Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti očních roztoků RGN-259 pro syndrom suchého oka: ARISE-1

7. října 2019 aktualizováno: ReGenTree, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti očních roztoků RGN-259 pro léčbu suchého oka: ARISE-1

Cílem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost očních roztoků RGN-259 s placebem při léčbě známek a symptomů suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Suché oko může být způsobeno mnoha proměnnými faktory. Některé příklady zahrnují hormonální změny způsobené stárnutím nebo pobyt v prostředí s nízkou vlhkostí po dlouhou dobu. Suché oko je komplexní onemocnění, které může mít za následek příznaky jako nepohodlí, poruchy vidění a suchost. Pacienti se suchým okem mají často poškození na povrchu oka. V předchozích studiích bylo prokázáno, že RGN-259 podporuje hojení povrchu oka a snižuje zánět. To naznačuje, že RGN-259 má významný potenciál být novým důležitým bezpečným a účinným terapeutikem v léčbě syndromu suchého oka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

317

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Spojené státy, 01810
        • Andover, MA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být starší 18 let;
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas;
  • Mít subjekt hlášený v anamnéze suchého oka po dobu nejméně 6 měsíců
  • Mějte v anamnéze užívání nebo touhu používat oční kapky pro příznaky suchého oka do 6 měsíců
  • Mít skóre Schirmerova testu ≤ 10 mm a ≥ 1 mm
  • Mějte dobu rozpadu slzného filmu (TFBUT) ≤10 sekund
  • Mít skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥2 v alespoň jedné oblasti rohovky

Kritéria vyloučení:

  • Mít při návštěvě 1 jakékoli klinicky významné nálezy na štěrbinové lampě, které mohou zahrnovat aktivní blefaritidu, dysfunkci meibomických žláz (MGD), zánět okraje víčka nebo aktivní oční alergie, které vyžadují terapeutickou léčbu a/nebo podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s parametry studie ;
  • být diagnostikován s probíhající oční infekcí (bakteriální, virovou nebo plísňovou) nebo aktivním zánětem oka při návštěvě 1;
  • Noste kontaktní čočky do 7 dnů od návštěvy 1 nebo předpokládejte používání kontaktních čoček během studie;
  • podstoupili jste v posledních 6 měsících laserem asistovanou operaci keratomileuzy in situ (LASIK);
  • mít IOP > 25 mmHg při návštěvě 1;
  • Absolvujte během období studie jakékoli plánované operace očí a/nebo víček;
  • Během studie použijte nebo předpokládejte použití dočasných zátek, které nebyly stabilní do 30 dnů od návštěvy 1;
  • V současné době užíváte jakékoli topické oční léky na předpis (včetně léků na glaukom) nebo volně prodejné (OTC) roztoky, umělé slzy, gely nebo peelingy a nemůžete tyto léky po dobu trvání studie vysadit (s výjimkou léků povolených k provádění studie);
  • mít korigovanou zrakovou ostrost větší nebo rovnou logMAR +0,7, jak bylo hodnoceno pomocí stupnice Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) u obou očí při návštěvě 1;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka RGN-259
Vysoká dávka RGN-259: Jedná se o sterilní roztok očních kapek bez konzervačních látek obsahující Tβ4
Lék: RGN-259
Sterilní roztok očních kapek bez konzervačních látek obsahující Tβ4 pro přímou instilaci do každého oka, čtyřikrát denně (QID) po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Tp4
  • Thymosin Beta 4
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skládá se ze stejných pomocných látek jako RGN-259, ale neobsahuje Tβ4
Lék: Placebo
Skládá se ze stejných pomocných látek jako RGN-259, ale neobsahuje Tβ4
Ostatní jména:
  • Ovládání vozidla
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka RGN-259
Nízká dávka RGN-259: Jedná se o sterilní roztok očních kapek bez konzervačních látek obsahující Tβ4
Lék: RGN-259
Sterilní roztok očních kapek bez konzervačních látek obsahující Tβ4 pro přímou instilaci do každého oka, čtyřikrát denně (QID) po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
  • Tp4
  • Thymosin Beta 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem v den 29
Časové okno: 29 dní po první dávce
29 dní po první dávce
Celkové skóre očního nepohodlí v den 29
Časové okno: 29 dní po první dávce
29 dní po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas rozpadu slzného filmu v den 8, 15, 29
Časové okno: 8, 15, 29 dnů po první dávce
8, 15, 29 dnů po první dávce
Schirmerův test bez anestézie v den 8, 15, 29
Časové okno: 8, 15, 29 dnů po první dávce
8, 15, 29 dnů po první dávce
Index očního povrchového onemocnění (OSDI)© v den 8, 15, 29
Časové okno: 8, 15, 29 dnů po první dávce
8, 15, 29 dnů po první dávce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zraková ostrost (ETDRS, škála Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 1, 8, 15, 29 dnů po první dávce
Časové okno: 1, 8, 15, 29 dní po první dávce
1, 8, 15, 29 dní po první dávce
Změna v biomikroskopii pomocí štěrbinové lampy 8, 15, 29 dnů po první dávce
Časové okno: 1, 8, 15, 29 dní po první dávce
1, 8, 15, 29 dní po první dávce
Citlivost rohovky (esteziometr (Cochet-Bonnet v 1, 8, 15, 29 dnech po první dávce
Časové okno: 1, 8, 15, 29 dní po první dávce
1, 8, 15, 29 dní po první dávce
Dotaz na nežádoucí příhodu při návštěvách 1, 2, 3, 4 a 5
Časové okno: 1, 8, 15, 29 dní po první dávce
1, 8, 15, 29 dní po první dávce
Změna v biomikroskopii s použitím nedilatované fundoskopie 1, 29 dnů po první dávce
Časové okno: 1, 29 dnů po první dávce
1, 29 dnů po první dávce
Nitrooční tlak při návštěvách 1, 29 dní po první dávce
Časové okno: 1, 29 dnů po první dávce
1, 29 dnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReGenTree, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2015

První zveřejněno (ODHAD)

5. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RGN-259

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom suchého oka

Klinické studie na RGN-259

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit