Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3-studie for å evaluere sikkerhet og effekt av Iclaprim versus Vancomycin for ABSSSI: REVIVE-1 (REVIVE-1)

19. mai 2018 oppdatert av: Motif Bio

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av intravenøs Iclaprim versus vankomycin i behandlingen av ABSSSI: REVIVE-1

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av iclaprims effekt og sikkerhet sammenlignet med vankomycin for behandling av hud- og hudstrukturinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av effekt og sikkerhet av iklaprim sammenlignet med vankomycin. Pasienter vil få enten iklaprim eller vankomycin i 5 til 14 dager. Pasientene vil bli evaluert daglig opp til tidlig tidspunkt (ETP), deretter hver 48. til 72. time til slutten av behandlingen. Pasienter vil også bli evaluert ved test av helbredelse (TOC) besøk (7 til 14 dager etter EOT), og vil ha et sent oppfølgingsbesøk (LFU) (28 til 32 dager etter første dose).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Bulgaria
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Chile
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Colombia
  • Forente stater
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • California
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • California
      • Modesto, California, Forente stater, 95350-449
        • California
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • California
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
        • District of Columbia
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32770-0834
        • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Indiana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510-2462
        • Nebraska
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37094
        • Tennessee
    • Texas
      • Channelview, Texas, Forente stater, 77530
        • Texas
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Washington
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia, LV-5417
        • Latvia
      • Liepaja, Latvia, LV3414
        • Latvia
      • Rezekne, Latvia, 4600
        • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Latvia
      • Riga, Latvia, LV-1038
        • Latvia
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Peru
      • Ica, Peru
        • Peru
      • La Libertad, Peru
        • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Peru
      • Lima, Peru, 29
        • Peru
      • Lima, Peru, 31
        • Peru
      • Piura, Peru
        • Peru
      • San Borja, Peru
        • Peru
      • San Juan de Miraflores, Peru, 29
        • Peru
    • LIM
      • Cerro De Pasco, LIM, Peru, 1
        • Peru
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Poland
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Poland
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Poland
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Poland
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 780
        • Puerto Rico
      • Rio Grande, Puerto Rico, 745
        • Puerto Rico
  • Tyskland
      • Dessau, Tyskland, 6847
        • Germany
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Germany
      • Munster, Tyskland, 48149
        • Germany
    • Northwest
      • Koeln, Northwest, Tyskland, 50937
        • Germany
  • Ukraina
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ukraina, 7608
        • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
        • Ukraine
      • Khar'kov, Ukraina, 6100
        • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Ukraine
      • Kiev, Ukraina, 3110
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraina, 65025
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraina, 65082
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
        • Ukraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. skriftlig informert samtykke;
  2. ≥18 år gammel;
  3. en bakteriell infeksjon i huden med et lesjonsstørrelsesområde på minst 75 cm2;
  4. en større kutan abscess, cellulitt/erysipelas og/eller sårinfeksjoner;
  5. tilstedeværelsen av purulent eller seropurulent drenering eller minst tre tegn og symptomer på infeksjon (utflod, erytem, ​​hevelse, varme eller smerte).

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig svekket arteriell blodtilførsel slik at amputasjon av det infiserte anatomiske stedet er sannsynlig;
  2. infiserte diabetiske fotsår;
  3. infiserte decubitussår;
  4. nekrotiserende fasciitt eller koldbrann;
  5. ukomplisert hud- eller hudstrukturinfeksjon;
  6. infeksjoner assosiert med en proteseanordning;
  7. mistenkt eller bekreftet osteomyelitt;
  8. tilstander som krever systemisk antimikrobiell behandling, profylakse eller suppresjonsterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iclaprim
iclaprim 80 mg intravenøst ​​hver 12. time
Legemiddel: iclaprim
Eksperimentell behandling
Andre navn:
  • MTF-100
Aktiv komparator: vankomycin
vankomycin 15 mg/kg intravenøst ​​hver 12., 24. eller 48. time basert på kreatininclearance
Legemiddel: vankomycin
Aktiv komparator
Andre navn:
  • Vancocin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
≥20 % reduksjon i lesjonsstørrelse ved 48 til 72 timer sammenlignet med baseline hos alle randomiserte pasienter.
Tidsramme: Baseline og 48-72 timer etter første dose av studiemedikamentet
≥20 % reduksjon i lesjonsstørrelse etter 48 til 72 timer (Early Time Point [ETP]) sammenlignet med baseline hos alle randomiserte pasienter (ITT).
Baseline og 48-72 timer etter første dose av studiemedikamentet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppløsning eller nesten oppløsning av lesjon ved test av helbredelse besøk
Tidsramme: 7 til 14 dager etter avsluttet behandling
Oppløsning eller nesten oppløsning av lesjonen ved Test of Cure (TOC) besøk
7 til 14 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Motif Bio

Etterforskere

  • Studieleder: David Huang, MD, PhD, Motif Biosciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICL-23-ABSSSI1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på iclaprim

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere