Fas 3-studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Iclaprim kontra Vancomycin för ABSSSI: REVIVE-1 (REVIVE-1)
19 maj 2018 uppdaterad av: Motif Bio
En fas 3, randomiserad, dubbelblind, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av intravenös Iclaprim kontra vankomycin vid behandling av ABSSSI: REVIVE-1
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av iclaprims effekt och säkerhet jämfört med vankomycin för behandling av hud- och hudstrukturinfektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind studie av effekt och säkerhet av iklaprim jämfört med vankomycin.
Patienterna kommer att få antingen iklaprim eller vankomycin i 5 till 14 dagar.
Patienterna kommer att utvärderas dagligen fram till tidig tidpunkt (ETP), sedan var 48:e till 72:e timme fram till slutet av behandlingen.
Patienterna kommer också att utvärderas vid testet av botemedel (TOC) (7 till 14 dagar efter EOT), och kommer att ha ett sent uppföljningsbesök (LFU) (28 till 32 dagar efter den första dosen).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
600
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1527
- Bulgaria
-
-
Sofia-Grad
-
Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1431
- Bulgaria
-
-
-
-
-
Temuco, Chile, 4781151
- Chile
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia, 80020
- Colombia
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Förenta staterna, 90620
- California
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- California
-
Modesto, California, Förenta staterna, 95350-449
- California
-
Oceanside, California, Förenta staterna, 92056
- California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503
- California
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20017
- District of Columbia
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32770-0834
- Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
- Florida
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Indiana
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510-2462
- Nebraska
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37067
- Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Förenta staterna, 37094
- Tennessee
-
-
Texas
-
Channelview, Texas, Förenta staterna, 77530
- Texas
-
McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
- Texas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Washington
-
-
-
-
-
Daugavpils, Lettland, LV-5417
- Latvia
-
Liepaja, Lettland, LV3414
- Latvia
-
Rezekne, Lettland, 4600
- Latvia
-
Riga, Lettland, LV-1002
- Latvia
-
Riga, Lettland, LV-1038
- Latvia
-
-
-
-
-
Cusco, Peru
- Peru
-
Ica, Peru
- Peru
-
La Libertad, Peru
- Peru
-
Lima, Peru, 01
- Peru
-
Lima, Peru, 29
- Peru
-
Lima, Peru, 31
- Peru
-
Piura, Peru
- Peru
-
San Borja, Peru
- Peru
-
San Juan de Miraflores, Peru, 29
- Peru
-
-
LIM
-
Cerro De Pasco, LIM, Peru, 1
- Peru
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-094
- Poland
-
Olsztyn, Polen, 10-229
- Poland
-
Warszawa, Polen, 00-909
- Poland
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Poland
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 780
- Puerto Rico
-
Rio Grande, Puerto Rico, 745
- Puerto Rico
-
-
-
-
-
Dessau, Tyskland, 6847
- Germany
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Germany
-
Munster, Tyskland, 48149
- Germany
-
-
Northwest
-
Koeln, Northwest, Tyskland, 50937
- Germany
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Ukraine
-
Ivano Frankivsk, Ukraina, 7608
- Ukraine
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76014
- Ukraine
-
Khar'kov, Ukraina, 6100
- Ukraine
-
Kharkiv, Ukraina, 61037
- Ukraine
-
Kiev, Ukraina, 3110
- Ukraine
-
Odessa, Ukraina, 65025
- Ukraine
-
Odessa, Ukraina, 65082
- Ukraine
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69000
- Ukraine
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69032
- Ukraine
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69065
- Ukraine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- skriftligt informerat samtycke;
- ≥18 år gammal;
- en bakteriell infektion i huden med en lesionsstorlek på minst 75 cm2;
- en större kutan abscess, cellulit/erysipelas och/eller sårinfektioner;
- förekomsten av purulent eller seropurulent dränering eller minst tre tecken och symtom på infektion (urladdning, erytem, svullnad, värme eller smärta).
Exklusions kriterier:
- allvarligt nedsatt arteriell blodtillförsel så att amputation av det infekterade anatomiska stället är troligt;
- infekterade diabetiska fotsår;
- infekterade decubitussår;
- nekrotiserande fasciit eller gangren;
- okomplicerad hud- eller hudstrukturinfektion;
- infektioner associerade med en protesanordning;
- misstänkt eller bekräftad osteomyelit;
- tillstånd som kräver systemisk antimikrobiell behandling, profylax eller suppressionsterapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iclaprim
iclaprim 80 mg intravenöst var 12:e timme
|
Experimentell behandling
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: vankomycin
vankomycin 15 mg/kg intravenöst var 12:e, 24:e eller 48:e timme baserat på kreatininclearance
|
Aktiv komparator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
≥20 % minskning av lesionsstorleken vid 48 till 72 timmar jämfört med baslinjen hos alla randomiserade patienter.
Tidsram: Baslinje och 48-72 timmar efter första dosen av studieläkemedlet
|
≥20 % minskning av lesionsstorleken efter 48 till 72 timmar (Early Time Point [ETP]) jämfört med baseline hos alla randomiserade patienter (ITT).
|
Baslinje och 48-72 timmar efter första dosen av studieläkemedlet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplösning eller nästan upplösning av lesionen vid test av botemedelsbesök
Tidsram: 7 till 14 dagar efter avslutad behandling
|
Upplösning eller nästan upplösning av lesionen vid besök hos Test of Cure (TOC).
|
7 till 14 dagar efter avslutad behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: David Huang, MD, PhD, Motif Biosciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Huang DB, Corey GR, Holland TL, Lodise T, O'Riordan W, Wilcox MH, File TM Jr, Dryden M, Balser B, Desplats E, Torres A. Pooled analysis of the phase 3 REVIVE trials: randomised, double-blind studies to evaluate the safety and efficacy of iclaprim versus vancomycin for treatment of acute bacterial skin and skin-structure infections. Int J Antimicrob Agents. 2018 Aug;52(2):233-240. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2018.05.012. Epub 2018 May 19.
- Huang DB, O'Riordan W, Overcash JS, Heller B, Amin F, File TM, Wilcox MH, Torres A, Dryden M, Holland TL, McLeroth P, Shukla R, Corey GR. A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Multicenter Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Intravenous Iclaprim Vs Vancomycin for the Treatment of Acute Bacterial Skin and Skin Structure Infections Suspected or Confirmed to be Due to Gram-Positive Pathogens: REVIVE-1. Clin Infect Dis. 2018 Apr 3;66(8):1222-1229. doi: 10.1093/cid/cix987.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
30 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2015
Första postat (Uppskatta)
9 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juni 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICL-23-ABSSSI1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .