Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van RGN-259 oogheelkundige oplossingen voor het droge ogen-syndroom: ARISE-1

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar oud zijn;
• Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming;
• Laat een proefpersoon gedurende ten minste 6 maanden een voorgeschiedenis van droge ogen melden
• Een voorgeschiedenis hebben van gebruik of de wens om binnen 6 maanden oogdruppels te gebruiken voor symptomen van droge ogen
• Een Schirmer-testscore hebben van ≤10 mm en ≥1 mm
• Een traanfilm-opbreektijd (TFBUT) ≤10 seconden hebben
• Een hoornvliesfluoresceïnekleuringsscore van ≥2 hebben in ten minste één gebied van het hoornvlies

Uitsluitingscriteria:

• Bij bezoek 1 klinisch significante spleetlampbevindingen hebben, waaronder mogelijk actieve blefaritis, disfunctie van de klieren van Meibom (MGD), ontsteking van de ooglidrand of actieve oogallergieën die therapeutische behandeling vereisen en/of die volgens de onderzoeker de onderzoeksparameters kunnen verstoren ;
• Gediagnosticeerd worden met een aanhoudende ooginfectie (bacterieel, viraal of schimmel) of actieve oogontsteking bij bezoek 1;
• Contactlenzen hebben gedragen binnen 7 dagen na bezoek 1 of verwachten contactlenzen te gebruiken tijdens het onderzoek;
• U heeft in de afgelopen 6 maanden eerder een laserondersteunde in situ keratomileusis (LASIK) operatie ondergaan;
• Een IOP > 25 mmHg hebben bij bezoek 1;
• Geplande oog- en/of ooglidoperaties hebben gedurende de onderzoeksperiode;
• Tijdelijke punctale pluggen gebruiken of verwachten te gebruiken tijdens het onderzoek die niet stabiel waren binnen 30 dagen na Bezoek 1;
• Neem momenteel elk plaatselijk oogheelkundig recept (inclusief medicijnen voor glaucoom) of vrij verkrijgbare (OTC) oplossingen, kunsttranen, gels of scrubs in en mag deze medicijnen niet stopzetten voor de duur van het onderzoek (met uitzondering van medicijnen die zijn toegestaan ​​voor het uitvoeren van de studie);
• Een gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben groter dan of gelijk aan logMAR +0,7 zoals beoordeeld door Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal in beide ogen bij bezoek 1;