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Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Iclaprim im Vergleich zu Vancomycin bei ABSSSI: REVIVE-1 (REVIVE-1)

19. Mai 2018 aktualisiert von: Motif Bio

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Iclaprim im Vergleich zu Vancomycin bei der Behandlung von ABSSSI: REVIVE-1

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Iclaprim im Vergleich zu Vancomycin zur Behandlung von Haut- und Hautstrukturinfektionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Iclaprim im Vergleich zu Vancomycin. Die Patienten erhalten entweder Iclaprim oder Vancomycin für 5 bis 14 Tage. Die Patienten werden täglich bis zum frühen Zeitpunkt (ETP) und dann alle 48 bis 72 Stunden bis zum Ende der Behandlung untersucht. Die Patienten werden auch beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch (7 bis 14 Tage nach EOT) untersucht und haben einen Late Follow-Up (LFU)-Besuch (28 bis 32 Tage nach der ersten Dosis).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
        • Bulgaria
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Chile
  • Deutschland
      • Dessau, Deutschland, 6847
        • Germany
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Germany
      • Munster, Deutschland, 48149
        • Germany
    • Northwest
      • Koeln, Northwest, Deutschland, 50937
        • Germany
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 80020
        • Colombia
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland, LV-5417
        • Latvia
      • Liepaja, Lettland, LV3414
        • Latvia
      • Rezekne, Lettland, 4600
        • Latvia
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Latvia
      • Riga, Lettland, LV-1038
        • Latvia
  • Peru
      • Cusco, Peru
        • Peru
      • Ica, Peru
        • Peru
      • La Libertad, Peru
        • Peru
      • Lima, Peru, 01
        • Peru
      • Lima, Peru, 29
        • Peru
      • Lima, Peru, 31
        • Peru
      • Piura, Peru
        • Peru
      • San Borja, Peru
        • Peru
      • San Juan de Miraflores, Peru, 29
        • Peru
    • LIM
      • Cerro De Pasco, LIM, Peru, 1
        • Peru
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-094
        • Poland
      • Olsztyn, Polen, 10-229
        • Poland
      • Warszawa, Polen, 00-909
        • Poland
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Poland
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 780
        • Puerto Rico
      • Rio Grande, Puerto Rico, 745
        • Puerto Rico
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ukraine, 7608
        • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76014
        • Ukraine
      • Khar'kov, Ukraine, 6100
        • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 3110
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraine, 65025
        • Ukraine
      • Odessa, Ukraine, 65082
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69000
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69032
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69065
        • Ukraine
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • California
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • California
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350-449
        • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
        • District of Columbia
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32770-0834
        • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Indiana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510-2462
        • Nebraska
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37094
        • Tennessee
    • Texas
      • Channelview, Texas, Vereinigte Staaten, 77530
        • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. schriftliche Einverständniserklärung;
  2. ≥18 Jahre alt;
  3. eine bakterielle Infektion der Haut mit einer Läsionsgröße von mindestens 75 cm2;
  4. ein größerer Hautabszess, Cellulitis/Erysipel und/oder Wundinfektionen;
  5. das Vorhandensein von eitrigem oder sero-eitrigem Ausfluss oder mindestens drei Anzeichen und Symptome einer Infektion (Ausfluss, Erythem, Schwellung, Wärme oder Schmerz).

Ausschlusskriterien:

  1. stark beeinträchtigte arterielle Blutversorgung, sodass eine Amputation der infizierten anatomischen Stelle wahrscheinlich ist;
  2. infizierte diabetische Fußgeschwüre;
  3. infizierte Dekubitusgeschwüre;
  4. nekrotisierende Fasziitis oder Gangrän;
  5. unkomplizierte Haut- oder Hautstrukturinfektion;
  6. Infektionen im Zusammenhang mit einer Prothese;
  7. vermutete oder bestätigte Osteomyelitis;
  8. Erkrankungen, die eine systemische antimikrobielle Behandlung, Prophylaxe oder Suppressionstherapie erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iclaprim
Iclaprim 80 mg intravenös alle 12 Stunden
Arzneimittel: iclaprim
Experimentelle Behandlung
Andere Namen:
  • MTF-100
Aktiver Komparator: Vancomycin
Vancomycin 15 mg/kg intravenös alle 12, 24 oder 48 Stunden, basierend auf der Kreatinin-Clearance
Arzneimittel: Vancomycin
Aktiver Komparator
Andere Namen:
  • Vancocin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
≥20 % Reduktion der Läsionsgröße nach 48 bis 72 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert bei allen randomisierten Patienten.
Zeitfenster: Baseline und 48–72 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
≥20 % Reduktion der Läsionsgröße nach 48 bis 72 Stunden (früher Zeitpunkt [ETP]) im Vergleich zum Ausgangswert bei allen randomisierten Patienten (ITT).
Baseline und 48–72 Stunden nach der ersten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auflösung oder nahezu Auflösung der Läsion beim Test-of-Cure-Besuch
Zeitfenster: 7 bis 14 Tage nach Behandlungsende
Auflösung oder nahezu Auflösung der Läsion beim Test-of-Cure (TOC)-Besuch
7 bis 14 Tage nach Behandlungsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Motif Bio

Ermittler

  • Studienleiter: David Huang, MD, PhD, Motif Biosciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICL-23-ABSSSI1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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