낭포성 섬유증 폐악화 환자의 과분극 Xenon MRI
2018년 10월 3일 업데이트: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
연구자들은 폐 MRI(과분극 129Xe 환기 영상[Xe-MRI])가 폐 악화에 대한 치료 전후에 CF 환자의 환기 결함 변화를 감지할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 폐 Xe-MRI를 사용하여 관찰된 변화가 폐 악화 전후의 CF 환자에서 폐 기능(폐활량계, 폐 용적, 폐 청소 지수[LCI])의 변화와 관련이 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
낭포성 섬유증(CF)은 어린이와 청소년에게 영향을 미치는 가장 흔한 유전 질환 중 하나입니다[1]. 폐 질환은 이 환자의 이환율과 사망률의 주요 원인이며 CF에서 폐 질환의 민감한 마커는 이러한 환자의 치료를 지시하는 데 중요합니다.
다중 호흡 씻김(MBW)으로 측정한 LCI는 CF 환자의 새로운 치료법의 치료 효과를 평가하기 위해 기존의 폐 기능 검사(PFT)보다 더 민감한 것으로 나타났습니다[2,3]. 그러나 LCI는 폐 내 환기 비균질성의 공간적 분포에 대한 정보를 제공하지 않으며 환기가 잘 되지 않는 지역의 점액 막힘 개선은 역설적으로 LCI를 악화시킬 수 있습니다[4,5]. 따라서 환기 분포의 지역적 변화를 포착할 수 있는 이미징 기술은 치료 효과를 감지하는 데 LCI보다 더 적합할 수 있으며 임상 도구로서 LCI의 유용성을 더 잘 정의하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Xe-MRI는 폐를 영상화하기 위한 안전하고 비이온화 방식으로 환기 비균질성의 정확한 공간 표현을 제공합니다[6]. Xe-MRI는 만성폐쇄성폐질환(COPD) 및 CF가 있는 성인 환자의 영상화에 효과적인 것으로 나타났지만[6], 소아에서 Xe-MRI를 사용한 발표된 연구는 없습니다.
이 연구의 가설은 Xe-MRI와 LCI가 CF 폐 질환에서 환기 비균질성을 정량화할 때 보완 정보를 제공하고 Xe-MRI가 LCI가 치료의 긍정적인 효과를 포착하지 못하는 환자를 정의할 수 있다는 것입니다. 궁극적인 목표는 향후 CF 환자의 임상 치료를 지시하기 위해 종단 모니터링을 위한 보다 민감한 도구를 개발하는 것입니다.
이를 달성하기 위해 조사관은 CF의 일반적인 폐 합병증인 폐 악화에 대한 치료 전후에 CF 환자의 환기 비균질성 변화를 감지하는 Xe-MRI와 LCI의 능력을 비교할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
21
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
폐악화의 임상적 진단으로 입원 치료를 위해 입원한 낭포성 섬유증을 가진 8-18세 환자
설명
포함 기준:
- CF의 2개 이상의 임상적 특징 및 정량적 필로카르핀 이온도입법 검사에 의해 문서화된 땀 염화물 > 60mEq/L 또는 돌연변이를 유발하는 2개의 잘 특성화된 질병을 나타내는 유전자형으로 정의되는 CF의 진단
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자와 피험자가 제공한 정보에 입각한 동의 및 구두 동의(적절한 경우)
- 8-18세이며 재현 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 있고 MRI 획득에 충분한 호흡 유지 기간을 달성할 수 있습니다.
- 폐 악화(임상 또는 폐 기능 평가 기준)로 아픈 어린이를 위한 병원 입원. 입원 후 가정 IV 항생제로 퇴원할 어린이도 이 연구에 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- 재현 가능한 폐 기능 검사(폐활량계, 체적 측정 또는 폐 청소 지수)를 수행할 수 없거나 MRI 획득을 위해 충분한 시간 동안 숨을 참을 수 없음
- 필요한 조사를 받을 수 없는 의학적 불안정성
- FEV1 % 예측 < 40%
- 보조 산소 사용
- 심한 밀실 공포증
- 임신 또는 수유
- MRI에 대한 금속 임플란트 또는 기타 금기 사항의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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CF 폐 악화 그룹
폐악화로 입원 치료를 위해 입원한 낭포성 섬유증 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 결함 비율(VDP)
기간: 전처리
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입원 치료 시작 후 48시간 이내 VDP
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전처리
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환기 결함 비율(VDP)
기간: 치료 후 - 입원 치료 완료 후 48시간 이내
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입원 치료 완료 후 48시간 이내 VDP
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치료 후 - 입원 치료 완료 후 48시간 이내
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폐 청소 지수(LCI)
기간: 전처리
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입원 치료 시작 후 48시간 이내 LCI
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전처리
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폐 청소 지수(LCI)
기간: 치료 후 - 입원 치료 완료 후 48시간 이내
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입원 치료 완료 후 48시간 이내 LCI
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치료 후 - 입원 치료 완료 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 검사(PFT)
기간: 전처리
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입원 치료 시작 후 48시간 이내의 PFT
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전처리
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폐 기능 검사(PFT)
기간: 치료 후 - 입원 치료 완료 후 48시간 이내
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입원 치료 완료 후 48시간 이내 PFT
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치료 후 - 입원 치료 완료 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shukla Y, Wheatley A, Kirby M, Svenningsen S, Farag A, Santyr GE, Paterson NA, McCormack DG, Parraga G. Hyperpolarized 129Xe magnetic resonance imaging: tolerability in healthy volunteers and subjects with pulmonary disease. Acad Radiol. 2012 Aug;19(8):941-51. doi: 10.1016/j.acra.2012.03.018. Epub 2012 May 15.
- Robinson PD, Latzin P, Verbanck S, Hall GL, Horsley A, Gappa M, Thamrin C, Arets HG, Aurora P, Fuchs SI, King GG, Lum S, Macleod K, Paiva M, Pillow JJ, Ranganathan S, Ratjen F, Singer F, Sonnappa S, Stocks J, Subbarao P, Thompson BR, Gustafsson PM. Consensus statement for inert gas washout measurement using multiple- and single- breath tests. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):507-22. doi: 10.1183/09031936.00069712. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1432. Ranganathan, Sarah [corrected to Ranganathan, Sarath].
- O'Sullivan BP, Freedman SD. Cystic fibrosis. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1891-904. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60327-5. Epub 2009 May 4.
- Munidasa S, Couch MJ, Rayment JH, Voskrebenzev A, Seethamraju R, Vogel-Claussen J, Ratjen F, Santyr G. Free-breathing MRI for monitoring ventilation changes following antibiotic treatment of pulmonary exacerbations in paediatric cystic fibrosis. Eur Respir J. 2021 Apr 15;57(4):2003104. doi: 10.1183/13993003.03104-2020. Print 2021 Apr. No abstract available.
- Davies J, Sheridan H, Bell N, Cunningham S, Davis SD, Elborn JS, Milla CE, Starner TD, Weiner DJ, Lee PS, Ratjen F. Assessment of clinical response to ivacaftor with lung clearance index in cystic fibrosis patients with a G551D-CFTR mutation and preserved spirometry: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Oct;1(8):630-638. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70182-6. Epub 2013 Sep 10. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Jul;5(7):e26.
- Horsley AR, Davies JC, Gray RD, Macleod KA, Donovan J, Aziz ZA, Bell NJ, Rainer M, Mt-Isa S, Voase N, Dewar MH, Saunders C, Gibson JS, Parra-Leiton J, Larsen MD, Jeswiet S, Soussi S, Bakar Y, Meister MG, Tyler P, Doherty A, Hansell DM, Ashby D, Hyde SC, Gill DR, Greening AP, Porteous DJ, Innes JA, Boyd AC, Griesenbach U, Cunningham S, Alton EW. Changes in physiological, functional and structural markers of cystic fibrosis lung disease with treatment of a pulmonary exacerbation. Thorax. 2013 Jun;68(6):532-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202538. Epub 2013 Feb 9.
- Yammine S, Bigler A, Casaulta C, Singer F, Latzin P. Reasons for heterogeneous change in LCI in children with cystic fibrosis after antibiotic treatment. Thorax. 2014 Feb;69(2):183. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204283. Epub 2013 Aug 29. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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