Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3-undersøgelse til evaluering af sikkerhed og effektivitet af Iclaprim versus Vancomycin til ABSSSI: REVIVE-1 (REVIVE-1)

19. maj 2018 opdateret af: Motif Bio

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs Iclaprim versus vancomycin i behandlingen af ​​ABSSSI: REVIVE-1

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie af iclaprims effekt og sikkerhed sammenlignet med vancomycin til behandling af hud- og hudstrukturinfektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt studie af virkningen og sikkerheden af ​​iclaprim sammenlignet med vancomycin. Patienterne vil modtage enten iclaprim eller vancomycin i 5 til 14 dage. Patienterne vil blive evalueret dagligt op til det tidlige tidspunkt (ETP), derefter hver 48. til 72. time indtil behandlingens afslutning. Patienterne vil også blive evalueret ved test af helbredelse (TOC) besøg (7 til 14 dage efter EOT), og vil have et sent opfølgningsbesøg (LFU) (28 til 32 dage efter første dosis).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
        • Bulgaria
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Chile
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Colombia
  • Forenede Stater
    • California
      • Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
        • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • California
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350-449
        • California
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • District of Columbia
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32770-0834
        • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Indiana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510-2462
        • Nebraska
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37094
        • Tennessee
    • Texas
      • Channelview, Texas, Forenede Stater, 77530
        • Texas
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Washington
  • Letland
      • Daugavpils, Letland, LV-5417
        • Latvia
      • Liepaja, Letland, LV3414
        • Latvia
      • Rezekne, Letland, 4600
        • Latvia
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Latvia
      • Riga, Letland, LV-1038
        • Latvia
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Peru
      • Ica, Peru
        • Peru
      • La Libertad, Peru
        • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Peru
      • Lima, Peru, 29
        • Peru
      • Lima, Peru, 31
        • Peru
      • Piura, Peru
        • Peru
      • San Borja, Peru
        • Peru
      • San Juan de Miraflores, Peru, 29
        • Peru
    • LIM
      • Cerro De Pasco, LIM, Peru, 1
        • Peru
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Poland
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Poland
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Poland
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Poland
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 780
        • Puerto Rico
      • Rio Grande, Puerto Rico, 745
        • Puerto Rico
  • Tyskland
      • Dessau, Tyskland, 6847
        • Germany
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Germany
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Germany
    • Northwest
      • Koeln, Northwest, Tyskland, 50937
        • Germany
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 7608
        • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Ukraine
      • Khar'kov, Ukraine, 6100
        • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 3110
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraine, 65082
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69032
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
        • Ukraine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. skriftligt informeret samtykke;
  2. ≥18 år gammel;
  3. en bakteriel infektion i huden med et læsionsstørrelsesområde på mindst 75 cm2;
  4. en større kutan byld, cellulitis/erysipelas og/eller sårinfektioner;
  5. tilstedeværelsen af ​​purulent eller seropurulent dræning eller mindst tre tegn og symptomer på infektion (udflåd, erytem, ​​hævelse, varme eller smerte).

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorligt svækket arteriel blodforsyning, således at amputation af det inficerede anatomiske sted er sandsynligt;
  2. inficerede diabetiske fodsår;
  3. inficerede decubitus-sår;
  4. nekrotiserende fasciitis eller koldbrand;
  5. ukompliceret hud- eller hudstrukturinfektion;
  6. infektioner forbundet med en proteseanordning;
  7. mistænkt eller bekræftet osteomyelitis;
  8. tilstande, der kræver systemisk antimikrobiel behandling, profylakse eller suppressionsterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iclaprim
iclaprim 80 mg intravenøst ​​hver 12. time
Medicin: iclaprim
Eksperimentel behandling
Andre navne:
  • MTF-100
Aktiv komparator: vancomycin
vancomycin 15 mg/kg intravenøst ​​hver 12., 24. eller 48. time baseret på kreatininclearance
Medicin: vancomycin
Aktiv komparator
Andre navne:
  • Vancocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
≥20 % reduktion i læsionsstørrelse ved 48 til 72 timer sammenlignet med baseline hos alle randomiserede patienter.
Tidsramme: Baseline og 48-72 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
≥20 % reduktion i læsionsstørrelse efter 48 til 72 timer (Early Time Point [ETP]) sammenlignet med baseline hos alle randomiserede patienter (ITT).
Baseline og 48-72 timer efter første dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opløsning eller næsten opløsning af læsion ved test af helbredelsesbesøg
Tidsramme: 7 til 14 dage efter endt behandling
Opløsning eller næsten opløsning af læsionen ved Test of Cure (TOC) besøg
7 til 14 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Motif Bio

Efterforskere

  • Studieleder: David Huang, MD, PhD, Motif Biosciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2015

Først opslået (Skøn)

9. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICL-23-ABSSSI1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med iclaprim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner