Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hypergepolariseerde xenon-MRI bij longexacerbaties van cystische fibrose

3 oktober 2018 bijgewerkt door: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
De onderzoekers willen beoordelen of pulmonale MRI (hyperpolarized 129Xe-ventilatiebeeldvorming [Xe-MRI]) veranderingen in ventilatiedefecten kan detecteren bij patiënten met CF voor en na behandeling voor een pulmonale exacerbatie. De onderzoekers zullen bepalen of veranderingen die worden gezien met behulp van pulmonale Xe-MRI verband houden met veranderingen in de longfunctie (spirometrie, longvolumes, longklaringsindex [LCI]) bij patiënten met CF voor en na longexacerbatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Cystic fibrosis (CF) is een van de meest voorkomende genetische ziekten bij kinderen en jonge volwassenen [1]. Longziekte is de primaire oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij deze patiënten en gevoelige markers van longziekte bij CF zijn belangrijk voor het sturen van de therapie bij deze patiënten.

LCI, gemeten door multiple breath wash-out (MBW), is gevoeliger gebleken dan traditionele longfunctietesten (PFT's) voor het beoordelen van het behandelingseffect van nieuwe therapieën bij CF-patiënten [2,3]. LCI geeft echter geen informatie over de ruimtelijke verdeling van ventilatie-inhomogeniteit in de longen en verbeteringen in slijmophoping van slecht geventileerde gebieden kunnen paradoxaal genoeg de LCI verergeren [4,5]. Een beeldvormende techniek die regionale veranderingen in de distributie van ventilatie kan vastleggen, is dus mogelijk beter geschikt dan LCI om behandelingseffecten te detecteren en kan ook helpen om het nut van LCI als klinisch hulpmiddel beter te definiëren.

Xe-MRI is een veilige, niet-ioniserende modaliteit voor het afbeelden van de longen, die een nauwkeurige ruimtelijke weergave geeft van ventilatie-inhomogeniteit [6]. Het is aangetoond dat Xe-MRI effectief is bij het maken van beeldvorming bij volwassen patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en CF [6], maar er zijn geen gepubliceerde onderzoeken waarin Xe-MRI bij kinderen wordt gebruikt.

De hypothese van deze studie is dat Xe-MRI en LCI complementaire informatie zullen verschaffen bij het kwantificeren van ventilatie-inhomogeniteit bij CF-longziekte en dat Xe-MRI in staat zal zijn patiënten te definiëren bij wie LCI geen positieve effecten van behandeling vastlegt. Het uiteindelijke doel is om meer gevoelige tools te ontwikkelen voor longitudinale monitoring om de klinische zorg van CF-patiënten in de toekomst te sturen.

Om dit te bereiken, zullen de onderzoekers het vermogen van Xe-MRI en LCI vergelijken om veranderingen in ventilatie-inhomogeniteit te detecteren bij patiënten met CF voor en na behandeling van een longexacerbatie, een veel voorkomende longcomplicatie van CF.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

21

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 8-18 jaar met cystische fibrose opgenomen voor intramurale behandeling met een klinische diagnose van longexacerbatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van CF zoals gedefinieerd door twee of meer klinische kenmerken van CF en een gedocumenteerd zweetchloride > 60mEq/L door middel van een kwantitatieve pilocarpine-iontoforesetest of een genotype dat twee goed gekarakteriseerde ziekteverwekkende mutaties vertoont
  • Geïnformeerde toestemming en mondelinge toestemming (indien van toepassing) verstrekt door de ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon en de proefpersoon
  • Leeftijd van 8-18 jaar en in staat om reproduceerbare spirometrie uit te voeren en een ademduur te bereiken die voldoende is voor MRI-acquisitie
  • Opname in het ziekenhuis voor zieke kinderen voor een longexacerbatie (op basis van klinische of longfunctiebeoordeling). Kinderen die worden opgenomen en vervolgens worden ontslagen met IV-antibiotica thuis, kunnen ook in deze studie worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om reproduceerbare longfunctietests uit te voeren (spirometrie, plethysmografie of longklaringsindex) of om de adem lang genoeg in te houden voor MRI-acquisitie
  • Medische instabiliteit die de mogelijkheid om de vereiste onderzoeken te ondergaan onmogelijk zou maken
  • FEV1 % voorspeld < 40%
  • Gebruik van aanvullende zuurstof
  • Ernstige claustrofobie
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Aanwezigheid van metalen implantaten of andere contra-indicaties voor MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CF pulmonale exacerbatiegroep
Patiënten met cystische fibrose opgenomen voor intramurale behandeling van een longexacerbatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ventilatiedefecten (VDP)
Tijdsspanne: Voorbehandeling
VDP binnen 48 uur na aanvang van de intramurale behandeling
Voorbehandeling
Percentage ventilatiedefecten (VDP)
Tijdsspanne: Nabehandeling - binnen 48 uur na voltooiing van de intramurale behandeling
VDP binnen 48 uur na voltooiing van de intramurale behandeling
Nabehandeling - binnen 48 uur na voltooiing van de intramurale behandeling
Longklaringsindex (LCI)
Tijdsspanne: Voorbehandeling
LCI binnen 48 uur na aanvang van de intramurale behandeling
Voorbehandeling
Longklaringsindex (LCI)
Tijdsspanne: Nabehandeling - binnen 48 uur na voltooiing van de intramurale behandeling
LCI binnen 48 uur na voltooiing van de intramurale behandeling
Nabehandeling - binnen 48 uur na voltooiing van de intramurale behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctietesten (PFT's)
Tijdsspanne: Voorbehandeling
PFT's binnen 48 uur na aanvang van de intramurale behandeling
Voorbehandeling
Longfunctietesten (PFT's)
Tijdsspanne: Nabehandeling - binnen 48 uur na voltooiing van de intramurale behandeling
PFT's binnen 48 uur na voltooiing van de intramurale behandeling
Nabehandeling - binnen 48 uur na voltooiing van de intramurale behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000049033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren