Vaiheen 3 tutkimus Iclaprim Versus Vancomycinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ABSSSI:lle: REVIVE-1 (REVIVE-1)
lauantai 19. toukokuuta 2018 päivittänyt: Motif Bio
Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus laskimonsisäisen iklaprimin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi verrattuna vankomysiiniin ABSSSI:n hoidossa: REVIVE-1
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus iklapriimin tehosta ja turvallisuudesta verrattuna vankomysiiniin ihon ja ihon rakenneinfektioiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus iklapriimin tehosta ja turvallisuudesta vankomysiiniin verrattuna.
Potilaat saavat joko iklapriimia tai vankomysiiniä 5–14 päivän ajan.
Potilaat arvioidaan päivittäin varhaiseen aikapisteeseen (ETP) asti, sitten 48–72 tunnin välein hoidon loppuun asti.
Potilaat arvioidaan myös parantumistesti (TOC) -käynnillä (7–14 päivää EOT:n jälkeen), ja he saavat myöhäisen seurantakäynnin (LFU) (28–32 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
600
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1527
- Bulgaria
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
- Bulgaria
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4781151
- Chile
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 80020
- Colombia
-
-
-
-
-
Daugavpils, Latvia, LV-5417
- Latvia
-
Liepaja, Latvia, LV3414
- Latvia
-
Rezekne, Latvia, 4600
- Latvia
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Latvia
-
Riga, Latvia, LV-1038
- Latvia
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Peru
-
Ica, Peru
- Peru
-
La Libertad, Peru
- Peru
-
Lima, Peru, 01
- Peru
-
Lima, Peru, 29
- Peru
-
Lima, Peru, 31
- Peru
-
Piura, Peru
- Peru
-
San Borja, Peru
- Peru
-
San Juan de Miraflores, Peru, 29
- Peru
-
-
LIM
-
Cerro De Pasco, LIM, Peru, 1
- Peru
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 780
- Puerto Rico
-
Rio Grande, Puerto Rico, 745
- Puerto Rico
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola, 85-094
- Poland
-
Olsztyn, Puola, 10-229
- Poland
-
Warszawa, Puola, 00-909
- Poland
-
Wroclaw, Puola, 51-124
- Poland
-
-
-
-
-
Dessau, Saksa, 6847
- Germany
-
Mainz, Saksa, 55131
- Germany
-
Munster, Saksa, 48149
- Germany
-
-
Northwest
-
Koeln, Northwest, Saksa, 50937
- Germany
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Ukraine
-
Ivano Frankivsk, Ukraina, 7608
- Ukraine
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Ukraine
-
Khar'kov, Ukraina, 6100
- Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Ukraine
-
Kiev, Ukraina, 3110
- Ukraine
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Ukraine
-
Odessa, Ukraina, 65082
- Ukraine
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
- Ukraine
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
- Ukraine
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
- Ukraine
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat, 90620
- California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- California
-
Modesto, California, Yhdysvallat, 95350-449
- California
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
- California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
- District of Columbia
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32770-0834
- Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Indiana
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510-2462
- Nebraska
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
- Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37094
- Tennessee
-
-
Texas
-
Channelview, Texas, Yhdysvallat, 77530
- Texas
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Washington
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kirjallinen tietoinen suostumus;
- ≥18 vuoden ikä;
- ihon bakteeri-infektio, jonka leesion koko on vähintään 75 cm2;
- vakava ihopaise, selluliitti/erysipelas ja/tai haavainfektiot;
- märkivä tai seropuruinen vedenpoisto tai vähintään kolme infektion merkkiä ja oireita (vuoto, punoitus, turvotus, lämpö tai kipu).
Poissulkemiskriteerit:
- vakavasti heikentynyt valtimoverenkierto siten, että infektoituneen anatomisen kohdan amputaatio on todennäköistä;
- tartunnan saaneet diabeettiset jalkahaavat;
- tartunnan saaneet decubitus-haavat;
- nekrotisoiva fasciiitti tai kuolio;
- komplisoitumaton iho- tai ihorakenteen infektio;
- proteettiseen laitteeseen liittyvät infektiot;
- epäilty tai vahvistettu osteomyeliitti;
- tilat, jotka vaativat systeemistä antimikrobista hoitoa, ennaltaehkäisyä tai suppressiohoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iclaprim
iclaprim 80 mg laskimoon 12 tunnin välein
|
Kokeellinen hoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: vankomysiini
vankomysiini 15 mg/kg laskimoon 12, 24 tai 48 tunnin välein kreatiniinipuhdistuman perusteella
|
Aktiivinen vertailija
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion koon pienennys ≥20 % 48–72 tunnin kohdalla lähtötasoon verrattuna kaikilla satunnaistetuilla potilailla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 48–72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Leesion koon pieneneminen ≥ 20 % 48–72 tunnin kohdalla (varhainen aikapiste [ETP]) lähtötasoon verrattuna kaikilla satunnaistetuilla potilailla (ITT).
|
Lähtötilanne ja 48–72 tuntia ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion resoluutio tai lähes erottuminen paranemiskäynnin testissä
Aikaikkuna: 7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Leesion erottuminen tai lähes paraneminen Test of Cure (TOC) -käynnillä
|
7-14 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: David Huang, MD, PhD, Motif Biosciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Huang DB, Corey GR, Holland TL, Lodise T, O'Riordan W, Wilcox MH, File TM Jr, Dryden M, Balser B, Desplats E, Torres A. Pooled analysis of the phase 3 REVIVE trials: randomised, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of iclaprim versus vancomycin for treatment of acute bacterial skin and skin-structure infections. Int J Antimicrob Agents. 2018 Aug;52(2):233-240. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.05.012. Epub 2018 May 19.
- Huang DB, O'Riordan W, Overcash JS, Heller B, Amin F, File TM, Wilcox MH, Torres A, Dryden M, Holland TL, McLeroth P, Shukla R, Corey GR. A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intravenous Iclaprim Vs Vancomycin for the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections Suspected or Confirmed to be Due to Gram-Positive Pathogens: REVIVE-1. Clin Infect Dis. 2018 Apr 3;66(8):1222-1229. doi: 10.1093/cid/cix987.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICL-23-ABSSSI1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset iclaprim
-
Arpida AGLopetettuSairaalasta hankittu keuhkokuume | Ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume | Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
-
Arpida AGValmisIhotaudit, bakteeritYhdysvallat
-
Motif BioValmisIhon rakenteet ja pehmytkudosten infektiotYhdysvallat, Argentiina, Belgia, Kroatia, Tšekki, Viro, Unkari, Portugali, Romania, Turkki
-
Arpida AGValmisKomplisoitunut iho ja ihon rakennetulehdusYhdysvallat