Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hyperpolarized Xenon MRI w zaostrzeniach mukowiscydozy płuc

3 października 2018 zaktualizowane przez: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
Celem badaczy jest ocena, czy MRI płuc (obrazowanie wentylacji hiperpolaryzowanej 129Xe [Xe-MRI]) może wykryć zmiany w zaburzeniach wentylacji u pacjentów z mukowiscydozą przed i po leczeniu zaostrzenia płucnego. Badacze ustalą, czy zmiany obserwowane za pomocą Xe-MRI płuc są związane ze zmianami czynności płuc (spirometria, objętość płuc, wskaźnik klirensu płuc [LCI]) u pacjentów z mukowiscydozą przed i po zaostrzeniu choroby płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Mukowiscydoza (CF) jest jedną z najczęstszych chorób genetycznych dotykających dzieci i młodych dorosłych [1]. Choroby płuc są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u tych pacjentów, a czułe markery choroby płuc w mukowiscydozie są ważne przy kierowaniu terapią u tych pacjentów.

Wykazano, że LCI, mierzony przez wielokrotne wypłukiwanie oddechu (MBW), jest bardziej czuły niż tradycyjne testy czynnościowe płuc (PFT) w ocenie efektu leczenia nowych terapii u pacjentów z mukowiscydozą [2,3]. Jednak LCI nie dostarcza informacji dotyczących przestrzennego rozkładu niejednorodności wentylacji w obrębie płuc, a poprawa zatykania śluzem słabo wentylowanych obszarów może paradoksalnie pogorszyć LCI [4,5]. Zatem technika obrazowania, która może uchwycić regionalne zmiany w dystrybucji wentylacji, może być lepiej dostosowana niż LCI do wykrywania efektów leczenia, a także może pomóc w lepszym zdefiniowaniu użyteczności LCI jako narzędzia klinicznego.

Xe-MRI to bezpieczna, niejonizująca metoda obrazowania płuc, zapewniająca dokładne odwzorowanie przestrzenne niejednorodności wentylacji [6]. Wykazano skuteczność Xe-MRI w obrazowaniu dorosłych pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i mukowiscydozą [6], jednak nie ma opublikowanych badań z zastosowaniem Xe-MRI u dzieci.

Hipoteza tego badania jest taka, że ​​Xe-MRI i LCI dostarczą uzupełniających informacji podczas ilościowego określania niejednorodności wentylacji w chorobie płuc CF i że Xe-MRI będzie w stanie zdefiniować pacjentów, u których LCI nie uchwyci pozytywnych efektów leczenia. Ostatecznym celem jest opracowanie bardziej czułych narzędzi do długoterminowego monitorowania w celu ukierunkowania opieki klinicznej nad pacjentami z mukowiscydozą w przyszłości.

W tym celu badacze porównają zdolność Xe-MRI i LCI do wykrywania zmian w niejednorodności wentylacji u pacjentów z mukowiscydozą przed i po leczeniu zaostrzenia płuc, które jest częstym powikłaniem płucnym mukowiscydozy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 8-18 lat z mukowiscydozą przyjmowani do leczenia stacjonarnego z klinicznym rozpoznaniem zaostrzenia płucnego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie mukowiscydozy zdefiniowane na podstawie dwóch lub więcej cech klinicznych mukowiscydozy i udokumentowanego stężenia chlorków w pocie > 60 mEq/l za pomocą ilościowego testu jonoforezy pilokarpiny lub genotyp wykazujący dwie dobrze scharakteryzowane mutacje powodujące chorobę
  • Świadoma zgoda i ustna zgoda (w stosownych przypadkach) wyrażona przez rodzica lub opiekuna prawnego podmiotu i podmiotu
  • Wiek 8-18 lat i zdolność do wykonywania powtarzalnej spirometrii i osiągnięcia czasu wstrzymania oddechu wystarczającego do akwizycji MRI
  • Przyjęcie do Szpitala dla Chorych Dzieci z powodu zaostrzenia płucnego (na podstawie oceny klinicznej lub czynnościowej płuc). Dzieci, które zostaną przyjęte, a następnie wypisane do domu z antybiotykami dożylnymi, również mogą zostać włączone do tego badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonania powtarzalnych badań czynnościowych płuc (spirometrii, pletyzmografii lub wskaźnika klirensu płucnego) lub wstrzymania oddechu na czas wystarczający do akwizycji MRI
  • Niestabilność medyczna, która wykluczałaby możliwość poddania się wymaganym badaniom
  • FEV1 % wartości należnej < 40%
  • Stosowanie dodatkowego tlenu
  • Ciężka klaustrofobia
  • Ciąża lub laktacja
  • Obecność metalowych implantów lub inne przeciwwskazania do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa zaostrzeń płucnych CF
Chorzy na mukowiscydozę przyjmowani do leczenia stacjonarnego z powodu zaostrzenia płucnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wady wentylacji (VDP)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
VDP w ciągu 48h od rozpoczęcia leczenia stacjonarnego
Obróbka wstępna
Procent wady wentylacji (VDP)
Ramy czasowe: Po leczeniu - w ciągu 48h od zakończenia leczenia stacjonarnego
VDP w ciągu 48h od zakończenia leczenia szpitalnego
Po leczeniu - w ciągu 48h od zakończenia leczenia stacjonarnego
Wskaźnik klirensu płuc (LCI)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
LCI w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia szpitalnego
Obróbka wstępna
Wskaźnik klirensu płuc (LCI)
Ramy czasowe: Po leczeniu - w ciągu 48h od zakończenia leczenia stacjonarnego
LCI w ciągu 48 godzin od zakończenia leczenia szpitalnego
Po leczeniu - w ciągu 48h od zakończenia leczenia stacjonarnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy czynnościowe płuc (PFT)
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
PFT w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia szpitalnego
Obróbka wstępna
Testy czynnościowe płuc (PFT)
Ramy czasowe: Po leczeniu - w ciągu 48h od zakończenia leczenia stacjonarnego
PFT w ciągu 48h od zakończenia leczenia szpitalnego
Po leczeniu - w ciągu 48h od zakończenia leczenia stacjonarnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000049033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj