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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia delle soluzioni oftalmiche RGN-259 per la sindrome dell'occhio secco: ARISE-1

7 ottobre 2019 aggiornato da: ReGenTree, LLC

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche RGN-259 per il trattamento dell'occhio secco: ARISE-1

L'obiettivo di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia delle soluzioni oftalmiche RGN-259 rispetto al placebo per il trattamento dei segni e dei sintomi dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'occhio secco può essere causato da molti fattori variabili. Alcuni esempi includono cambiamenti ormonali dovuti all'invecchiamento o vivere in un ambiente a bassa umidità per lunghi periodi di tempo. L'occhio secco è una malattia complessa che può provocare sintomi come disagio, disturbi visivi e secchezza. I pazienti con occhio secco hanno spesso danni sulla superficie dell'occhio. In studi precedenti, RGN-259 ha dimostrato di promuovere la guarigione della superficie dell'occhio e ridurre l'infiammazione. Suggerisce che RGN-259 ha un potenziale significativo per essere una nuova importante terapia sicura ed efficace nel trattamento della sindrome dell'occhio secco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

317

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Andover, Massachusetts, Stati Uniti, 01810
        • Andover, MA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 18 anni di età;
  • Fornire il consenso informato scritto;
  • Avere un soggetto riferito storia di secchezza oculare per almeno 6 mesi
  • Avere una storia di utilizzo o desiderio di utilizzare colliri per i sintomi dell'occhio secco entro 6 mesi
  • Avere un punteggio del test di Schirmer di ≤10mm e ≥1mm
  • Avere un tempo di rottura del film lacrimale (TFBUT) ≤10 secondi
  • Avere un punteggio di colorazione corneale con fluoresceina ≥2 in almeno una regione della cornea

Criteri di esclusione:

  • Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo della lampada a fessura alla Visita 1 che può includere blefarite attiva, disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD), infiammazione del margine palpebrale o allergie oculari attive che richiedono un trattamento terapeutico e/o secondo l'opinione dello sperimentatore può interferire con i parametri dello studio ;
  • Essere diagnosticato con un'infezione oculare in corso (batterica, virale o fungina) o un'infiammazione oculare attiva alla Visita 1;
  • Avere indossato lenti a contatto entro 7 giorni dalla Visita 1 o anticipare l'uso di lenti a contatto durante lo studio;
  • Hanno precedentemente subito un intervento chirurgico di cheratomileusi in situ laser-assistita (LASIK) negli ultimi 6 mesi;
  • Avere una PIO > 25 mmHg alla Visita 1;
  • Avere interventi chirurgici oculari e / o palpebrali pianificati durante il periodo di studio;
  • Utilizzare o prevedere di utilizzare punctal plug temporanei durante lo studio che non sono stati stabili entro 30 giorni dalla visita 1;
  • Assumere attualmente qualsiasi prescrizione oftalmica topica (inclusi farmaci per il glaucoma) o soluzioni da banco (OTC), lacrime artificiali, gel o scrub e non può interrompere questi farmaci per la durata della sperimentazione (esclusi i farmaci consentiti per lo svolgimento di lo studio);
  • Avere un'acuità visiva corretta maggiore o uguale a logMAR +0,7 come valutato dalla scala ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) in entrambi gli occhi alla Visita 1;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Alto dosaggio RGN-259
RGN-259 ad alto dosaggio: è una soluzione di collirio sterile e priva di conservanti contenente Tβ4
Droga: RGN-259
Una soluzione di collirio sterile senza conservanti contenente Tβ4 per l'instillazione diretta in ciascun occhio, quattro volte al giorno (QID) per 28 giorni
Altri nomi:
  • Tβ4
  • Timosina Beta 4
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
È composto dagli stessi eccipienti di RGN-259 ma non contiene Tβ4
Droga: Placebo
È composto dagli stessi eccipienti di RGN-259 ma non contiene Tβ4
Altri nomi:
  • Controllo del veicolo
SPERIMENTALE: Basso dosaggio RGN-259
RGN-259 a basso dosaggio: è una soluzione di collirio sterile e priva di conservanti contenente Tβ4
Droga: RGN-259
Una soluzione di collirio sterile senza conservanti contenente Tβ4 per l'instillazione diretta in ciascun occhio, quattro volte al giorno (QID) per 28 giorni
Altri nomi:
  • Tβ4
  • Timosina Beta 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale della colorazione corneale con fluoresceina al giorno 29
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la prima somministrazione
29 giorni dopo la prima somministrazione
Punteggio totale del disagio oculare al giorno 29
Lasso di tempo: 29 giorni dopo la prima somministrazione
29 giorni dopo la prima somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di rottura del film lacrimale nei giorni 8, 15, 29
Lasso di tempo: 8, 15, 29 giorni dopo la prima somministrazione
8, 15, 29 giorni dopo la prima somministrazione
Test di Schirmer non anestetizzato al giorno 8, 15, 29
Lasso di tempo: 8, 15, 29 giorni dopo la prima somministrazione
8, 15, 29 giorni dopo la prima somministrazione
Indice delle malattie della superficie oculare (OSDI) © al giorno 8, 15, 29
Lasso di tempo: 8, 15, 29 giorni dopo la prima somministrazione
8, 15, 29 giorni dopo la prima somministrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acuità visiva ( scala ETDRS, Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) a 1, 8, 15, 29 giorni dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: 1, 8, 15, 29 giorni dopo la prima somministrazione
1, 8, 15, 29 giorni dopo la prima somministrazione
Modifica della biomicroscopia utilizzando la lampada a fessura a 8, 15, 29 giorni dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: 1, 8, 15, 29 giorni dopo la prima somministrazione
1, 8, 15, 29 giorni dopo la prima somministrazione
Sensibilità corneale (estesiometro (Cochet-Bonnet a 1, 8, 15, 29 giorni dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: 1, 8, 15, 29 giorni dopo la prima somministrazione
1, 8, 15, 29 giorni dopo la prima somministrazione
Query sugli eventi avversi alle visite 1, 2, 3, 4 e 5
Lasso di tempo: 1, 8, 15, 29 giorni dopo la prima somministrazione
1, 8, 15, 29 giorni dopo la prima somministrazione
Modifica della biomicroscopia utilizzando la fondoscopia non dilatata a 1, 29 giorni dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: 1, 29 giorni dopo la prima somministrazione
1, 29 giorni dopo la prima somministrazione
Pressione intraoculare alle visite 1, 29 giorni dopo la prima somministrazione
Lasso di tempo: 1, 29 giorni dopo la prima somministrazione
1, 29 giorni dopo la prima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ReGenTree, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RGN-259

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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