- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02606487
Hiperpolarizált xenon MRI a cisztás fibrózis tüdő exacerbációiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A cisztás fibrózis (CF) az egyik leggyakoribb genetikai betegség, amely gyermekeket és fiatal felnőtteket érint [1]. Ezeknél a betegeknél a tüdőbetegség a morbiditás és mortalitás elsődleges oka, és a tüdőbetegség érzékeny markerei CF-ben fontosak a terápia irányításához ezeknél a betegeknél.
A többszörös kilégzéssel (MBW) mért LCI érzékenyebbnek bizonyult, mint a hagyományos tüdőfunkciós tesztek (PFT) az új terápiák kezelési hatásának felmérésére CF-betegeknél [2,3]. Az LCI azonban nem ad információt a lélegeztetés inhomogenitásának térbeli eloszlásáról a tüdőn belül, és a rosszul szellőztetett területek nyálkahártyájának javulása paradox módon ronthatja az LCI-t [4,5]. Így egy olyan képalkotó technika, amely képes rögzíteni a lélegeztetés eloszlásának regionális változásait, jobban megfelelhet az LCI-nél a kezelési hatások kimutatására, és segíthet az LCI mint klinikai eszköz használhatóságának pontosabb meghatározásában.
A Xe-MRI egy biztonságos, nem ionizáló módszer a tüdő képalkotására, amely pontos térbeli reprezentációt biztosít a lélegeztetés inhomogenitásának [6]. A Xe-MRI hatásosnak bizonyult krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) és CF-ben szenvedő felnőtt betegek képalkotó vizsgálatában [6], azonban nincsenek publikált tanulmányok Xe-MRI-vel gyermekeknél.
A tanulmány hipotézise az, hogy a Xe-MRI és az LCI kiegészítő információkat nyújt a CF tüdőbetegségben a lélegeztetés inhomogenitásának számszerűsítéséhez, és hogy a Xe-MRI képes lesz meghatározni azokat a betegeket, akiknél az LCI nem képes megragadni a kezelés pozitív hatásait. A végső cél a longitudinális monitorozás érzékenyebb eszközeinek kifejlesztése, amelyek a jövőben irányíthatják a CF-betegek klinikai ellátását.
Ennek elérése érdekében a kutatók összehasonlítják a Xe-MRI és az LCI azon képességét, hogy kimutatják a lélegeztetés inhomogenitásának változásait CF-ben szenvedő betegeknél a tüdő exacerbációja, a CF gyakori tüdőszövődménye miatti kezelés előtt és után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A CF diagnosztizálása a CF két vagy több klinikai jellemzője és a dokumentált verejték-klorid > 60 mEq/l kvantitatív pilokarpin iontoforézis teszt alapján, vagy olyan genotípus, amely két jól jellemzett, mutációt okozó betegséget mutat.
- Az alany szülője vagy törvényes gyámja és az alany által adott tájékozott beleegyezés és szóbeli hozzájárulás (adott esetben).
- 8-18 év közöttiek, képesek reprodukálható spirometriát végezni és az MRI felvételhez elegendő lélegzetvisszatartást elérni
- Felvétel a Beteg Gyermekek Kórházába pulmonalis exacerbáció miatt (klinikai vagy tüdőfunkció felmérés alapján). A vizsgálatba bevonhatók azok a gyermekek is, akiket otthon IV.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség reprodukálható tüdőfunkciós tesztek (spirometria, pletizmográfia vagy tüdő-clearance index) elvégzésére vagy az MRI felvételéhez elegendő ideig tartó légzésvisszatartás végrehajtására.
- Orvosi instabilitás, amely kizárja a szükséges vizsgálatok elvégzését
- FEV1 % előrejelzett < 40%
- Kiegészítő oxigén használata
- Súlyos klausztrofóbia
- Terhesség vagy szoptatás
- Fém implantátumok jelenléte vagy egyéb ellenjavallatok az MRI-hez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
CF pulmonalis exacerbációs csoport
Tüdő exacerbációja miatt fekvőbeteg-kezelésre felvett cisztás fibrózisban szenvedő betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szellőztetési hiba százalékos aránya (VDP)
Időkeret: Előkezelés
|
VDP a fekvőbeteg-kezelés megkezdését követő 48 órán belül
|
Előkezelés
|
Szellőztetési hiba százalékos aránya (VDP)
Időkeret: Utókezelés - a fekvőbeteg-kezelés befejezését követő 48 órán belül
|
VDP a fekvőbeteg-kezelés befejezését követő 48 órán belül
|
Utókezelés - a fekvőbeteg-kezelés befejezését követő 48 órán belül
|
Tüdőtisztulási index (LCI)
Időkeret: Előkezelés
|
LCI a fekvőbeteg-kezelés megkezdését követő 48 órán belül
|
Előkezelés
|
Tüdőtisztulási index (LCI)
Időkeret: Utókezelés - a fekvőbeteg-kezelés befejezését követő 48 órán belül
|
LCI a fekvőbeteg-kezelés befejezését követő 48 órán belül
|
Utókezelés - a fekvőbeteg-kezelés befejezését követő 48 órán belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tüdőfunkciós tesztek (PFT)
Időkeret: Előkezelés
|
PFT-k a fekvőbeteg-kezelés megkezdését követő 48 órán belül
|
Előkezelés
|
Tüdőfunkciós tesztek (PFT)
Időkeret: Utókezelés - a fekvőbeteg-kezelés befejezését követő 48 órán belül
|
PFT-k a fekvőbeteg-kezelés befejezését követő 48 órán belül
|
Utókezelés - a fekvőbeteg-kezelés befejezését követő 48 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shukla Y, Wheatley A, Kirby M, Svenningsen S, Farag A, Santyr GE, Paterson NA, McCormack DG, Parraga G. Hyperpolarized 129Xe magnetic resonance imaging: tolerability in healthy volunteers and subjects with pulmonary disease. Acad Radiol. 2012 Aug;19(8):941-51. doi: 10.1016/j.acra.2012.03.018. Epub 2012 May 15.
- Robinson PD, Latzin P, Verbanck S, Hall GL, Horsley A, Gappa M, Thamrin C, Arets HG, Aurora P, Fuchs SI, King GG, Lum S, Macleod K, Paiva M, Pillow JJ, Ranganathan S, Ratjen F, Singer F, Sonnappa S, Stocks J, Subbarao P, Thompson BR, Gustafsson PM. Consensus statement for inert gas washout measurement using multiple- and single- breath tests. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):507-22. doi: 10.1183/09031936.00069712. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1432. Ranganathan, Sarah [corrected to Ranganathan, Sarath].
- O'Sullivan BP, Freedman SD. Cystic fibrosis. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1891-904. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60327-5. Epub 2009 May 4.
- Munidasa S, Couch MJ, Rayment JH, Voskrebenzev A, Seethamraju R, Vogel-Claussen J, Ratjen F, Santyr G. Free-breathing MRI for monitoring ventilation changes following antibiotic treatment of pulmonary exacerbations in paediatric cystic fibrosis. Eur Respir J. 2021 Apr 15;57(4):2003104. doi: 10.1183/13993003.03104-2020. Print 2021 Apr. No abstract available.
- Davies J, Sheridan H, Bell N, Cunningham S, Davis SD, Elborn JS, Milla CE, Starner TD, Weiner DJ, Lee PS, Ratjen F. Assessment of clinical response to ivacaftor with lung clearance index in cystic fibrosis patients with a G551D-CFTR mutation and preserved spirometry: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Oct;1(8):630-638. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70182-6. Epub 2013 Sep 10. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Jul;5(7):e26.
- Horsley AR, Davies JC, Gray RD, Macleod KA, Donovan J, Aziz ZA, Bell NJ, Rainer M, Mt-Isa S, Voase N, Dewar MH, Saunders C, Gibson JS, Parra-Leiton J, Larsen MD, Jeswiet S, Soussi S, Bakar Y, Meister MG, Tyler P, Doherty A, Hansell DM, Ashby D, Hyde SC, Gill DR, Greening AP, Porteous DJ, Innes JA, Boyd AC, Griesenbach U, Cunningham S, Alton EW. Changes in physiological, functional and structural markers of cystic fibrosis lung disease with treatment of a pulmonary exacerbation. Thorax. 2013 Jun;68(6):532-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202538. Epub 2013 Feb 9.
- Yammine S, Bigler A, Casaulta C, Singer F, Latzin P. Reasons for heterogeneous change in LCI in children with cystic fibrosis after antibiotic treatment. Thorax. 2014 Feb;69(2):183. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204283. Epub 2013 Aug 29. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1000049033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cisztás fibrózis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Befejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlenBleb Vascularity | Bleb Fibrosis | Trabeculectomiás kudarcIzrael
-
Altamash Institute of Dental MedicineBefejezveTumor | Pentoxifillin | Triamcinolon | E vitamin | Orális submucosa fibrosisPakisztán
-
Danish Breast Cancer Cooperative GroupDanish Cancer Society; Danish Center for Interventional Research in Radiation Oncology...ToborzásFájdalom | Halál | Sebhely | PROM | Telangiectasia | Helyi neoplazma kiújulása | Távolról áttétes rosszindulatú daganat | Fibrosis mell | A bőr depigmentációja/hiperpigmentációjaDánia, Svédország, Norvégia, Chile