ABSSSI: REVIVE-1에 대한 Iclaprim 대 Vancomycin의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상 연구 (REVIVE-1)
2018년 5월 19일 업데이트: Motif Bio
ABSSSI: REVIVE-1의 치료에서 정맥 Iclaprim 대 Vancomycin의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 다기관 연구
이것은 피부 및 피부 구조 감염 치료를 위한 반코마이신과 비교하여 iclaprim의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 반코마이신과 비교하여 iclaprim의 효능과 안전성에 대한 다기관 무작위 이중 맹검 연구입니다.
환자는 5~14일 동안 이클라프림 또는 반코마이신을 투여받게 됩니다.
환자는 ETP(Early Time Point)까지 매일 평가되고 치료가 끝날 때까지 48~72시간마다 평가됩니다.
환자는 또한 치료 시험(TOC) 방문(EOT 후 7-14일)에서 평가되고 후기 추적(LFU) 방문(첫 번째 투여 후 28-32일)을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
600
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dessau, 독일, 6847
- Germany
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Mainz, 독일, 55131
- Germany
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Munster, 독일, 48149
- Germany
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Northwest
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Koeln, Northwest, 독일, 50937
- Germany
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Daugavpils, 라트비아, LV-5417
- Latvia
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Liepaja, 라트비아, LV3414
- Latvia
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Rezekne, 라트비아, 4600
- Latvia
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Latvia
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Riga, 라트비아, LV-1038
- Latvia
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California
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Buena Park, California, 미국, 90620
- California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- California
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Modesto, California, 미국, 95350-449
- California
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Oceanside, California, 미국, 92056
- California
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Torrance, California, 미국, 90503
- California
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20017
- District of Columbia
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Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32770-0834
- Florida
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Miami, Florida, 미국, 33144
- Florida
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Indiana
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510-2462
- Nebraska
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37094
- Tennessee
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Texas
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Channelview, Texas, 미국, 77530
- Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Texas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Washington
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Sofia, 불가리아, 1527
- Bulgaria
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1431
- Bulgaria
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Ukraine
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Ivano Frankivsk, 우크라이나, 7608
- Ukraine
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76014
- Ukraine
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Khar'kov, 우크라이나, 6100
- Ukraine
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- Ukraine
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Kiev, 우크라이나, 3110
- Ukraine
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Odessa, 우크라이나, 65025
- Ukraine
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Odessa, 우크라이나, 65082
- Ukraine
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69000
- Ukraine
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69032
- Ukraine
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Zaporizhzhya, 우크라이나, 69065
- Ukraine
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Temuco, 칠레, 4781151
- Chile
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Barranquilla, 콜롬비아, 80020
- Colombia
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Cusco, 페루
- Peru
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Ica, 페루
- Peru
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La Libertad, 페루
- Peru
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Lima, 페루, 01
- Peru
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Lima, 페루, 29
- Peru
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Lima, 페루, 31
- Peru
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Piura, 페루
- Peru
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San Borja, 페루
- Peru
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San Juan de Miraflores, 페루, 29
- Peru
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LIM
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Cerro De Pasco, LIM, 페루, 1
- Peru
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-094
- Poland
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Olsztyn, 폴란드, 10-229
- Poland
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Warszawa, 폴란드, 00-909
- Poland
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Wroclaw, 폴란드, 51-124
- Poland
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Ponce, 푸에르토 리코, 780
- Puerto Rico
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Rio Grande, 푸에르토 리코, 745
- Puerto Rico
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서;
- ≥18세;
- 적어도 75 cm2의 병변 크기 영역을 가진 피부의 박테리아 감염;
- 주요 피부 농양, 연조직염/독, 및/또는 상처 감염;
- 화농성 또는 혈청화농성 배액 또는 적어도 세 가지 감염 징후 및 증상(분비물, 홍반, 부종, 온감 또는 통증)의 존재.
제외 기준:
- 감염된 해부학적 부위의 절단 가능성이 있는 심각하게 손상된 동맥 혈액 공급;
- 감염된 당뇨병성 족부 궤양;
- 감염된 욕창 궤양;
- 괴사성 근막염 또는 괴저;
- 복잡하지 않은 피부 또는 피부 구조 감염;
- 보철 장치와 관련된 감염;
- 의심되거나 확인된 골수염;
- 전신 항균 치료, 예방 또는 억제 요법이 필요한 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이클라프림
iclaprim 80mg을 12시간마다 정맥주사
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실험적 치료
다른 이름들:
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활성 비교기: 반코마이신
크레아티닌 청소율에 따라 12, 24 또는 48시간마다 반코마이신 15 mg/kg 정맥 주사
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활성 비교기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 무작위 환자에서 기준선과 비교하여 48~72시간에 병변 크기가 20% 이상 감소했습니다.
기간: 기준선 및 연구 약물의 첫 투여 후 48-72시간
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모든 무작위 환자(ITT)에서 기준선과 비교하여 48~72시간(초기 시점[ETP])에 병변 크기가 20% 이상 감소했습니다.
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기준선 및 연구 약물의 첫 투여 후 48-72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완치 테스트 방문 시 병변의 해결 또는 근접 해결
기간: 치료 종료 후 7~14일
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TOC(Test of Cure) 방문 시 병변의 해결 또는 근접 해결
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치료 종료 후 7~14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: David Huang, MD, PhD, Motif Biosciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huang DB, Corey GR, Holland TL, Lodise T, O'Riordan W, Wilcox MH, File TM Jr, Dryden M, Balser B, Desplats E, Torres A. Pooled analysis of the phase 3 REVIVE trials: randomised, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of iclaprim versus vancomycin for treatment of acute bacterial skin and skin-structure infections. Int J Antimicrob Agents. 2018 Aug;52(2):233-240. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.05.012. Epub 2018 May 19.
- Huang DB, O'Riordan W, Overcash JS, Heller B, Amin F, File TM, Wilcox MH, Torres A, Dryden M, Holland TL, McLeroth P, Shukla R, Corey GR. A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intravenous Iclaprim Vs Vancomycin for the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections Suspected or Confirmed to be Due to Gram-Positive Pathogens: REVIVE-1. Clin Infect Dis. 2018 Apr 3;66(8):1222-1229. doi: 10.1093/cid/cix987.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .