Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności roztworów okulistycznych RGN-259 do leczenia zespołu suchego oka: ARISE-1

7 października 2019 zaktualizowane przez: ReGenTree, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności roztworów okulistycznych RGN-259 do leczenia zespołu suchego oka: ARISE-1

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności roztworów okulistycznych RGN-259 z placebo w leczeniu objawów suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Suche oko może być spowodowane wieloma zmiennymi czynnikami. Niektóre przykłady obejmują zmiany hormonalne spowodowane starzeniem się lub mieszkaniem w środowisku o niskiej wilgotności przez długi czas. Suche oko to złożona choroba, która może powodować takie objawy, jak dyskomfort, zaburzenia widzenia i suchość. Pacjenci z zespołem suchego oka często mają uszkodzenia na powierzchni oka. We wcześniejszych badaniach wykazano, że RGN-259 wspomaga gojenie powierzchni oka i zmniejsza stan zapalny. Sugeruje to, że RGN-259 ma znaczny potencjał, aby stać się ważnym nowym, bezpiecznym i skutecznym środkiem terapeutycznym w leczeniu zespołu suchego oka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

317

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01810
        • Andover, MA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat;
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę;
  • Poproś pacjenta o zgłaszanie historii suchego oka przez co najmniej 6 miesięcy
  • Mieć historię stosowania lub chęć stosowania kropli do oczu w przypadku objawów suchego oka w ciągu 6 miesięcy
  • Mieć wynik testu Schirmera ≤10 mm i ≥1 mm
  • Mieć czas przerwania filmu łzowego (TFBUT) ≤10 sekund
  • Wynik barwienia rogówki fluoresceiną ≥2 w co najmniej jednym obszarze rogówki

Kryteria wyłączenia:

  • Czy podczas Wizyty 1 stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie zmiany w lampie szczelinowej, które mogą obejmować czynne zapalenie powiek, dysfunkcję gruczołów Meiboma (MGD), zapalenie brzegów powiek lub czynne alergie oka, które wymagają leczenia terapeutycznego i/lub w opinii badacza mogą wpływać na parametry badania ;
  • zdiagnozowano trwającą infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą) lub aktywne zapalenie oka podczas wizyty 1;
  • nosili soczewki kontaktowe w ciągu 7 dni od wizyty 1 lub przewidują używanie soczewek kontaktowych podczas badania;
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy przebyli wcześniej wspomaganą laserowo operację keratomileuzy in situ (LASIK);
  • Mieć IOP > 25 mmHg podczas wizyty 1;
  • Mieć planowane operacje oczu i/lub powiek w okresie badania;
  • Używać lub przewidywać użycie tymczasowych zatyczek punktowych podczas badania, które nie były stabilne w ciągu 30 dni od wizyty 1;
  • Przyjmować obecnie jakiekolwiek miejscowe leki okulistyczne na receptę (w tym leki na jaskrę) lub dostępne bez recepty (OTC), sztuczne łzy, żele lub peelingi i nie można odstawić tych leków na czas trwania badania (z wyjątkiem leków dozwolonych do prowadzenia badania) badania);
  • mieć skorygowaną ostrość wzroku większą lub równą logMAR +0,7, zgodnie z oceną w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w obu oczach podczas wizyty 1;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka RGN-259
Wysoka dawka RGN-259: Jest to niezawierający środków konserwujących, sterylny roztwór kropli do oczu zawierający Tβ4
Lek: RGN-259
Bez konserwantów, sterylny roztwór kropli do oczu zawierający Tβ4 do bezpośredniego wkraplania do każdego oka, cztery razy dziennie (QID) przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Tβ4
  • Tymozyna beta 4
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Składa się z tych samych substancji pomocniczych co RGN-259, ale nie zawiera Tβ4
Lek: Placebo
Składa się z tych samych substancji pomocniczych co RGN-259, ale nie zawiera Tβ4
Inne nazwy:
  • Kontrola pojazdu
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka RGN-259
Niska dawka RGN-259: Jest to niezawierający środków konserwujących, sterylny roztwór kropli do oczu zawierający Tβ4
Lek: RGN-259
Bez konserwantów, sterylny roztwór kropli do oczu zawierający Tβ4 do bezpośredniego wkraplania do każdego oka, cztery razy dziennie (QID) przez 28 dni
Inne nazwy:
  • Tβ4
  • Tymozyna beta 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity wynik barwienia fluoresceiną rogówki w dniu 29
Ramy czasowe: 29 dni po pierwszym podaniu
29 dni po pierwszym podaniu
Całkowity wynik dyskomfortu oka w dniu 29
Ramy czasowe: 29 dni po pierwszym podaniu
29 dni po pierwszym podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas przerwania filmu łzowego w dniu 8, 15, 29
Ramy czasowe: 8, 15, 29 dni po pierwszym podaniu
8, 15, 29 dni po pierwszym podaniu
Nieznieczulony test Schirmera w dniu 8, 15, 29
Ramy czasowe: 8, 15, 29 dni po pierwszym podaniu
8, 15, 29 dni po pierwszym podaniu
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) © w dniach 8, 15, 29
Ramy czasowe: 8, 15, 29 dni po pierwszym podaniu
8, 15, 29 dni po pierwszym podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ostrość wzroku (ETDRS, skala badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej) po 1, 8, 15, 29 dniach od podania pierwszej dawki
Ramy czasowe: 1, 8, 15, 29 dni po pierwszym podaniu
1, 8, 15, 29 dni po pierwszym podaniu
Zmiana w biomikroskopii z użyciem lampy szczelinowej po 8, 15, 29 dniach od pierwszej dawki
Ramy czasowe: 1, 8, 15, 29 dni po pierwszym podaniu
1, 8, 15, 29 dni po pierwszym podaniu
Czułość rogówki (estezjometr (Cochet-Bonnet w 1, 8, 15, 29 dniu po pierwszym podaniu
Ramy czasowe: 1, 8, 15, 29 dni po pierwszym podaniu
1, 8, 15, 29 dni po pierwszym podaniu
Zapytanie o zdarzenia niepożądane podczas wizyt 1, 2, 3, 4 i 5
Ramy czasowe: 1, 8, 15, 29 dni po pierwszym podaniu
1, 8, 15, 29 dni po pierwszym podaniu
Zmiana w biomikroskopii przy użyciu nierozszerzonej fundoskopii w 1, 29 dniu po pierwszym dawkowaniu
Ramy czasowe: 1, 29 dni po pierwszym dawkowaniu
1, 29 dni po pierwszym dawkowaniu
Ciśnienie wewnątrzgałkowe podczas wizyt 1, 29 dni po pierwszym dawkowaniu
Ramy czasowe: 1, 29 dni po pierwszym dawkowaniu
1, 29 dni po pierwszym dawkowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RGN-259

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na RGN-259

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj