Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti iclaprimu versus vankomycinu pro ABSSSI: REVIVE-1 (REVIVE-1)

19. května 2018 aktualizováno: Motif Bio

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intravenózního iclaprimu versus vankomycinu při léčbě ABSSSI: REVIVE-1

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti iclaprimu ve srovnání s vankomycinem při léčbě infekcí kůže a kožních struktur.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti iclaprimu ve srovnání s vankomycinem. Pacienti budou dostávat buď iclaprim nebo vankomycin po dobu 5 až 14 dnů. Pacienti budou hodnoceni denně až do časného časového bodu (ETP), poté každých 48 až 72 hodin do konce léčby. Pacienti budou také hodnoceni při návštěvě testu vyléčení (TOC) (7 až 14 dní po EOT) a absolvují návštěvu pozdního následného sledování (LFU) (28 až 32 dní po první dávce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1527
        • Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulharsko, 1431
        • Bulgaria
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Chile
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie, 80020
        • Colombia
  • Lotyšsko
      • Daugavpils, Lotyšsko, LV-5417
        • Latvia
      • Liepaja, Lotyšsko, LV3414
        • Latvia
      • Rezekne, Lotyšsko, 4600
        • Latvia
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Latvia
      • Riga, Lotyšsko, LV-1038
        • Latvia
  • Německo
      • Dessau, Německo, 6847
        • Germany
      • Mainz, Německo, 55131
        • Germany
      • Munster, Německo, 48149
        • Germany
    • Northwest
      • Koeln, Northwest, Německo, 50937
        • Germany
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Peru
      • Ica, Peru
        • Peru
      • La Libertad, Peru
        • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Peru
      • Lima, Peru, 29
        • Peru
      • Lima, Peru, 31
        • Peru
      • Piura, Peru
        • Peru
      • San Borja, Peru
        • Peru
      • San Juan de Miraflores, Peru, 29
        • Peru
    • LIM
      • Cerro De Pasco, LIM, Peru, 1
        • Peru
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-094
        • Poland
      • Olsztyn, Polsko, 10-229
        • Poland
      • Warszawa, Polsko, 00-909
        • Poland
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Poland
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 780
        • Puerto Rico
      • Rio Grande, Portoriko, 745
        • Puerto Rico
  • Spojené státy
    • California
      • Buena Park, California, Spojené státy, 90620
        • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • California
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350-449
        • California
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • California
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
        • District of Columbia
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32770-0834
        • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Indiana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510-2462
        • Nebraska
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37094
        • Tennessee
    • Texas
      • Channelview, Texas, Spojené státy, 77530
        • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Washington
  • Ukrajina
      • Cherkasy, Ukrajina, 18009
        • Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ukrajina, 7608
        • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76014
        • Ukraine
      • Khar'kov, Ukrajina, 6100
        • Ukraine
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Ukraine
      • Kiev, Ukrajina, 3110
        • Ukraine
      • Odessa, Ukrajina, 65025
        • Ukraine
      • Odessa, Ukrajina, 65082
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69000
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69032
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69065
        • Ukraine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. písemný informovaný souhlas;
  2. ≥18 let;
  3. bakteriální infekce kůže s plochou léze o velikosti alespoň 75 cm2;
  4. velký kožní absces, celulitida/erysipel a/nebo infekce ran;
  5. přítomnost hnisavého nebo séropurulentního odtoku nebo alespoň tří známek a příznaků infekce (výtok, erytém, otok, teplo nebo bolest).

Kritéria vyloučení:

  1. vážně narušené zásobení tepennou krví, takže je pravděpodobná amputace infikovaného anatomického místa;
  2. infikované diabetické vředy na noze;
  3. infikované dekubitální vředy;
  4. nekrotizující fasciitida nebo gangréna;
  5. nekomplikovaná infekce kůže nebo kožní struktury;
  6. infekce spojené s protetickým zařízením;
  7. suspektní nebo potvrzená osteomyelitida;
  8. stavy vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu, profylaxi nebo supresivní terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iclaprim
iclaprim 80 mg intravenózně každých 12 hodin
Lék: iclaprim
Experimentální léčba
Ostatní jména:
  • MTF-100
Aktivní komparátor: vankomycin
vankomycin 15 mg/kg intravenózně každých 12, 24 nebo 48 hodin na základě clearance kreatininu
Lék: vankomycin
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
  • Vancocin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
≥20% zmenšení velikosti léze za 48 až 72 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou u všech randomizovaných pacientů.
Časové okno: Výchozí stav a 48-72 hodin po první dávce studovaného léku
≥20% snížení velikosti lézí za 48 až 72 hodin (časný časový bod [ETP]) ve srovnání s výchozí hodnotou u všech randomizovaných pacientů (ITT).
Výchozí stav a 48-72 hodin po první dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozlišení nebo téměř rozlišení léze při návštěvě Test of Cure
Časové okno: 7 až 14 dní po ukončení léčby
Rozlišení nebo téměř vyřešení léze při návštěvě Test of Cure (TOC).
7 až 14 dní po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Motif Bio

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: David Huang, MD, PhD, Motif Biosciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICL-23-ABSSSI1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iclaprim

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit