- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02594280
Benchmarking Leczenie jaskry przy użyciu protokołów Diopsys VEP/PERG.
Badanie obserwacyjne/prospektywne w celu porównania leczenia jaskry za pomocą selektywnej trabekuloplastyki laserowej (SLT) lub mikrochirurgii pomostowania stentu beleczkowego z wykorzystaniem protokołów Diopsys Visual Evoked Potential/Pattern ERG
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
VEP i PERG zostały sprawdzone i zaakceptowane jako przydatne narzędzie kliniczne w ocenie chorób komórek zwojowych siatkówki. System testowy Diopsys® Neuro Optic Vision Assessment Vision (NOVA) generuje baterię reakcji siatkówki wywoływanych przez oglądanie poziomych/szachownicowych wzorów siatki ze zoptymalizowanymi poziomami kontrastu i rozmiarami pola widzenia.
Testy elektrofizjologiczne oceniają funkcję różnych struktur składających się na nerwowe drogi wzrokowe (siatkówka, nerw wzrokowy, przewód wzrokowy, skrzyżowanie, promieniowanie i kora mózgowa). Wśród różnych badań elektrofizjologicznych dwa bardzo ważne testy to elektroretinogramy (ERG), które badają różne elementy siatkówki, oraz wzrokowe potencjały wywołane (VEP), które badają ścieżkę wzrokową. Badania te dostarczają obiektywnych informacji na temat funkcji układu wzrokowego nawet w tych przypadkach, w których zmętnienia środków dioptrycznych (zaćma, białaczka rogówki) nie pozwalają na bezpośrednią obserwację siatkówki i nerwu wzrokowego i mogą dostarczyć informacji czynnościowych z wyprzedzeniem strukturalnym zmiany.
Maculopatia i neuropatie znajdują się na długiej liście chorób narządu wzroku, które trwale upośledzają funkcję wzroku. Ponieważ istnieje wiele dowodów związanych z naturą i oceną makulopatii i neuropatii jaskrowej, do oceny funkcji wzrokowych potrzebne są obiektywne i wiarygodne techniki. Korzystając z zapisów PERG, lekarze są w stanie odróżnić zdrowych pacjentów od pacjentów z nadciśnieniem ocznym, pomimo prawidłowego krążka nerwu wzrokowego i migotania komór. PERG może dostarczyć ważnych informacji diagnostycznych dotyczących funkcjonalnej integralności plamki żółtej i komórek zwojowych.
Na podstawie badania podłużnego przeprowadzonego przez Bascom Palmer Eye, PERG zarejestrował nieprawidłową funkcję siatkówki osiem lat przed wykryciem strukturalnego uszkodzenia RNFL. Badanie sugeruje, że u osób z podejrzeniem jaskry zmiana 10% amplitudy PERG o 10% trwa dwa lata, a 10% zmiana RNFL o 10 lat.
Diopsys® NOVA-pERG to biopotencjał siatkówki, który jest wywoływany, gdy oglądany jest czasowo odwrócony fazowo poziomy/szachownicowy wzór siatki o stałej całkowitej luminancji. Kontrast i kąt widzenia bodźca są zoptymalizowane w celu wybiórczego wykrycia dysfunkcji plamki żółtej lub komórek zwojowych siatkówki. Dwa protokoły raportowania NOVA-PERG to czułość na kontrast (CS) i koncentryczne pola bodźców (CSF). CS jest zoptymalizowany do wykrywania dysfunkcji siatkówki, które są wrażliwe na rozróżnienie między różnymi poziomami kontrastu, podczas gdy CSF jest zoptymalizowany do zlokalizowanych patologii w określonych obszarach siatkówki, takich jak widzenie centralne i plamka żółta. Obecnie oba protokoły wykorzystują technologię stanu ustalonego.
Zaletą Diopsys ERG w porównaniu z tradycyjnym PERG jest to, że jest to bezinwazyjne elektrody mocowane na powiece, a nie na spojówce, a jej wykonanie zajmuje 10 minut zamiast 45. Pacjenci nie powinni być przystosowani do ciemności.
VEP będą generowane przy użyciu dostępnego w handlu systemu Diopsys NOVA z wykorzystaniem ustalonego protokołu. Bodziec będzie prezentowany na 17-calowym monitorze LCD, działającym z prędkością 75 klatek na sekundę. Do rejestracji SD-tVEP zostaną użyte dostępne w handlu preparaty skórne i pasta EEG. Zostaną zarejestrowane zsynchronizowane jednokanałowe VEP, generujące szeregi czasowe 1024 punktów danych na okno analizy. Luminancja pomieszczenia zostanie utrzymana w warunkach skotopowych (<0,3 NITS). W przypadku nagrań SD-tVEP nie będzie konieczna wstępna adaptacja. Przeprowadza się wiele testów obejmujących jeden protokół SD-tVEP. Jeden pełny NOVA-VEP (FP) przedstawia bodziec przez maksymalnie 1 minutę i 46 sekund.
We wszystkich przypadkach wyświetlacz będzie oglądany przez naturalne źrenice (nierozszerzone) z optymalną korekcją refrakcji. Odległość oglądania zostanie ustawiona na 1 m, co daje całkowity kąt widzenia wyświetlacza wynoszący 15,5 stopnia. Kwadratowy czarno-biały bodziec odwracający wzór szachownicy ma wysokość i szerokość 27 cm z czerwonym okrągłym pierścieniem używanym jako cel fiksacji. Średnica tarczy wynosi około 1,5 cm przy grubości pierścienia 1,5 mm. Pierścień docelowy zostanie wyśrodkowany na bodźcu. Rozmiar czeku wyniesie 29,0 minut kątowych. W badaniu zostaną użyte dwa kontrasty wzorów, oparte na wcześniejszych badaniach, które sugerowały, że różnicowa stymulacja kontrastem może wpływać na kształty fal NOVA-VEP (FP). Pierwszy wzór będzie miał kontrast Michelsona na poziomie 15%. Drugi wzór będzie miał kontrast Michelsona na poziomie 85%. Te dwa wzorce są określane odpowiednio jako LC (niski kontrast) i HC (wysoki kontrast).
Podczas sesji rejestracyjnej polaryzacja kontrastu każdego testu bodźca będzie czasowo modulowana z częstotliwością odwrócenia wynoszącą 1 Hz (2 odwrócenia wzoru odpowiadają 1 cyklowi odwrócenia); dlatego każde odwrócenie następuje z częstotliwością 2 Hz lub dwa razy na sekundę. Ten bodziec jest określany jako bodziec odwracający wzorzec i ma cykl pracy 50%. Bodźce kontrastowe 15% i 85% będą prezentowane dla każdego oka (drugie oko było zasłonięte) przez 15 sekund. Prawe oko będzie pierwszym, które zostanie przetestowane u wszystkich pacjentów.
W ramach przygotowań do rejestracji skórę w każdym miejscu elektrody należy przetrzeć preparatem Nuprep za pomocą wacika z gazy. Elektrody zostaną zamocowane na miejscu za pomocą pasty przewodzącej Ten20 i zabezpieczone małym gazikiem z nałożoną pastą przewodzącą. Impedancja elektrody będzie utrzymywana poniżej 10 kohm i zwykle poniżej 5 kohm.
Elektroretinogram wzorcowy (PERG) zostanie zarejestrowany przy użyciu dostępnego w handlu systemu Diopsys® NOVA (Diopsys, Inc. Pine Brook, New Jersey). Protokół badania będzie obejmował koncentryczne pole bodźca (CSF).
Badanym zostanie dostosowana odpowiednia korekcja dla odległości widzenia wynoszącej 24 cale i zostanie poinstruowana, aby skupiła się na celu na środku monitora bodźców. Test zostanie przeprowadzony w ciemnym pomieszczeniu o znormalizowanej luminancji otoczenia, wolnym od wizualnych i dźwiękowych zakłóceń. Pacjent będzie wygodnie siedział twarzą do monitora bodźca. Wysokość siedzenia pacjenta zostanie dostosowana tak, aby oko znajdowało się w płaszczyźnie poziomej ze środkiem monitora. Test zostanie przeprowadzony bez rozszerzania źrenic, a badani będą mogli swobodnie mrugać.
PERG będzie rejestrowany z badanego oka za pomocą hipoalergicznych czujników skóry z atramentem Silver/Silver Chloride (zastrzeżony czujnik skóry Diopsys®) na dolnych powiekach. Czujnik referencyjny będzie zlokalizowany w przeciwległej powiece, a czujnik gruntowy w centralnej części czoła (Fz). Skóra zostanie przygotowana poprzez oczyszczenie płynem do demakijażu powiek (OCuSOFT®) w celu zapewnienia dobrej i stabilnej przewodności elektrycznej, przy zachowaniu impedancji poniżej 5 kohm.
Bodziec będzie prezentowany na 17-calowym monitorze LCD Acer V173BM z korekcją gamma, o częstotliwości odświeżania 75 klatek na sekundę. Bodziec wzorcowy płynu mózgowo-rdzeniowego będzie składał się z czarno-białych poziomych siatek (pola kołowe 24° i 16°, kontrast 98% i średnia luminancja 102,28 kandeli/m2), odwracających się z częstotliwością 15 odwróceń/sekundę) o czasie trwania 25 sekund. Jako cel fiksacji zostanie użyty czerwony wirujący pierścień o średnicy 1 cm i grubości 1 mm. Ten pierścień docelowy będzie znajdował się w rogu czterech czeków, wyśrodkowany na polu bodźca.
Test zostanie sklasyfikowany jako niewiarygodny, jeśli wariancja fazy jest większa niż 0,4 i/lub jeśli stosunek wariancji wielkości do wielkości (VMR) jest większy niż 2,9 i/lub jeśli wykryto więcej niż 4 artefakty. Wyniki badań FERG zostaną zapisane w bazie danych SQL i przedstawione w formie raportu do analizy.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent będzie miał powtarzalne nieprawidłowe wyniki SAP (standardowe odchylenie wzorca z p ≤5% i/lub test pola połowiczego jaskry poza normalnymi granicami)
- Jaskrowy wygląd tarczy nerwu wzrokowego (te ze stosunkiem powierzchni panewki do tarczy, przerzedzeniem brzegów lub defektami RNFL wskazującymi na jaskrę)
- Powtarzalne ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥23 mmHg w co najmniej jednym oku.
- Ostatni test SAP wszystkich uczestników zostanie sklasyfikowany zgodnie z systemem pozostawania w jaskrze (GSS).
Kryteria wyłączenia:
- Załamanie sferyczne na zewnątrz + 5,0 D i poprawka cylindra na zewnątrz + 3,0 D.
- Operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku (z wyjątkiem nieskomplikowanej operacji zaćmy lub chirurgii refrakcyjnej przeprowadzonej mniej niż 1 rok przed włączeniem).
- Jakakolwiek wcześniejsza witrektomia
- Każdy wcześniejszy laser do fotokoagulacji plamki żółtej lub siatkówki
- Historia stanu neurologicznego, o którym wiadomo, że wpływa na funkcje wzrokowe.
- Brak możliwości uzyskania wiarygodnego testu PERG/VEP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT)SLT
Monitoruj pacjentów z jaskrą, którzy mają być leczeni selektywną trabekuloplastyką laserową (SLT) z VEP/PERG.
Leczenie nie jest zależne od badania.
|
Mikrochirurgia pomostowania stentu beleczkowego
Należy monitorować pacjentów z jaskrą, u których zaplanowano mikrochirurgiczne pomostowanie stentu beleczkowego za pomocą VEP/PERG. Leczenie nie jest zależne od badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Amplituda VEP przy kontraście 15%.
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
|
Zanotuj amplitudę VEP przy 15% kontraście.
|
W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
|
Amplituda VEP przy kontraście 15%.
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Zanotuj amplitudę VEP przy 15% kontraście.
|
3 miesiące po leczeniu
|
Amplituda VEP przy kontraście 15%.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zanotuj amplitudę VEP przy 15% kontraście
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Opóźnienie VEP przy kontraście 15%.
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
|
Zanotuj opóźnienie VEP przy 15% kontraście.
|
W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
|
Opóźnienie VEP przy kontraście 15%.
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Zanotuj opóźnienie VEP przy 15% kontraście
|
3 miesiące po leczeniu
|
Opóźnienie VEP przy kontraście 15%.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zanotuj opóźnienie VEP przy 15% kontraście
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Amplituda VEP przy kontraście 85%.
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
|
Zapisz amplitudę VEP przy 85% kontraście bodźca.
|
W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
|
Amplituda VEP przy kontraście 85%.
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Zapisz amplitudę VEP przy 85% kontraście bodźca.
|
3 miesiące po leczeniu
|
Amplituda VEP przy kontraście 85%.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zapisz amplitudę VEP przy 85% kontraście bodźca.
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Opóźnienie VEP przy kontraście 85%.
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
|
Zanotuj opóźnienie VEP przy 85% kontraście
|
W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
|
Opóźnienie VEP przy kontraście 85%.
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Zanotuj opóźnienie VEP przy 85% kontraście
|
3 miesiące po leczeniu
|
Opóźnienie VEP przy kontraście 85%.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zanotuj opóźnienie VEP przy 85% kontraście
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Wielkość PERG przy bodźcu 16 stopni
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
|
Zapisz wielkość PERG przy bodźcu 16 stopni
|
W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
|
Wielkość PERG przy bodźcu 16 stopni
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Zapisz wielkość PERG przy bodźcu 16 stopni
|
3 miesiące po leczeniu
|
Wielkość PERG przy bodźcu 16 stopni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zapisz wielkość PERG przy bodźcu 16 stopni
|
6 miesięcy po leczeniu
|
PERG MagnitudeD przy bodźcu 16 stopni
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
|
Zapisz wartość PERG MagnitudeD przy bodźcu 16 stopni
|
W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
|
PERG MagnitudeD przy bodźcu 16 stopni
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Zapisz wartość PERG MagnitudeD przy bodźcu 16 stopni
|
3 miesiące po leczeniu
|
PERG MagnitudeD przy bodźcu 16 stopni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zapisz wartość PERG MagnitudeD przy bodźcu 16 stopni
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Wielkość PERG przy bodźcu 24 stopni
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
|
Zapisz wielkość PERG przy bodźcu 24 stopni
|
W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
|
Wielkość PERG przy bodźcu 24 stopni
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Zapisz wielkość PERG przy bodźcu 24 stopni
|
3 miesiące po leczeniu
|
Wielkość PERG przy bodźcu 24 stopni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zapisz wielkość PERG przy bodźcu 24 stopni
|
6 miesięcy po leczeniu
|
PERG MagnitudeD przy bodźcu 24 stopni
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
|
Zapisz PERG MagnitudeD przy bodźcu 24 stopni
|
W ciągu 1 miesiąca przed zabiegiem
|
PERG MagnitudeD przy bodźcu 24 stopni
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
Zapisz PERG MagnitudeD przy bodźcu 24 stopni
|
3 miesiące po leczeniu
|
PERG MagnitudeD przy bodźcu 24 stopni
Ramy czasowe: 6 miesięcy po leczeniu
|
Zapisz PERG MagnitudeD przy bodźcu 24 stopni
|
6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wollstein Gadi, MD, University of Pittsburgh
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bach M, Brigell MG, Hawlina M, Holder GE, Johnson MA, McCulloch DL, Meigen T, Viswanathan S. ISCEV standard for clinical pattern electroretinography (PERG): 2012 update. Doc Ophthalmol. 2013 Feb;126(1):1-7. doi: 10.1007/s10633-012-9353-y. Epub 2012 Oct 17.
- Banitt MR, Ventura LM, Feuer WJ, Savatovsky E, Luna G, Shif O, Bosse B, Porciatti V. Progressive loss of retinal ganglion cell function precedes structural loss by several years in glaucoma suspects. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Mar 28;54(3):2346-52. doi: 10.1167/iovs.12-11026.
- Bode SF, Jehle T, Bach M. Pattern electroretinogram in glaucoma suspects: new findings from a longitudinal study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 16;52(7):4300-6. doi: 10.1167/iovs.10-6381.
- Parisi V, Miglior S, Manni G, Centofanti M, Bucci MG. Clinical ability of pattern electroretinograms and visual evoked potentials in detecting visual dysfunction in ocular hypertension and glaucoma. Ophthalmology. 2006 Feb;113(2):216-28. doi: 10.1016/j.ophtha.2005.10.044. Epub 2006 Jan 10.
- Dodt E. The electrical response of the human eye to patterned stimuli: clinical observations. Doc Ophthalmol. 1987 Mar;65(3):271-86. doi: 10.1007/BF00149934.
- Carr MD RE. The Pattern Electroretinogram (PERG). Paper presented at: NANOS, 1988.
- Ventura LM, Porciatti V. Pattern electroretinogram in glaucoma. Curr Opin Ophthalmol. 2006 Apr;17(2):196-202. doi: 10.1097/01.icu.0000193082.44938.3c.
- Bach M, Unsoeld AS, Philippin H, Staubach F, Maier P, Walter HS, Bomer TG, Funk J. Pattern ERG as an early glaucoma indicator in ocular hypertension: a long-term, prospective study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Nov;47(11):4881-7. doi: 10.1167/iovs.05-0875.
- Kono Y, Jonas JB, Zangwill L, Berry CC, Weinreb RN. Agreement of measurement of parapapillary atrophy with confocal scanning laser ophthalmoscopy and planimetry of photographs. J Glaucoma. 1999 Apr;8(2):105-10.
- Holder GE. Pattern electroretinography (PERG) and an integrated approach to visual pathway diagnosis. Prog Retin Eye Res. 2001 Jul;20(4):531-61. doi: 10.1016/s1350-9462(00)00030-6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-UPMC-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .