Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di Iclaprim rispetto alla vancomicina per ABSSSI: REVIVE-1 (REVIVE-1)

19 maggio 2018 aggiornato da: Motif Bio

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di iclaprim per via endovenosa rispetto alla vancomicina nel trattamento dell'ABSSSI: REVIVE-1

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di iclaprim rispetto alla vancomicina per il trattamento delle infezioni della pelle e della struttura della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di iclaprim rispetto alla vancomicina. I pazienti riceveranno iclaprim o vancomicina per 5-14 giorni. I pazienti saranno valutati quotidianamente fino al punto temporale iniziale (ETP), quindi ogni 48-72 ore fino alla fine del trattamento. I pazienti saranno anche valutati alla visita del test di cura (TOC) (da 7 a 14 giorni dopo l'EOT) e avranno una visita di follow-up tardivo (LFU) (da 28 a 32 giorni dopo la prima dose).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • Bulgaria
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgaria, 1431
        • Bulgaria
  • Chile
      • Temuco, Chile, 4781151
        • Chile
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia, 80020
        • Colombia
  • Germania
      • Dessau, Germania, 6847
        • Germany
      • Mainz, Germania, 55131
        • Germany
      • Munster, Germania, 48149
        • Germany
    • Northwest
      • Koeln, Northwest, Germania, 50937
        • Germany
  • Lettonia
      • Daugavpils, Lettonia, LV-5417
        • Latvia
      • Liepaja, Lettonia, LV3414
        • Latvia
      • Rezekne, Lettonia, 4600
        • Latvia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Latvia
      • Riga, Lettonia, LV-1038
        • Latvia
  • Perù
      • Cusco, Perù
        • Peru
      • Ica, Perù
        • Peru
      • La Libertad, Perù
        • Peru
      • Lima, Perù, 01
        • Peru
      • Lima, Perù, 29
        • Peru
      • Lima, Perù, 31
        • Peru
      • Piura, Perù
        • Peru
      • San Borja, Perù
        • Peru
      • San Juan de Miraflores, Perù, 29
        • Peru
    • LIM
      • Cerro De Pasco, LIM, Perù, 1
        • Peru
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-094
        • Poland
      • Olsztyn, Polonia, 10-229
        • Poland
      • Warszawa, Polonia, 00-909
        • Poland
      • Wroclaw, Polonia, 51-124
        • Poland
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 780
        • Puerto Rico
      • Rio Grande, Porto Rico, 745
        • Puerto Rico
  • Stati Uniti
    • California
      • Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
        • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • California
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350-449
        • California
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • California
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
        • District of Columbia
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32770-0834
        • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Florida
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Indiana
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510-2462
        • Nebraska
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37094
        • Tennessee
    • Texas
      • Channelview, Texas, Stati Uniti, 77530
        • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Washington
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Ukraine
      • Ivano Frankivsk, Ucraina, 7608
        • Ukraine
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76014
        • Ukraine
      • Khar'kov, Ucraina, 6100
        • Ukraine
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Ukraine
      • Kiev, Ucraina, 3110
        • Ukraine
      • Odessa, Ucraina, 65025
        • Ukraine
      • Odessa, Ucraina, 65082
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69000
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69032
        • Ukraine
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69065
        • Ukraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. consenso informato scritto;
  2. ≥18 anni di età;
  3. un'infezione batterica della pelle con un'area della dimensione della lesione di almeno 75 cm2;
  4. ascesso cutaneo maggiore, cellulite/erisipela e/o infezioni della ferita;
  5. la presenza di drenaggio purulento o sieropurulento o almeno tre segni e sintomi di infezione (scarico, eritema, gonfiore, calore o dolore).

Criteri di esclusione:

  1. afflusso di sangue arterioso gravemente compromesso tale da rendere probabile l'amputazione del sito anatomico infetto;
  2. ulcere del piede diabetico infette;
  3. ulcere da decubito infette;
  4. fascite necrotizzante o cancrena;
  5. infezione non complicata della pelle o della struttura della pelle;
  6. infezioni associate a un dispositivo protesico;
  7. osteomielite sospetta o confermata;
  8. condizioni che richiedono trattamento antimicrobico sistemico, profilassi o terapia soppressiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iclaprim
iclaprim 80 mg per via endovenosa ogni 12 ore
Droga: iclaprim
Trattamento sperimentale
Altri nomi:
  • SSM-100
Comparatore attivo: vancomicina
vancomicina 15 mg/kg per via endovenosa ogni 12, 24 o 48 ore in base alla clearance della creatinina
Droga: vancomicina
Comparatore attivo
Altri nomi:
  • Vancocin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione ≥20% delle dimensioni della lesione tra 48 e 72 ore rispetto al basale in tutti i pazienti randomizzati.
Lasso di tempo: Basale e 48-72 ore dopo la prima dose del farmaco in studio
Riduzione ≥20% delle dimensioni della lesione tra 48 e 72 ore (Early Time Point [ETP]) rispetto al basale in tutti i pazienti randomizzati (ITT).
Basale e 48-72 ore dopo la prima dose del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione o quasi risoluzione della lesione alla visita del test di cura
Lasso di tempo: 7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento
Risoluzione o quasi risoluzione della lesione alla visita del Test of Cure (TOC).
7 a 14 giorni dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Motif Bio

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Huang, MD, PhD, Motif Biosciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICL-23-ABSSSI1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su iclaprim

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi