Evaluación de la seguridad y eficacia de las soluciones oftálmicas RGN-259 para el síndrome del ojo seco: ARISE-1

Criterios de inclusión:

• Tener al menos 18 años de edad;
• Proporcionar consentimiento informado por escrito;
• Tener un sujeto con antecedentes de ojo seco durante al menos 6 meses
• Tiene un historial de uso o deseo de usar gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses.
• Tener una puntuación en la prueba de Schirmer de ≤10 mm y ≥1 mm
• Tener un tiempo de ruptura de la película lagrimal (TFBUT) ≤10 segundos
• Tener una puntuación de tinción corneal con fluoresceína de ≥2 en al menos una región de la córnea

Criterio de exclusión:

• Tiene hallazgos clínicamente significativos con lámpara de hendidura en la visita 1 que pueden incluir blefaritis activa, disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD), inflamación del borde del párpado o alergias oculares activas que requieren tratamiento terapéutico y/o que, en opinión del investigador, pueden interferir con los parámetros del estudio. ;
• Ser diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en la Visita 1;
• Ha usado lentes de contacto dentro de los 7 días de la Visita 1 o anticipa usar lentes de contacto durante el estudio;
• Haber tenido una cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en los últimos 6 meses;
• Tener una PIO > 25 mmHg en la Visita 1;
• Tener cirugías oculares y/o de párpados planificadas durante el período de estudio;
• Estar usando o anticipar el uso de tapones puntuales temporales durante el estudio que no han sido estables dentro de los 30 días de la Visita 1;
• Estar tomando actualmente cualquier prescripción oftálmica tópica (incluidos los medicamentos para el glaucoma) o soluciones de venta libre (OTC), lágrimas artificiales, geles o exfoliantes, y no puede suspender estos medicamentos durante la duración del ensayo (excluyendo los medicamentos permitidos para la realización de el estudio);
• Tener una agudeza visual corregida mayor o igual a logMAR +0.7 según lo evaluado por la escala del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) en ambos ojos en la Visita 1;