Оценка безопасности и эффективности офтальмологических растворов RGN-259 для лечения синдрома сухого глаза: ARISE-1
7 октября 2019 г. обновлено: ReGenTree, LLC
Многоцентровое, рандомизированное, двойное масочное, плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности офтальмологических растворов RGN-259 для лечения сухости глаз: ARISE-1
Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности офтальмологических растворов RGN-259 с плацебо для лечения признаков и симптомов сухости глаз.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сухость глаз может быть вызвана многими переменными факторами.
Некоторые примеры включают гормональные изменения из-за старения или проживания в среде с низкой влажностью в течение длительного периода времени.
Сухость глаз — это сложное заболевание, которое может проявляться такими симптомами, как дискомфорт, нарушение зрения и сухость.
У пациентов с синдромом сухого глаза часто возникают повреждения на поверхности глаза.
В предыдущих исследованиях было показано, что RGN-259 способствует заживлению поверхности глаза и уменьшает воспаление.
Это предполагает, что RGN-259 обладает значительным потенциалом, чтобы стать важным новым безопасным и эффективным терапевтическим средством для лечения синдрома сухого глаза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
317
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Andover, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01810
- Andover, MA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Быть не моложе 18 лет;
- Дать письменное информированное согласие;
- Субъект сообщил историю сухости глаз в течение по крайней мере 6 месяцев
- Иметь историю использования или желание использовать глазные капли для лечения симптомов сухости глаз в течение 6 месяцев.
- Иметь результат теста Ширмера ≤10 мм и ≥1 мм
- Время разрыва слезной пленки (TFBUT) ≤10 секунд
- Иметь балл окрашивания флуоресцеином роговицы ≥2 по крайней мере в одной области роговицы.
Критерий исключения:
- Наличие каких-либо клинически значимых результатов с помощью щелевой лампы на визите 1, которые могут включать активный блефарит, дисфункцию мейбомиевых желез (ДМЖ), воспаление края век или активную глазную аллергию, которые требуют терапевтического лечения и/или, по мнению исследователя, могут повлиять на параметры исследования ;
- Наличие хронической глазной инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой) или активного воспаления глаз при посещении 1;
- носили контактные линзы в течение 7 дней после визита 1 или планируют использовать контактные линзы во время исследования;
- ранее в течение последних 6 месяцев перенесли операцию лазерного кератомилеза in situ (LASIK);
- Иметь ВГД > 25 мм рт. ст. на визите 1;
- Имели какие-либо запланированные операции на глазах и/или веках в течение периода исследования;
- использовать или предполагать использование временных заглушек для точек во время исследования, которые не были стабильными в течение 30 дней после визита 1;
- В настоящее время принимает какие-либо местные офтальмологические рецептурные (включая лекарства от глаукомы) или безрецептурные (OTC) растворы, искусственные слезы, гели или скрабы и не может прекратить прием этих лекарств на время исследования (за исключением лекарств, разрешенных для проведения исследования). изучение);
- Иметь скорректированную остроту зрения, превышающую или равную logMAR +0,7, по шкале исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) для обоих глаз при посещении 1;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Высокая доза RGN-259
Высокая доза RGN-259: стерильный раствор глазных капель без консервантов, содержащий Tβ4.
|
Не содержащий консервантов стерильный раствор глазных капель, содержащий Tβ4, для прямого закапывания в каждый глаз четыре раза в день (QID) в течение 28 дней.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Он состоит из тех же вспомогательных веществ, что и RGN-259, но не содержит Tβ4.
|
Он состоит из тех же вспомогательных веществ, что и RGN-259, но не содержит Tβ4.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Низкая доза RGN-259
Низкая доза RGN-259: стерильный раствор глазных капель без консервантов, содержащий Tβ4.
|
Не содержащий консервантов стерильный раствор глазных капель, содержащий Tβ4, для прямого закапывания в каждый глаз четыре раза в день (QID) в течение 28 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Суммарная оценка окрашивания роговицы флуоресцеином на 29-й день
Временное ограничение: 29 дней после первого приема
|
29 дней после первого приема
|
|
Общая оценка зрительного дискомфорта на 29-й день
Временное ограничение: 29 дней после первого приема
|
29 дней после первого приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время разрыва слезной пленки на 8, 15, 29 день
Временное ограничение: 8, 15, 29 дней после первого приема
|
8, 15, 29 дней после первого приема
|
|
Тест Ширмера без анестезии на 8, 15, 29 день
Временное ограничение: 8, 15, 29 дней после первого приема
|
8, 15, 29 дней после первого приема
|
|
Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)© на 8, 15, 29 день
Временное ограничение: 8, 15, 29 дней после первого приема
|
8, 15, 29 дней после первого приема
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Острота зрения (ETDRS, шкала исследования раннего лечения диабетической ретинопатии) через 1, 8, 15, 29 дней после первого приема
Временное ограничение: 1, 8, 15, 29 дней после первого приема
|
1, 8, 15, 29 дней после первого приема
|
|
Изменение биомикроскопии с использованием щелевой лампы через 8, 15, 29 дней после первого введения.
Временное ограничение: 1, 8, 15, 29 дней после первого приема
|
1, 8, 15, 29 дней после первого приема
|
|
Чувствительность роговицы (эстезиометр (Коше-Бонне) через 1, 8, 15, 29 дней после первого введения
Временное ограничение: 1, 8, 15, 29 дней после первого приема
|
1, 8, 15, 29 дней после первого приема
|
|
Запрос нежелательного явления при посещениях 1, 2, 3, 4 и 5
Временное ограничение: 1, 8, 15, 29 дней после первого приема
|
1, 8, 15, 29 дней после первого приема
|
|
Изменения в биомикроскопии с использованием нерасширенной глазного дна через 1, 29 дней после первого введения дозы
Временное ограничение: 1, 29 дней после первого приема
|
1, 29 дней после первого приема
|
|
Внутриглазное давление при посещении 1, через 29 дней после первой дозы
Временное ограничение: 1, 29 дней после первого приема
|
1, 29 дней после первого приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGN-259
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .