Badanie fazy 3 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iklaprimu w porównaniu z wankomycyną w przypadku ABSSSI: REVIVE-1 (REVIVE-1)
19 maja 2018 zaktualizowane przez: Motif Bio
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo i skuteczność iklaprimu podawanego dożylnie w porównaniu z wankomycyną w leczeniu ABSSSI: REVIVE-1
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iklaprimu w porównaniu z wankomycyną w leczeniu zakażeń skóry i jej struktury.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności i bezpieczeństwa iklaprimu w porównaniu z wankomycyną.
Pacjenci będą otrzymywać iklaprim lub wankomycynę przez 5 do 14 dni.
Pacjenci będą oceniani codziennie aż do wczesnego punktu czasowego (ETP), a następnie co 48 do 72 godzin do końca leczenia.
Pacjenci zostaną również poddani ocenie podczas wizyty testowej (TOC) (od 7 do 14 dni po EOT) oraz wizyty w ramach późnej wizyty kontrolnej (LFU) (od 28 do 32 dni po pierwszej dawce).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1527
- Bulgaria
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bułgaria, 1431
- Bulgaria
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4781151
- Chile
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia, 80020
- Colombia
-
-
-
-
-
Dessau, Niemcy, 6847
- Germany
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Germany
-
Munster, Niemcy, 48149
- Germany
-
-
Northwest
-
Koeln, Northwest, Niemcy, 50937
- Germany
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Peru
-
Ica, Peru
- Peru
-
La Libertad, Peru
- Peru
-
Lima, Peru, 01
- Peru
-
Lima, Peru, 29
- Peru
-
Lima, Peru, 31
- Peru
-
Piura, Peru
- Peru
-
San Borja, Peru
- Peru
-
San Juan de Miraflores, Peru, 29
- Peru
-
-
LIM
-
Cerro De Pasco, LIM, Peru, 1
- Peru
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-094
- Poland
-
Olsztyn, Polska, 10-229
- Poland
-
Warszawa, Polska, 00-909
- Poland
-
Wroclaw, Polska, 51-124
- Poland
-
-
-
-
-
Ponce, Portoryko, 780
- Puerto Rico
-
Rio Grande, Portoryko, 745
- Puerto Rico
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
- California
-
Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350-449
- California
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
- California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
- District of Columbia
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32770-0834
- Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Indiana
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510-2462
- Nebraska
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37094
- Tennessee
-
-
Texas
-
Channelview, Texas, Stany Zjednoczone, 77530
- Texas
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Washington
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Ukraine
-
Ivano Frankivsk, Ukraina, 7608
- Ukraine
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Ukraine
-
Khar'kov, Ukraina, 6100
- Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Ukraine
-
Kiev, Ukraina, 3110
- Ukraine
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Ukraine
-
Odessa, Ukraina, 65082
- Ukraine
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
- Ukraine
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
- Ukraine
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
- Ukraine
-
-
-
-
-
Daugavpils, Łotwa, LV-5417
- Latvia
-
Liepaja, Łotwa, LV3414
- Latvia
-
Rezekne, Łotwa, 4600
- Latvia
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Latvia
-
Riga, Łotwa, LV-1038
- Latvia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pisemna świadoma zgoda;
- ≥18 lat;
- infekcja bakteryjna skóry o powierzchni zmiany co najmniej 75 cm2;
- duży ropień skóry, zapalenie tkanki łącznej/różyca i/lub infekcje rany;
- obecność ropnego lub surowiczo-ropnego wysięku lub co najmniej trzech oznak i objawów zakażenia (wydzielina, rumień, obrzęk, ciepło lub ból).
Kryteria wyłączenia:
- poważnie upośledzone dopływ krwi tętniczej, tak że prawdopodobna jest amputacja zainfekowanego miejsca anatomicznego;
- zakażone owrzodzenia stopy cukrzycowej;
- zakażone odleżyny;
- martwicze zapalenie powięzi lub zgorzel;
- niepowikłane zakażenie skóry lub struktury skóry;
- infekcje związane z urządzeniem protetycznym;
- podejrzenie lub potwierdzone zapalenie kości i szpiku;
- stany wymagające ogólnoustrojowego leczenia przeciwdrobnoustrojowego, profilaktyki lub terapii supresyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iklaprim
iklaprim 80 mg dożylnie co 12 godzin
|
Leczenie eksperymentalne
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: wankomycyna
wankomycyna 15 mg/kg dożylnie co 12, 24 lub 48 godzin na podstawie klirensu kreatyniny
|
Aktywny komparator
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
≥20% zmniejszenie rozmiaru zmiany po 48 do 72 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową u wszystkich randomizowanych pacjentów.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 48-72 godziny po pierwszej dawce badanego leku
|
≥20% zmniejszenie rozmiaru zmiany po 48 do 72 godzinach (wczesny punkt czasowy [ETP]) w porównaniu z wartością wyjściową u wszystkich randomizowanych pacjentów (ITT).
|
Wartość wyjściowa i 48-72 godziny po pierwszej dawce badanego leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustąpienie lub bliskie ustąpienie zmiany podczas wizyty testowej
Ramy czasowe: 7 do 14 dni po zakończeniu kuracji
|
Ustąpienie lub prawie ustąpienie zmiany podczas wizyty Test of Cure (TOC).
|
7 do 14 dni po zakończeniu kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: David Huang, MD, PhD, Motif Biosciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Huang DB, Corey GR, Holland TL, Lodise T, O'Riordan W, Wilcox MH, File TM Jr, Dryden M, Balser B, Desplats E, Torres A. Pooled analysis of the phase 3 REVIVE trials: randomised, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of iclaprim versus vancomycin for treatment of acute bacterial skin and skin-structure infections. Int J Antimicrob Agents. 2018 Aug;52(2):233-240. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.05.012. Epub 2018 May 19.
- Huang DB, O'Riordan W, Overcash JS, Heller B, Amin F, File TM, Wilcox MH, Torres A, Dryden M, Holland TL, McLeroth P, Shukla R, Corey GR. A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intravenous Iclaprim Vs Vancomycin for the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections Suspected or Confirmed to be Due to Gram-Positive Pathogens: REVIVE-1. Clin Infect Dis. 2018 Apr 3;66(8):1222-1229. doi: 10.1093/cid/cix987.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICL-23-ABSSSI1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .