Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité des solutions ophtalmiques RGN-259 pour le syndrome de l'œil sec : ARISE-1

Critère d'intégration:

• Être âgé d'au moins 18 ans;
• Fournir un consentement éclairé écrit ;
• Avoir un sujet ayant signalé des antécédents de sécheresse oculaire pendant au moins 6 mois
• Avoir des antécédents d'utilisation ou le désir d'utiliser des gouttes ophtalmiques pour les symptômes de sécheresse oculaire dans les 6 mois
• Avoir un score au test de Schirmer de ≤ 10 mm et ≥ 1 mm
• Avoir un temps de rupture du film lacrymal (TFBUT) ≤10 secondes
• Avoir un score de coloration cornéenne à la fluorescéine ≥ 2 dans au moins une région de la cornée

Critère d'exclusion:

• Avoir des résultats cliniquement significatifs de la lampe à fente lors de la visite 1 qui peuvent inclure une blépharite active, un dysfonctionnement des glandes de Meibomius (MGD), une inflammation de la marge de la paupière ou des allergies oculaires actives nécessitant un traitement thérapeutique et / ou de l'avis de l'investigateur peut interférer avec les paramètres de l'étude ;
• Être diagnostiqué avec une infection oculaire en cours (bactérienne, virale ou fongique) ou une inflammation oculaire active lors de la visite 1 ;
• Avoir porté des lentilles de contact dans les 7 jours suivant la visite 1 ou prévoir d'utiliser des lentilles de contact pendant l'étude ;
• Avoir déjà subi une chirurgie du kératomileusis in situ assistée par laser (LASIK) au cours des 6 derniers mois ;
• Avoir une PIO > 25 mmHg à la visite 1 ;
• Avoir des chirurgies oculaires et / ou des paupières prévues au cours de la période d'étude ;
• Utiliser ou prévoir d'utiliser des bouchons ponctuels temporaires pendant l'étude qui n'ont pas été stables dans les 30 jours suivant la visite 1 ;
• Prendre actuellement une prescription ophtalmique topique (y compris des médicaments pour le glaucome) ou des solutions en vente libre, des larmes artificielles, des gels ou des gommages, et ne pas pouvoir interrompre ces médicaments pendant la durée de l'essai (à l'exclusion des médicaments autorisés pour la conduite de l'étude);
• Avoir une acuité visuelle corrigée supérieure ou égale à logMAR +0,7 telle qu'évaluée par l'échelle ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) dans les deux yeux lors de la visite 1 ;