Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RGN-259 Ophthalmic Solutions for Dry Eye Syndrome: ARISE-1

7. Oktober 2019 aktualisiert von: ReGenTree, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelt maskierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von RGN-259-Augenlösungen zur Behandlung des Trockenen Auges: ARISE-1

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von RGN-259 Ophthalmic Solutions bei der Behandlung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges mit Placebo zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trockene Augen können durch viele variable Faktoren verursacht werden. Einige Beispiele sind hormonelle Veränderungen aufgrund des Alterns oder das Leben in einer Umgebung mit niedriger Luftfeuchtigkeit für längere Zeit. Trockenes Auge ist eine komplexe Krankheit, die zu Symptomen wie Unbehagen, Sehstörungen und Trockenheit führen kann. Patienten mit trockenem Auge haben häufig Schäden an der Augenoberfläche. In früheren Studien wurde gezeigt, dass RGN-259 die Heilung der Augenoberfläche fördert und Entzündungen verringert. Es deutet darauf hin, dass RGN-259 ein erhebliches Potenzial hat, ein wichtiges neues sicheres und wirksames Therapeutikum bei der Behandlung des Syndroms des trockenen Auges zu sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

317

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01810
        • Andover, MA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein;
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab;
  • Lassen Sie einen Probanden mindestens 6 Monate lang über Trockenes Auge berichten
  • Haben Sie eine Vorgeschichte der Anwendung oder den Wunsch, Augentropfen für Symptome des trockenen Auges innerhalb von 6 Monaten zu verwenden
  • Haben Sie ein Schirmer-Testergebnis von ≤ 10 mm und ≥ 1 mm
  • Haben eine Tear Film Break-Up Time (TFBUT) ≤ 10 Sekunden
  • Haben Sie einen Hornhaut-Fluorescein-Färbungswert von ≥ 2 in mindestens einer Region der Hornhaut

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie bei Visit 1 klinisch signifikante Spaltlampenbefunde, die aktive Blepharitis, Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD), Lidrandentzündung oder aktive Augenallergien umfassen können, die eine therapeutische Behandlung erfordern und / oder nach Ansicht des Prüfarztes die Studienparameter beeinträchtigen können ;
  • Diagnose einer anhaltenden Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig) oder einer aktiven Augenentzündung bei Besuch 1;
  • Kontaktlinsen innerhalb von 7 Tagen nach Besuch 1 getragen haben oder voraussichtlich Kontaktlinsen während der Studie verwenden;
  • sich in den letzten 6 Monaten bereits einer lasergestützten In-situ-Keratomileusis (LASIK)-Operation unterzogen haben;
  • Haben Sie einen IOD > 25 mmHg bei Besuch 1;
  • Haben Sie während des Studienzeitraums geplante Augen- und / oder Lidoperationen;
  • Verwenden Sie während der Studie vorübergehende Punctal Plugs oder planen Sie deren Verwendung, die innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 1 nicht stabil waren;
  • Nehmen Sie derzeit verschreibungspflichtige topische Augenheilmittel (einschließlich Medikamente gegen Glaukom) oder rezeptfreie (OTC) Lösungen, künstliche Tränen, Gele oder Peelings ein und dürfen Sie diese Medikamente nicht für die Dauer der Studie absetzen (mit Ausnahme von Medikamenten, die für die Durchführung von zugelassen sind). die Studium);
  • Korrigierte Sehschärfe größer oder gleich logMAR +0,7, gemessen anhand der ETDRS-Skala (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in beiden Augen bei Besuch 1;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hochdosiertes RGN-259
Hochdosiertes RGN-259: Es ist eine konservierungsmittelfreie, sterile Augentropfenlösung, die Tβ4 enthält
Arzneimittel: RGN-259
Eine konservierungsmittelfreie, sterile Augentropfenlösung mit Tβ4 zur direkten Instillation in jedes Auge, viermal täglich (QID) für 28 Tage
Andere Namen:
  • Tβ4
  • Thymosin Beta 4
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Es besteht aus denselben Hilfsstoffen wie RGN-259, enthält jedoch kein Tβ4
Arzneimittel: Placebo
Es besteht aus den gleichen Hilfsstoffen wie RGN-259, enthält jedoch kein Tβ4
Andere Namen:
  • Fahrzeug Kontrolle
EXPERIMENTAL: Niedrig dosiertes RGN-259
Niedrig dosiertes RGN-259: Es ist eine konservierungsmittelfreie, sterile Augentropfenlösung, die Tβ4 enthält
Arzneimittel: RGN-259
Eine konservierungsmittelfreie, sterile Augentropfenlösung mit Tβ4 zur direkten Instillation in jedes Auge, viermal täglich (QID) für 28 Tage
Andere Namen:
  • Tβ4
  • Thymosin Beta 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt-Cornea-Fluorescein-Färbungs-Score an Tag 29
Zeitfenster: 29 Tage nach der ersten Einnahme
29 Tage nach der ersten Einnahme
Gesamtwert für Augenbeschwerden an Tag 29
Zeitfenster: 29 Tage nach der ersten Einnahme
29 Tage nach der ersten Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufreißzeit des Tränenfilms an Tag 8, 15, 29
Zeitfenster: 8, 15, 29 Tage nach der ersten Einnahme
8, 15, 29 Tage nach der ersten Einnahme
Unbetäubter Schirmer-Test an Tag 8, 15, 29
Zeitfenster: 8, 15, 29 Tage nach der ersten Einnahme
8, 15, 29 Tage nach der ersten Einnahme
Ocular Surface Disease Index (OSDI)© an Tag 8, 15, 29
Zeitfenster: 8, 15, 29 Tage nach der ersten Einnahme
8, 15, 29 Tage nach der ersten Einnahme

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Visus (ETDRS, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study scale) 1, 8, 15, 29 Tage nach der ersten Einnahme
Zeitfenster: 1, 8, 15, 29 Tage nach der ersten Einnahme
1, 8, 15, 29 Tage nach der ersten Einnahme
Änderung der Biomikroskopie unter Verwendung einer Spaltlampe 8, 15, 29 Tage nach der ersten Verabreichung
Zeitfenster: 1, 8, 15, 29 Tage nach der ersten Einnahme
1, 8, 15, 29 Tage nach der ersten Einnahme
Hornhautempfindlichkeit (Ästhesiometer (Cochet-Bonnet) 1, 8, 15, 29 Tage nach der ersten Einnahme
Zeitfenster: 1, 8, 15, 29 Tage nach der ersten Einnahme
1, 8, 15, 29 Tage nach der ersten Einnahme
Abfrage nach unerwünschten Ereignissen bei den Besuchen 1, 2, 3, 4 und 5
Zeitfenster: 1, 8, 15, 29 Tage nach der ersten Einnahme
1, 8, 15, 29 Tage nach der ersten Einnahme
Änderung in der Biomikroskopie mit undilierter Fundoskopie bei 1, 29 Tagen nach der ersten Dosierung
Zeitfenster: 1, 29 Tage nach der ersten Einnahme
1, 29 Tage nach der ersten Einnahme
Augeninnendruck bei Visite 1, 29 Tage nach der ersten Dosierung
Zeitfenster: 1, 29 Tage nach der ersten Einnahme
1, 29 Tage nach der ersten Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RGN-259

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Syndrom des trockenen Auges

Klinische Studien zur RGN-259

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren