3. fázisú vizsgálat az Iclaprim Versus Vancomycin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az ABSSSI esetében: REVIVE-1 (REVIVE-1)
2018. május 19. frissítette: Motif Bio
3. fázisú, randomizált, kettős vak, többközpontú vizsgálat az intravénás iclaprim kontra vankomicin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére az ABSSSI kezelésében: REVIVE-1
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak vizsgálat az iclaprim hatékonyságáról és biztonságosságáról a vankomicinnel összehasonlítva a bőr és a bőrszerkezet fertőzéseinek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat az iclaprim hatékonyságáról és biztonságosságáról a vankomicinhez képest.
A betegek iklaprimot vagy vankomicint kapnak 5-14 napig.
A betegeket naponta értékelik a korai időpontig (ETP), majd 48-72 óránként a kezelés végéig.
A betegeket a gyógyulási teszt (TOC) vizit alkalmával is értékelik (7-14 nappal az EOT után), és késői nyomon követési (LFU) látogatáson is sor kerül (28-32 nappal az első adag után).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
600
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1527
- Bulgaria
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgária, 1431
- Bulgaria
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4781151
- Chile
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Colombia
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Egyesült Államok, 90620
- California
-
La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
- California
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
- California
-
Modesto, California, Egyesült Államok, 95350-449
- California
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90503
- California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20017
- District of Columbia
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32770-0834
- Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
- Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Indiana
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510-2462
- Nebraska
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37067
- Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Egyesült Államok, 37094
- Tennessee
-
-
Texas
-
Channelview, Texas, Egyesült Államok, 77530
- Texas
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- Washington
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-094
- Poland
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-229
- Poland
-
Warszawa, Lengyelország, 00-909
- Poland
-
Wroclaw, Lengyelország, 51-124
- Poland
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettország, LV-5417
- Latvia
-
Liepaja, Lettország, LV3414
- Latvia
-
Rezekne, Lettország, 4600
- Latvia
-
Riga, Lettország, LV-1002
- Latvia
-
Riga, Lettország, LV-1038
- Latvia
-
-
-
-
-
Dessau, Németország, 6847
- Germany
-
Mainz, Németország, 55131
- Germany
-
Munster, Németország, 48149
- Germany
-
-
Northwest
-
Koeln, Northwest, Németország, 50937
- Germany
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Peru
-
Ica, Peru
- Peru
-
La Libertad, Peru
- Peru
-
Lima, Peru, 01
- Peru
-
Lima, Peru, 29
- Peru
-
Lima, Peru, 31
- Peru
-
Piura, Peru
- Peru
-
San Borja, Peru
- Peru
-
San Juan de Miraflores, Peru, 29
- Peru
-
-
LIM
-
Cerro De Pasco, LIM, Peru, 1
- Peru
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 780
- Puerto Rico
-
Rio Grande, Puerto Rico, 745
- Puerto Rico
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajna, 18009
- Ukraine
-
Ivano Frankivsk, Ukrajna, 7608
- Ukraine
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76014
- Ukraine
-
Khar'kov, Ukrajna, 6100
- Ukraine
-
Kharkiv, Ukrajna, 61037
- Ukraine
-
Kiev, Ukrajna, 3110
- Ukraine
-
Odessa, Ukrajna, 65025
- Ukraine
-
Odessa, Ukrajna, 65082
- Ukraine
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69000
- Ukraine
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69032
- Ukraine
-
Zaporizhzhya, Ukrajna, 69065
- Ukraine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés;
- ≥18 éves kor felett;
- a bőr bakteriális fertőzése, amelynek elváltozási területe legalább 75 cm2;
- súlyos bőrtályog, cellulitisz/erysipelas és/vagy sebfertőzések;
- gennyes vagy seropurulent elfolyás jelenléte vagy legalább három fertőzési jel és tünet (váladékozás, bőrpír, duzzanat, melegség vagy fájdalom).
Kizárási kritériumok:
- súlyosan károsodott artériás vérellátás, ami miatt valószínű a fertőzött anatómiai hely amputációja;
- fertőzött diabéteszes lábfekélyek;
- fertőzött decubitus fekélyek;
- nekrotizáló fasciitis vagy gangréna;
- szövődménymentes bőr vagy bőrszerkezet fertőzés;
- protézishez kapcsolódó fertőzések;
- gyanított vagy igazolt osteomyelitis;
- szisztémás antimikrobiális kezelést, profilaxist vagy szuppresszív terápiát igénylő állapotok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: iclaprim
80 mg iclaprim intravénásan 12 óránként
|
Kísérleti kezelés
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: vankomicin
vankomicin 15 mg/ttkg intravénásan 12, 24 vagy 48 óránként a kreatinin-clearance alapján
|
Aktív összehasonlító
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió méretének ≥20%-os csökkenése 48-72 órában a kiindulási állapothoz képest minden randomizált betegnél.
Időkeret: Kiindulási és 48-72 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
A lézió méretének ≥20%-os csökkenése 48-72 órában (Early Time Point [ETP]) a kiindulási értékhez képest minden randomizált betegnél (ITT).
|
Kiindulási és 48-72 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lézió feloldása vagy közeli feloldódása a gyógyulási vizsgálat során
Időkeret: 7-14 nappal a kezelés befejezése után
|
A lézió feloldódása vagy közeli feloldódása a gyógyulási teszt (TOC) látogatáskor
|
7-14 nappal a kezelés befejezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: David Huang, MD, PhD, Motif Biosciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Huang DB, Corey GR, Holland TL, Lodise T, O'Riordan W, Wilcox MH, File TM Jr, Dryden M, Balser B, Desplats E, Torres A. Pooled analysis of the phase 3 REVIVE trials: randomised, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of iclaprim versus vancomycin for treatment of acute bacterial skin and skin-structure infections. Int J Antimicrob Agents. 2018 Aug;52(2):233-240. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.05.012. Epub 2018 May 19.
- Huang DB, O'Riordan W, Overcash JS, Heller B, Amin F, File TM, Wilcox MH, Torres A, Dryden M, Holland TL, McLeroth P, Shukla R, Corey GR. A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intravenous Iclaprim Vs Vancomycin for the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections Suspected or Confirmed to be Due to Gram-Positive Pathogens: REVIVE-1. Clin Infect Dis. 2018 Apr 3;66(8):1222-1229. doi: 10.1093/cid/cix987.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICL-23-ABSSSI1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .