Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hiperpolarizált xenon MRI a cisztás fibrózis tüdő exacerbációiban

2018. október 3. frissítette: Felix Ratjen, The Hospital for Sick Children
A kutatók célja annak felmérése, hogy a pulmonalis MRI (hiperpolarizált 129Xe lélegeztető képalkotás [Xe-MRI]) képes-e kimutatni a CF-ben szenvedő betegek lélegeztetési rendellenességeiben bekövetkezett változásokat a tüdő exacerbációjának kezelés előtt és után. A kutatók azt fogják meghatározni, hogy a tüdő Xe-MRI-vel észlelt változások összefüggésben állnak-e a tüdőfunkció változásaival (spirometria, tüdőtérfogat, tüdő clearance index [LCI]) CF-ben szenvedő betegeknél a tüdő exacerbáció előtt és után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A cisztás fibrózis (CF) az egyik leggyakoribb genetikai betegség, amely gyermekeket és fiatal felnőtteket érint [1]. Ezeknél a betegeknél a tüdőbetegség a morbiditás és mortalitás elsődleges oka, és a tüdőbetegség érzékeny markerei CF-ben fontosak a terápia irányításához ezeknél a betegeknél.

A többszörös kilégzéssel (MBW) mért LCI érzékenyebbnek bizonyult, mint a hagyományos tüdőfunkciós tesztek (PFT) az új terápiák kezelési hatásának felmérésére CF-betegeknél [2,3]. Az LCI azonban nem ad információt a lélegeztetés inhomogenitásának térbeli eloszlásáról a tüdőn belül, és a rosszul szellőztetett területek nyálkahártyájának javulása paradox módon ronthatja az LCI-t [4,5]. Így egy olyan képalkotó technika, amely képes rögzíteni a lélegeztetés eloszlásának regionális változásait, jobban megfelelhet az LCI-nél a kezelési hatások kimutatására, és segíthet az LCI mint klinikai eszköz használhatóságának pontosabb meghatározásában.

A Xe-MRI egy biztonságos, nem ionizáló módszer a tüdő képalkotására, amely pontos térbeli reprezentációt biztosít a lélegeztetés inhomogenitásának [6]. A Xe-MRI hatásosnak bizonyult krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és CF-ben szenvedő felnőtt betegek képalkotó vizsgálatában [6], azonban nincsenek publikált tanulmányok Xe-MRI-vel gyermekeknél.

A tanulmány hipotézise az, hogy a Xe-MRI és az LCI kiegészítő információkat nyújt a CF tüdőbetegségben a lélegeztetés inhomogenitásának számszerűsítéséhez, és hogy a Xe-MRI képes lesz meghatározni azokat a betegeket, akiknél az LCI nem képes megragadni a kezelés pozitív hatásait. A végső cél a longitudinális monitorozás érzékenyebb eszközeinek kifejlesztése, amelyek a jövőben irányíthatják a CF-betegek klinikai ellátását.

Ennek elérése érdekében a kutatók összehasonlítják a Xe-MRI és az LCI azon képességét, hogy kimutatják a lélegeztetés inhomogenitásának változásait CF-ben szenvedő betegeknél a tüdő exacerbációja, a CF gyakori tüdőszövődménye miatti kezelés előtt és után.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

8-18 éves, cisztás fibrózisban szenvedő, fekvőbeteg-kezelésre felvett betegek tüdőexacerbáció klinikai diagnózisával

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A CF diagnosztizálása a CF két vagy több klinikai jellemzője és a dokumentált verejték-klorid > 60 mEq/l kvantitatív pilokarpin iontoforézis teszt alapján, vagy olyan genotípus, amely két jól jellemzett, mutációt okozó betegséget mutat.
  • Az alany szülője vagy törvényes gyámja és az alany által adott tájékozott beleegyezés és szóbeli hozzájárulás (adott esetben).
  • 8-18 év közöttiek, képesek reprodukálható spirometriát végezni és az MRI felvételhez elegendő lélegzetvisszatartást elérni
  • Felvétel a Beteg Gyermekek Kórházába pulmonalis exacerbáció miatt (klinikai vagy tüdőfunkció felmérés alapján). A vizsgálatba bevonhatók azok a gyermekek is, akiket otthon IV.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség reprodukálható tüdőfunkciós tesztek (spirometria, pletizmográfia vagy tüdő-clearance index) elvégzésére vagy az MRI felvételéhez elegendő ideig tartó légzésvisszatartás végrehajtására.
  • Orvosi instabilitás, amely kizárja a szükséges vizsgálatok elvégzését
  • FEV1 % előrejelzett < 40%
  • Kiegészítő oxigén használata
  • Súlyos klausztrofóbia
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Fém implantátumok jelenléte vagy egyéb ellenjavallatok az MRI-hez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
CF pulmonalis exacerbációs csoport
Tüdő exacerbációja miatt fekvőbeteg-kezelésre felvett cisztás fibrózisban szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szellőztetési hiba százalékos aránya (VDP)
Időkeret: Előkezelés
VDP a fekvőbeteg-kezelés megkezdését követő 48 órán belül
Előkezelés
Szellőztetési hiba százalékos aránya (VDP)
Időkeret: Utókezelés - a fekvőbeteg-kezelés befejezését követő 48 órán belül
VDP a fekvőbeteg-kezelés befejezését követő 48 órán belül
Utókezelés - a fekvőbeteg-kezelés befejezését követő 48 órán belül
Tüdőtisztulási index (LCI)
Időkeret: Előkezelés
LCI a fekvőbeteg-kezelés megkezdését követő 48 órán belül
Előkezelés
Tüdőtisztulási index (LCI)
Időkeret: Utókezelés - a fekvőbeteg-kezelés befejezését követő 48 órán belül
LCI a fekvőbeteg-kezelés befejezését követő 48 órán belül
Utókezelés - a fekvőbeteg-kezelés befejezését követő 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tüdőfunkciós tesztek (PFT)
Időkeret: Előkezelés
PFT-k a fekvőbeteg-kezelés megkezdését követő 48 órán belül
Előkezelés
Tüdőfunkciós tesztek (PFT)
Időkeret: Utókezelés - a fekvőbeteg-kezelés befejezését követő 48 órán belül
PFT-k a fekvőbeteg-kezelés befejezését követő 48 órán belül
Utókezelés - a fekvőbeteg-kezelés befejezését követő 48 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. november 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. november 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis

3
Iratkozz fel