Vurdering av sikkerheten og effekten av RGN-259 oftalmiske løsninger for tørre øyne syndrom: ARISE-1

Inklusjonskriterier:

• Være minst 18 år gammel;
• Gi skriftlig informert samtykke;
• Har en person rapportert historie med tørre øyne i minst 6 måneder
• Har en historie med bruk eller ønske om å bruke øyedråper for symptomer på tørre øyne innen 6 måneder
• Ha en Schirmers testscore på ≤10 mm og ≥1 mm
• Ha en rivefilm-bruddtid (TFBUT) ≤10 sekunder
• Ha en korneal fluorescein-fargingsscore på ≥2 i minst en region av hornhinnen

Ekskluderingskriterier:

• Har noen klinisk signifikante spaltelampefunn ved besøk 1 som kan inkludere aktiv blefaritt, meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD), betennelse i lokkkanten eller aktive øyeallergier som krever terapeutisk behandling, og/eller etter etterforskerens mening kan forstyrre studieparametere ;
• Bli diagnostisert med en pågående øyeinfeksjon (bakteriell, viral eller sopp), eller aktiv øyebetennelse ved besøk 1;
• Har brukt kontaktlinser innen 7 dager etter besøk 1 eller regner med å bruke kontaktlinser under studien;
• Har tidligere hatt laserassistert in situ keratomileusis (LASIK) kirurgi i løpet av de siste 6 månedene;
• Ha en IOP > 25 mmHg ved besøk 1;
• Ha planlagte øye- og/eller lokkoperasjoner i løpet av studieperioden;
• Bruke eller forutse å bruke midlertidige punktplugger under studien som ikke har vært stabile innen 30 dager etter besøk 1;
• Tar for øyeblikket noen aktuelle oftalmiske resepter (inkludert medisiner mot glaukom) eller reseptfrie (OTC)-løsninger, kunstige tårer, geler eller skrubber, og kan ikke avbryte disse medisinene i løpet av prøveperioden (unntatt medisiner som er tillatt for gjennomføring av studien);
• Har korrigert synsskarphet større enn eller lik logMAR +0,7 som vurdert av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala i begge øyne ved besøk 1;