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Étude de phase 3 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'Iclaprim par rapport à la vancomycine pour les ABSSSI : REVIVE-1 (REVIVE-1)

19 mai 2018 mis à jour par: Motif Bio

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'iclaprim intraveineux par rapport à la vancomycine dans le traitement de l'ABSSSI : REVIVE-1

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle de l'efficacité et de l'innocuité d'iclaprim par rapport à la vancomycine pour le traitement des infections de la peau et des annexes cutanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle de l'efficacité et de l'innocuité d'iclaprim par rapport à la vancomycine. Les patients recevront soit de l'iclaprim, soit de la vancomycine pendant 5 à 14 jours. Les patients seront évalués quotidiennement jusqu'au début du traitement (ETP), puis toutes les 48 à 72 heures jusqu'à la fin du traitement. Les patients seront également évalués lors de la visite de test de guérison (TOC) (7 à 14 jours après l'EOT) et auront une visite de suivi tardif (LFU) (28 à 32 jours après la première dose).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

600

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dessau, Allemagne, 6847
        • Germany
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Germany
      • Munster, Allemagne, 48149
        • Germany
    • Northwest
      • Koeln, Northwest, Allemagne, 50937
        • Germany
  • Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarie, 1431
        • Bulgaria
  • Chili
      • Temuco, Chili, 4781151
        • Chile
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie, 80020
        • Colombia
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, LV-5417
        • Latvia
      • Liepaja, Lettonie, LV3414
        • Latvia
      • Rezekne, Lettonie, 4600
        • Latvia
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Latvia
      • Riga, Lettonie, LV-1038
        • Latvia
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-094
        • Poland
      • Olsztyn, Pologne, 10-229
        • Poland
      • Warszawa, Pologne, 00-909
        • Poland
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
        • Poland
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 780
        • Puerto Rico
      • Rio Grande, Porto Rico, 745
        • Puerto Rico
  • Pérou
      • Cusco, Pérou
        • Peru
      • Ica, Pérou
        • Peru
      • La Libertad, Pérou
        • Peru
      • Lima, Pérou, 01
        • Peru
      • Lima, Pérou, 29
        • Peru
      • Lima, Pérou, 31
        • Peru
      • Piura, Pérou
        • Peru
      • San Borja, Pérou
        • Peru
      • San Juan de Miraflores, Pérou, 29
        • Peru
    • LIM
      • Cerro De Pasco, LIM, Pérou, 1
        • Peru
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 7608
        • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Ukraine
      • Khar'kov, Ukraine, 6100
        • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 3110
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraine, 65082
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69032
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
        • Ukraine
  • États-Unis
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis, 90620
        • California
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • California
      • Modesto, California, États-Unis, 95350-449
        • California
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • California
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20017
        • District of Columbia
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32770-0834
        • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Indiana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510-2462
        • Nebraska
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37067
        • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, États-Unis, 37094
        • Tennessee
    • Texas
      • Channelview, Texas, États-Unis, 77530
        • Texas
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. consentement éclairé écrit;
  2. ≥18 ans ;
  3. une infection bactérienne de la peau avec une surface de lésion d'au moins 75 cm2;
  4. un abcès cutané majeur, une cellulite/érysipèle et/ou des infections de plaies ;
  5. la présence de drainage purulent ou séropurulent ou d'au moins trois signes et symptômes d'infection (écoulement, érythème, gonflement, chaleur ou douleur).

Critère d'exclusion:

  1. un apport sanguin artériel sévèrement altéré, de sorte que l'amputation du site anatomique infecté est probable ;
  2. ulcères du pied diabétique infectés;
  3. ulcères de décubitus infectés;
  4. fasciite nécrosante ou gangrène;
  5. infection non compliquée de la peau ou des structures cutanées ;
  6. les infections associées à une prothèse ;
  7. ostéomyélite suspectée ou confirmée ;
  8. conditions nécessitant un traitement antimicrobien systémique, une prophylaxie ou une thérapie de suppression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iclaprim
iclaprim 80 mg par voie intraveineuse toutes les 12 heures
Médicament: iclaprim
Traitement expérimental
Autres noms:
  • MTF-100
Comparateur actif: vancomycine
vancomycine 15 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 12, 24 ou 48 heures selon la clairance de la créatinine
Médicament: vancomycine
Comparateur actif
Autres noms:
  • Vancocine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction ≥ 20 % de la taille des lésions après 48 à 72 heures par rapport à la valeur initiale chez tous les patients randomisés.
Délai: Au départ et 48 à 72 heures après la première dose du médicament à l'étude
Réduction ≥ 20 % de la taille de la lésion à 48 à 72 heures (Early Time Point [ETP]) par rapport à la valeur initiale chez tous les patients randomisés (ITT).
Au départ et 48 à 72 heures après la première dose du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution ou quasi-résolution de la lésion lors de la visite de test de guérison
Délai: 7 à 14 jours après la fin du traitement
Résolution ou quasi-résolution de la lésion lors de la visite de test de guérison (TOC)
7 à 14 jours après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Motif Bio

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: David Huang, MD, PhD, Motif Biosciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2015

Première publication (Estimation)

9 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICL-23-ABSSSI1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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