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RGN-259 안구건조증 점안제의 안전성 및 유효성 평가: ARISE-1

2019년 10월 7일 업데이트: ReGenTree, LLC

안구 건조증 치료를 위한 RGN-259 안과용 용액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조 임상 연구: ARISE-1

이 연구의 목적은 안구 건조증의 징후 및 증상 치료에 대한 RGN-259 점안액의 안전성과 효능을 위약과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

안구건조증은 다양한 요인에 의해 발생할 수 있습니다. 노화로 인한 호르몬 변화나 습도가 낮은 환경에서 장기간 생활하는 경우 등을 예로 들 수 있습니다. 안구건조증은 불편함, 시야장애, 건조함 등의 증상을 유발할 수 있는 복합적인 질환입니다. 안구건조증 환자는 안구 표면에 손상이 있는 경우가 많습니다. 이전 연구에서 RGN-259는 안구 표면의 치유를 촉진하고 염증을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 이는 RGN-259가 안구건조증 치료에 중요한 안전하고 효과적인 치료제가 될 수 있는 상당한 잠재력을 가지고 있음을 시사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

317

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, 미국, 01810
        • Andover, MA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상이어야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공합니다.
  • 적어도 6개월 동안 피험자가 안구 건조 병력을 보고하도록 하십시오.
  • 6개월 이내 안구건조증 증상에 점안액을 사용한 이력이 있거나 사용 의사가 있는 자
  • Schirmer's Test 점수가 ≤10mm 및 ≥1mm입니다.
  • 눈물막 분해 시간(TFBUT) ≤10초
  • 각막의 적어도 한 부위에서 각막 플루오레세인 염색 점수가 2 이상이어야 합니다.

제외 기준:

  • 활동성 안검염, 마이봄샘 기능 장애(MGD), 눈꺼풀 가장자리 염증 또는 치료를 필요로 하는 활동성 안구 알레르기를 포함할 수 있고 및/또는 연구자의 의견으로 연구 매개변수를 방해할 수 있는 임의의 임상적으로 유의한 세극등 소견이 방문 1에서 있음 ;
  • 진행 중인 안구 감염(세균성, 바이러스성 또는 진균성) 또는 방문 1에서 활동성 안구 염증으로 진단받거나;
  • 방문 1의 7일 이내에 콘택트 렌즈를 착용했거나 연구 동안 콘택트 렌즈를 사용할 것으로 예상됨;
  • 이전에 지난 6개월 이내에 레이저를 이용한 원위치 각막절삭술(LASIK) 수술을 받은 적이 있습니다.
  • 방문 1에서 IOP > 25 mmHg를 가짐;
  • 연구 기간 동안 임의의 계획된 안구 및/또는 눈꺼풀 수술을 받음;
  • 방문 1의 30일 이내에 안정적이지 않은 연구 동안 임시 누점 플러그를 사용 중이거나 사용할 것으로 예상됨;
  • 현재 국소 안과 처방(녹내장용 약물 포함) 또는 일반(OTC) 용액, 인공 눈물, 젤 또는 스크럽제를 복용하고 있으며 시험 기간 동안 이러한 약물을 중단할 수 없습니다(다음을 수행하는 데 허용된 약물 제외). 연구);
  • 방문 1에서 양안에서 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 척도에 의해 평가된 logMAR +0.7 이상의 교정 시력을 가짐;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 RGN-259
고용량 RGN-259: Tβ4를 함유한 무방부제 멸균 점안액입니다.
의약품: RGN-259
28일 동안 1일 4회(QID) 각 눈에 직접 점적하기 위한 Tβ4를 함유한 무방부제 멸균 점안액
다른 이름들:
  • Tβ4
  • 티모신 베타 4
플라시보_COMPARATOR: 위약
RGN-259와 동일한 부형제로 구성되어 있으나 Tβ4가 포함되어 있지 않습니다.
의약품: 위약
RGN-259와 동일한 부형제로 구성되어 있으나 Tβ4가 포함되어 있지 않습니다.
다른 이름들:
  • 차량 제어
실험적: 저용량 RGN-259
저용량 RGN-259: Tβ4를 함유한 무방부제 멸균 점안액입니다.
의약품: RGN-259
28일 동안 1일 4회(QID) 각 눈에 직접 점적하기 위한 Tβ4를 함유한 무방부제 멸균 점안액
다른 이름들:
  • Tβ4
  • 티모신 베타 4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
29일째 총 각막 플루오레세인 염색 점수
기간: 첫 투여 후 29일
첫 투여 후 29일
29일째 총 안구 불편 점수
기간: 첫 투여 후 29일
첫 투여 후 29일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
8일, 15일, 29일의 눈물막 파괴 시간
기간: 초회 투여 후 8, 15, 29일
초회 투여 후 8, 15, 29일
8일, 15일, 29일에 마취되지 않은 쉬르머 테스트
기간: 초회 투여 후 8, 15, 29일
초회 투여 후 8, 15, 29일
8일, 15일, 29일에 안구 표면 질환 지수(OSDI)©
기간: 초회 투여 후 8, 15, 29일
초회 투여 후 8, 15, 29일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
초회 투여 후 1, 8, 15, 29일째 시력(ETDRS, 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 척도)
기간: 초회 투여 후 1, 8, 15, 29일
초회 투여 후 1, 8, 15, 29일
초회 투여 후 8일, 15일, 29일째 세극등을 이용한 생체현미경 변화
기간: 초회 투여 후 1, 8, 15, 29일
초회 투여 후 1, 8, 15, 29일
각막감도(초회투여 후 1, 8, 15, 29일째에 Cochet-Bonnet
기간: 초회 투여 후 1, 8, 15, 29일
초회 투여 후 1, 8, 15, 29일
방문 1, 2, 3, 4 및 5에서 이상 반응 질의
기간: 초회 투여 후 1, 8, 15, 29일
초회 투여 후 1, 8, 15, 29일
초회 투여 후 1일, 29일째 Undilated Fundoscopy를 이용한 생체현미경 변화
기간: 1차 투여 후 29일
1차 투여 후 29일
첫 번째 투여 후 29일째, 1차 방문 시 안내압
기간: 1차 투여 후 29일
1차 투여 후 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ReGenTree, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RGN-259

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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