Vurdering af sikkerheden og effektiviteten af ​​RGN-259 oftalmiske opløsninger til tørre øjne syndrom: ARISE-1

Inklusionskriterier:

• Være mindst 18 år gammel;
• Give skriftligt informeret samtykke;
• Få en forsøgsperson rapporteret historie med tørre øjne i mindst 6 måneder
• Har en historie med brug eller ønske om at bruge øjendråber til symptomer på tørre øjne inden for 6 måneder
• Har en Schirmers testscore på ≤10 mm og ≥1 mm
• Har en tårefilm-opbrudstid (TFBUT) ≤10 sekunder
• Har en corneal fluorescein-farvningsscore på ≥2 i mindst én region af hornhinden

Ekskluderingskriterier:

• Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, der kan omfatte aktiv blepharitis, meibomisk kirteldysfunktion (MGD), betændelse i lågkanten eller aktive øjenallergier, der kræver terapeutisk behandling, og/eller efter investigatorens mening kan interferere med undersøgelsesparametre ;
• Bliv diagnosticeret med en igangværende øjeninfektion (bakteriel, viral eller svampe), eller aktiv øjenbetændelse ved besøg 1;
• Har brugt kontaktlinser inden for 7 dage efter besøg 1 eller regn med at bruge kontaktlinser under undersøgelsen;
• Har tidligere fået laserassisteret in situ keratomileusis (LASIK) operation inden for de sidste 6 måneder;
• Har en IOP > 25 mmHg ved besøg 1;
• Har planlagte øjen- og/eller lågoperationer i løbet af undersøgelsesperioden;
• Bruge eller forvente at bruge midlertidige punktpropper under undersøgelsen, som ikke har været stabile inden for 30 dage efter besøg 1;
• Tager i øjeblikket en aktuel ophthalmologisk recept (herunder medicin mod glaukom) eller håndkøbsopløsninger (OTC), kunstige tårer, geler eller scrubs, og kan ikke afbryde disse lægemidler i forsøgets varighed (undtagen medicin tilladt til gennemførelse af Studiet);
• Har korrigeret synsstyrke større end eller lig med logMAR +0,7 som vurderet ved Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i begge øjne ved besøg 1;