VEP-amplitud vid 85 % kontrast
Tidsram: Inom 1 månad före behandling
Spela in VEP-amplituden vid 85 % kontraststimulus.
Inom 1 månad före behandling
VEP-amplitud vid 85 % kontrast
Tidsram: 3 månader efter behandling
Spela in VEP-amplituden vid 85 % kontraststimulus.
3 månader efter behandling
VEP-amplitud vid 85 % kontrast
Tidsram: 6 månader efter behandling
Spela in VEP-amplituden vid 85 % kontraststimulus.
6 månader efter behandling
VEP-latens vid 85 % kontrast
Tidsram: Inom 1 månad före behandling
Spela in VEP-latensen vid 85 % kontraststimulans
Inom 1 månad före behandling
VEP-latens vid 85 % kontrast
Tidsram: 3 månader efter behandling
Spela in VEP-latensen vid 85 % kontraststimulans
3 månader efter behandling
VEP-latens vid 85 % kontrast
Tidsram: 6 månader efter behandling
Spela in VEP-latensen vid 85 % kontraststimulans
6 månader efter behandling
PERG Magnitude vid 16 graders stimulans
Tidsram: Inom 1 månad före behandling
Spela in PERG-magnituden vid 16 graders stimulans
Inom 1 månad före behandling
PERG Magnitude vid 16 graders stimulans
Tidsram: 3 månader efter behandling
Spela in PERG-magnituden vid 16 graders stimulans
3 månader efter behandling
PERG Magnitude vid 16 graders stimulans
Tidsram: 6 månader efter behandling
Spela in PERG-magnituden vid 16 graders stimulans
6 månader efter behandling
PERG MagnitudeD vid 16 graders stimulans
Tidsram: Inom 1 månad före behandling
Spela in PERG MagnitudeD vid 16 graders stimulans
Inom 1 månad före behandling
PERG MagnitudeD vid 16 graders stimulans
Tidsram: 3 månader efter behandling
Spela in PERG MagnitudeD vid 16 graders stimulans
3 månader efter behandling
PERG MagnitudeD vid 16 graders stimulans
Tidsram: 6 månader efter behandling
Spela in PERG MagnitudeD vid 16 graders stimulans
6 månader efter behandling
PERG Magnitude vid 24 graders stimulans
Tidsram: Inom 1 månad före behandling
Spela in PERG-magnituden vid 24 graders stimulans
Inom 1 månad före behandling
PERG Magnitude vid 24 graders stimulans
Tidsram: 3 månader efter behandling
Spela in PERG-magnituden vid 24 graders stimulans
3 månader efter behandling
PERG Magnitude vid 24 graders stimulans
Tidsram: 6 månader efter behandling
Spela in PERG-magnituden vid 24 graders stimulans
6 månader efter behandling
PERG MagnitudeD vid 24 graders stimulans
Tidsram: Inom 1 månad före behandling
Spela in PERG MagnitudeD vid 24 graders stimulans
Inom 1 månad före behandling
PERG MagnitudeD vid 24 graders stimulans
Tidsram: 3 månader efter behandling
Spela in PERG MagnitudeD vid 24 graders stimulans
3 månader efter behandling
PERG MagnitudeD vid 24 graders stimulans
Tidsram: 6 månader efter behandling
Spela in PERG MagnitudeD vid 24 graders stimulans
6 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Wollstein Gadi, MD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 februari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

3 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-UPMC-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera