Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Benchmarking Leczenie jaskry przy użyciu protokołów Diopsys VEP/PERG.

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Diopsys, Inc.

Badanie obserwacyjne/prospektywne w celu porównania leczenia jaskry za pomocą selektywnej trabekuloplastyki laserowej (SLT) lub mikrochirurgii pomostowania stentu beleczkowego z wykorzystaniem protokołów Diopsys Visual Evoked Potential/Pattern ERG

Ustanowić wzorce elektrofizjologiczne, korzystając z protokołów Diopsys Visual Evoked Potential/ Pattern ERG (VEP/PERG) populacji z jaskrą, zgodnie z następującymi: 1) wartością wyjściową VEP/ERG przed leczeniem; oraz 2) VEP/PERG po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

VEP i PERG zostały sprawdzone i zaakceptowane jako przydatne narzędzie kliniczne w ocenie chorób komórek zwojowych siatkówki. System testowy Diopsys® Neuro Optic Vision Assessment Vision (NOVA) generuje baterię reakcji siatkówki wywoływanych przez oglądanie poziomych/szachownicowych wzorów siatki ze zoptymalizowanymi poziomami kontrastu i rozmiarami pola widzenia.

Testy elektrofizjologiczne oceniają funkcję różnych struktur składających się na nerwowe drogi wzrokowe (siatkówka, nerw wzrokowy, przewód wzrokowy, skrzyżowanie, promieniowanie i kora mózgowa). Wśród różnych badań elektrofizjologicznych dwa bardzo ważne testy to elektroretinogramy (ERG), które badają różne elementy siatkówki, oraz wzrokowe potencjały wywołane (VEP), które badają ścieżkę wzrokową. Badania te dostarczają obiektywnych informacji na temat funkcji układu wzrokowego nawet w tych przypadkach, w których zmętnienia środków dioptrycznych (zaćma, białaczka rogówki) nie pozwalają na bezpośrednią obserwację siatkówki i nerwu wzrokowego i mogą dostarczyć informacji czynnościowych z wyprzedzeniem strukturalnym zmiany.

Maculopatia i neuropatie znajdują się na długiej liście chorób narządu wzroku, które trwale upośledzają funkcję wzroku. Ponieważ istnieje wiele dowodów związanych z naturą i oceną makulopatii i neuropatii jaskrowej, do oceny funkcji wzrokowych potrzebne są obiektywne i wiarygodne techniki. Korzystając z zapisów PERG, lekarze są w stanie odróżnić zdrowych pacjentów od pacjentów z nadciśnieniem ocznym, pomimo prawidłowego krążka nerwu wzrokowego i migotania komór. PERG może dostarczyć ważnych informacji diagnostycznych dotyczących funkcjonalnej integralności plamki żółtej i komórek zwojowych.

Na podstawie badania podłużnego przeprowadzonego przez Bascom Palmer Eye, PERG zarejestrował nieprawidłową funkcję siatkówki osiem lat przed wykryciem strukturalnego uszkodzenia RNFL. Badanie sugeruje, że u osób z podejrzeniem jaskry zmiana 10% amplitudy PERG o 10% trwa dwa lata, a 10% zmiana RNFL o 10 lat.

Diopsys® NOVA-pERG to biopotencjał siatkówki, który jest wywoływany, gdy oglądany jest czasowo odwrócony fazowo poziomy/szachownicowy wzór siatki o stałej całkowitej luminancji. Kontrast i kąt widzenia bodźca są zoptymalizowane w celu wybiórczego wykrycia dysfunkcji plamki żółtej lub komórek zwojowych siatkówki. Dwa protokoły raportowania NOVA-PERG to czułość na kontrast (CS) i koncentryczne pola bodźców (CSF). CS jest zoptymalizowany do wykrywania dysfunkcji siatkówki, które są wrażliwe na rozróżnienie między różnymi poziomami kontrastu, podczas gdy CSF jest zoptymalizowany do zlokalizowanych patologii w określonych obszarach siatkówki, takich jak widzenie centralne i plamka żółta. Obecnie oba protokoły wykorzystują technologię stanu ustalonego.

Zaletą Diopsys ERG w porównaniu z tradycyjnym PERG jest to, że jest to bezinwazyjne elektrody mocowane na powiece, a nie na spojówce, a jej wykonanie zajmuje 10 minut zamiast 45. Pacjenci nie powinni być przystosowani do ciemności.

VEP będą generowane przy użyciu dostępnego w handlu systemu Diopsys NOVA z wykorzystaniem ustalonego protokołu. Bodziec będzie prezentowany na 17-calowym monitorze LCD, działającym z prędkością 75 klatek na sekundę. Do rejestracji SD-tVEP zostaną użyte dostępne w handlu preparaty skórne i pasta EEG. Zostaną zarejestrowane zsynchronizowane jednokanałowe VEP, generujące szeregi czasowe 1024 punktów danych na okno analizy. Luminancja pomieszczenia zostanie utrzymana w warunkach skotopowych (<0,3 NITS). W przypadku nagrań SD-tVEP nie będzie konieczna wstępna adaptacja. Przeprowadza się wiele testów obejmujących jeden protokół SD-tVEP. Jeden pełny NOVA-VEP (FP) przedstawia bodziec przez maksymalnie 1 minutę i 46 sekund.

We wszystkich przypadkach wyświetlacz będzie oglądany przez naturalne źrenice (nierozszerzone) z optymalną korekcją refrakcji. Odległość oglądania zostanie ustawiona na 1 m, co daje całkowity kąt widzenia wyświetlacza wynoszący 15,5 stopnia. Kwadratowy czarno-biały bodziec odwracający wzór szachownicy ma wysokość i szerokość 27 cm z czerwonym okrągłym pierścieniem używanym jako cel fiksacji. Średnica tarczy wynosi około 1,5 cm przy grubości pierścienia 1,5 mm. Pierścień docelowy zostanie wyśrodkowany na bodźcu. Rozmiar czeku wyniesie 29,0 minut kątowych. W badaniu zostaną użyte dwa kontrasty wzorów, oparte na wcześniejszych badaniach, które sugerowały, że różnicowa stymulacja kontrastem może wpływać na kształty fal NOVA-VEP (FP). Pierwszy wzór będzie miał kontrast Michelsona na poziomie 15%. Drugi wzór będzie miał kontrast Michelsona na poziomie 85%. Te dwa wzorce są określane odpowiednio jako LC (niski kontrast) i HC (wysoki kontrast).

Podczas sesji rejestracyjnej polaryzacja kontrastu każdego testu bodźca będzie czasowo modulowana z częstotliwością odwrócenia wynoszącą 1 Hz (2 odwrócenia wzoru odpowiadają 1 cyklowi odwrócenia); dlatego każde odwrócenie następuje z częstotliwością 2 Hz lub dwa razy na sekundę. Ten bodziec jest określany jako bodziec odwracający wzorzec i ma cykl pracy 50%. Bodźce kontrastowe 15% i 85% będą prezentowane dla każdego oka (drugie oko było zasłonięte) przez 15 sekund. Prawe oko będzie pierwszym, które zostanie przetestowane u wszystkich pacjentów.

W ramach przygotowań do rejestracji skórę w każdym miejscu elektrody należy przetrzeć preparatem Nuprep za pomocą wacika z gazy. Elektrody zostaną zamocowane na miejscu za pomocą pasty przewodzącej Ten20 i zabezpieczone małym gazikiem z nałożoną pastą przewodzącą. Impedancja elektrody będzie utrzymywana poniżej 10 kohm i zwykle poniżej 5 kohm.

Elektroretinogram wzorcowy (PERG) zostanie zarejestrowany przy użyciu dostępnego w handlu systemu Diopsys® NOVA (Diopsys, Inc. Pine Brook, New Jersey). Protokół badania będzie obejmował koncentryczne pole bodźca (CSF).

Badanym zostanie dostosowana odpowiednia korekcja dla odległości widzenia wynoszącej 24 cale i zostanie poinstruowana, aby skupiła się na celu na środku monitora bodźców. Test zostanie przeprowadzony w ciemnym pomieszczeniu o znormalizowanej luminancji otoczenia, wolnym od wizualnych i dźwiękowych zakłóceń. Pacjent będzie wygodnie siedział twarzą do monitora bodźca. Wysokość siedzenia pacjenta zostanie dostosowana tak, aby oko znajdowało się w płaszczyźnie poziomej ze środkiem monitora. Test zostanie przeprowadzony bez rozszerzania źrenic, a badani będą mogli swobodnie mrugać.

PERG będzie rejestrowany z badanego oka za pomocą hipoalergicznych czujników skóry z atramentem Silver/Silver Chloride (zastrzeżony czujnik skóry Diopsys®) na dolnych powiekach. Czujnik referencyjny będzie zlokalizowany w przeciwległej powiece, a czujnik gruntowy w centralnej części czoła (Fz). Skóra zostanie przygotowana poprzez oczyszczenie płynem do demakijażu powiek (OCuSOFT®) w celu zapewnienia dobrej i stabilnej przewodności elektrycznej, przy zachowaniu impedancji poniżej 5 kohm.

Bodziec będzie prezentowany na 17-calowym monitorze LCD Acer V173BM z korekcją gamma, o częstotliwości odświeżania 75 klatek na sekundę. Bodziec wzorcowy płynu mózgowo-rdzeniowego będzie składał się z czarno-białych poziomych siatek (pola kołowe 24° i 16°, kontrast 98% i średnia luminancja 102,28 kandeli/m2), odwracających się z częstotliwością 15 odwróceń/sekundę) o czasie trwania 25 sekund. Jako cel fiksacji zostanie użyty czerwony wirujący pierścień o średnicy 1 cm i grubości 1 mm. Ten pierścień docelowy będzie znajdował się w rogu czterech czeków, wyśrodkowany na polu bodźca.

Test zostanie sklasyfikowany jako niewiarygodny, jeśli wariancja fazy jest większa niż 0,4 i/lub jeśli stosunek wariancji wielkości do wielkości (VMR) jest większy niż 2,9 i/lub jeśli wykryto więcej niż 4 artefakty. Wyniki badań FERG zostaną zapisane w bazie danych SQL i przedstawione w formie raportu do analizy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja to grupa pacjentów z jaskrą, u których zaplanowano 1) selektywną laserową trabekuloplastykę lub 2) mikrochirurgiczne pomostowanie stentu beleczkowego jako leczenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent będzie miał powtarzalne nieprawidłowe wyniki SAP (standardowe odchylenie wzorca z p ≤5% i/lub test pola połowiczego jaskry poza normalnymi granicami)
  • Jaskrowy wygląd tarczy nerwu wzrokowego (te ze stosunkiem powierzchni panewki do tarczy, przerzedzeniem brzegów lub defektami RNFL wskazującymi na jaskrę)
  • Powtarzalne ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥23 mmHg w co najmniej jednym oku.
  • Ostatni test SAP wszystkich uczestników zostanie sklasyfikowany zgodnie z systemem pozostawania w jaskrze (GSS).

Kryteria wyłączenia:

  • Załamanie sferyczne na zewnątrz + 5,0 D i poprawka cylindra na zewnątrz + 3,0 D.
  • Operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku (z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji zaćmy lub chirurgii refrakcyjnej przeprowadzonej mniej niż 1 rok przed włączeniem).
  • Jakakolwiek wcześniejsza witrektomia
  • Każdy wcześniejszy laser do fotokoagulacji plamki żółtej lub siatkówki
  • Historia stanu neurologicznego, o którym wiadomo, że wpływa na funkcje wzrokowe.
  • Brak możliwości uzyskania wiarygodnego testu PERG/VEP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT)SLT
Monitoruj pacjentów z jaskrą, którzy mają być leczeni selektywną trabekuloplastyką laserową (SLT) z VEP/PERG. Leczenie nie jest zależne od badania.
Mikrochirurgia pomostowania stentu beleczkowego
Należy monitorować pacjentów z jaskrą, u których zaplanowano mikrochirurgiczne pomostowanie stentu beleczkowego za pomocą VEP/PERG. Leczenie nie jest zależne od badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda VEP przy kontraście 15%.
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
Zanotuj amplitudę VEP przy 15% kontraście.
W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
Amplituda VEP przy kontraście 15%.
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Zanotuj amplitudę VEP przy 15% kontraście.
3 miesiące po leczeniu
Amplituda VEP przy kontraście 15%.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Zanotuj amplitudę VEP przy 15% kontraście
6 miesięcy po leczeniu
Opóźnienie VEP przy kontraście 15%.
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
Zanotuj opóźnienie VEP przy 15% kontraście.
W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
Opóźnienie VEP przy kontraście 15%.
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Zanotuj opóźnienie VEP przy 15% kontraście
3 miesiące po leczeniu
Opóźnienie VEP przy kontraście 15%.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Zanotuj opóźnienie VEP przy 15% kontraście
6 miesięcy po leczeniu
Amplituda VEP przy kontraście 85%.
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
Zapisz amplitudę VEP przy 85% kontraście bodźca.
W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
Amplituda VEP przy kontraście 85%.
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Zapisz amplitudę VEP przy 85% kontraście bodźca.
3 miesiące po leczeniu
Amplituda VEP przy kontraście 85%.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Zapisz amplitudę VEP przy 85% kontraście bodźca.
6 miesięcy po leczeniu
Opóźnienie VEP przy kontraście 85%.
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
Zanotuj opóźnienie VEP przy 85% kontraście
W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
Opóźnienie VEP przy kontraście 85%.
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Zanotuj opóźnienie VEP przy 85% kontraście
3 miesiące po leczeniu
Opóźnienie VEP przy kontraście 85%.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Zanotuj opóźnienie VEP przy 85% kontraście
6 miesięcy po leczeniu
Wielkość PERG przy bodźcu 16 stopni
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
Zapisz wielkość PERG przy bodźcu 16 stopni
W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
Wielkość PERG przy bodźcu 16 stopni
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Zapisz wielkość PERG przy bodźcu 16 stopni
3 miesiące po leczeniu
Wielkość PERG przy bodźcu 16 stopni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Zapisz wielkość PERG przy bodźcu 16 stopni
6 miesięcy po leczeniu
PERG MagnitudeD przy bodźcu 16 stopni
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
Zapisz wartość PERG MagnitudeD przy bodźcu 16 stopni
W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
PERG MagnitudeD przy bodźcu 16 stopni
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Zapisz wartość PERG MagnitudeD przy bodźcu 16 stopni
3 miesiące po leczeniu
PERG MagnitudeD przy bodźcu 16 stopni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Zapisz wartość PERG MagnitudeD przy bodźcu 16 stopni
6 miesięcy po leczeniu
Wielkość PERG przy bodźcu 24 stopni
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
Zapisz wielkość PERG przy bodźcu 24 stopni
W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
Wielkość PERG przy bodźcu 24 stopni
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Zapisz wielkość PERG przy bodźcu 24 stopni
3 miesiące po leczeniu
Wielkość PERG przy bodźcu 24 stopni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Zapisz wielkość PERG przy bodźcu 24 stopni
6 miesięcy po leczeniu
PERG MagnitudeD przy bodźcu 24 stopni
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
Zapisz PERG MagnitudeD przy bodźcu 24 stopni
W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
PERG MagnitudeD przy bodźcu 24 stopni
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Zapisz PERG MagnitudeD przy bodźcu 24 stopni
3 miesiące po leczeniu
PERG MagnitudeD przy bodźcu 24 stopni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
Zapisz PERG MagnitudeD przy bodźcu 24 stopni
6 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Wollstein Gadi, MD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-UPMC-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj