Avaliação da Segurança e Eficácia das Soluções Oftálmicas RGN-259 para a Síndrome do Olho Seco: ARISE-1

Critério de inclusão:

• Ter no mínimo 18 anos de idade;
• Fornecer consentimento informado por escrito;
• Ter um histórico relatado de olho seco por pelo menos 6 meses
• Ter um histórico de uso ou desejo de usar colírios para sintomas de olho seco dentro de 6 meses
• Ter uma pontuação no teste de Schirmer de ≤10mm e ≥1mm
• Ter um tempo de ruptura do filme lacrimal (TFBUT) ≤10 segundos
• Ter uma pontuação de coloração de fluoresceína da córnea de ≥2 em pelo menos uma região da córnea

Critério de exclusão:

• Ter quaisquer achados clinicamente significativos da lâmpada de fenda na Visita 1 que podem incluir blefarite ativa, disfunção da glândula meibomiana (MGD), inflamação da margem palpebral ou alergias oculares ativas que requerem tratamento terapêutico e/ou na opinião do investigador podem interferir nos parâmetros do estudo ;
• Ser diagnosticado com uma infecção ocular em curso (bacteriana, viral ou fúngica) ou inflamação ocular ativa na Visita 1;
• Ter usado lentes de contato dentro de 7 dias da Visita 1 ou antecipar o uso de lentes de contato durante o estudo;
• Já teve cirurgia de ceratomileusis in situ assistida por laser (LASIK) nos últimos 6 meses;
• Ter uma PIO > 25 mmHg na Visita 1;
• Ter qualquer cirurgia ocular e/ou palpebral planejada durante o período do estudo;
• Estar usando ou antecipar o uso de plugues pontuais temporários durante o estudo que não tenham sido estáveis ​​dentro de 30 dias da Visita 1;
• Estar atualmente tomando qualquer prescrição oftálmica tópica (incluindo medicamentos para glaucoma) ou soluções de venda livre (OTC), lágrimas artificiais, géis ou esfoliantes e não pode interromper esses medicamentos durante o estudo (excluindo medicamentos permitidos para a condução de o estudo);
• Ter acuidade visual corrigida maior ou igual a logMAR +0,7 conforme avaliado pela escala Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) em ambos os olhos na Visita 1;