IRM au xénon hyperpolarisé dans les exacerbations pulmonaires de la fibrose kystique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La fibrose kystique (FK) est l'une des maladies génétiques les plus courantes chez les enfants et les jeunes adultes [1]. La maladie pulmonaire est la principale cause de morbidité et de mortalité chez ces patients et les marqueurs sensibles de la maladie pulmonaire dans la mucoviscidose sont importants pour orienter le traitement chez ces patients.
Le LCI, mesuré par lavage respiratoire multiple (MBW), s'est avéré plus sensible que les tests de la fonction pulmonaire (PFT) traditionnels pour évaluer l'effet thérapeutique des nouvelles thérapies chez les patients atteints de mucoviscidose [2,3]. Cependant, le LCI ne fournit aucune information sur la distribution spatiale de l'inhomogénéité de la ventilation dans les poumons et l'amélioration du colmatage muqueux des régions mal ventilées peut paradoxalement aggraver le LCI [4,5]. Ainsi, une technique d'imagerie capable de capturer les changements régionaux dans la distribution de la ventilation pourrait être mieux adaptée que le LCI pour détecter les effets du traitement et pourrait également aider à mieux définir l'utilité du LCI en tant qu'outil clinique.
La Xe-MRI est une modalité sûre et non ionisante pour l'imagerie des poumons, fournissant une représentation spatiale précise de l'inhomogénéité de la ventilation [6]. La Xe-MRI s'est avérée efficace dans l'imagerie des patients adultes atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et de mucoviscidose [6]. Cependant, aucune étude n'a été publiée utilisant la Xe-MRI chez les enfants.
L'hypothèse de cette étude est que le Xe-MRI et le LCI fourniront des informations complémentaires lors de la quantification de l'inhomogénéité de la ventilation dans la maladie pulmonaire FK et que le Xe-MRI sera en mesure de définir les patients chez lesquels le LCI ne parvient pas à capturer les effets positifs du traitement. Le but ultime est de développer des outils plus sensibles pour la surveillance longitudinale afin d'orienter les soins cliniques des patients atteints de mucoviscidose à l'avenir.
Pour ce faire, les chercheurs compareront la capacité du Xe-MRI et du LCI à détecter les changements dans l'inhomogénéité de la ventilation chez les patients atteints de mucoviscidose avant et après le traitement d'une exacerbation pulmonaire, une complication pulmonaire courante de la mucoviscidose.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la mucoviscidose tel que défini par au moins deux caractéristiques cliniques de la mucoviscidose et un chlorure de sueur documenté > 60 mEq/L par test quantitatif d'iontophorèse à la pilocarpine ou un génotype montrant deux maladies bien caractérisées provoquant des mutations
- Consentement éclairé et consentement verbal (le cas échéant) fournis par le parent ou le tuteur légal du sujet et le sujet
- Âgés de 8 à 18 ans et capables d'effectuer une spirométrie reproductible et d'atteindre une durée d'apnée suffisante pour l'acquisition d'IRM
- Admission à l'Hospital for Sick Children pour une exacerbation pulmonaire (sur la base d'une évaluation clinique ou de la fonction pulmonaire). Les enfants qui seront admis puis renvoyés sous antibiotiques intraveineux à domicile peuvent également être inclus dans cette étude.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à effectuer des tests reproductibles de la fonction pulmonaire (spirométrie, pléthysmographie ou indice de clairance pulmonaire) ou à effectuer une apnée d'une durée suffisante pour l'acquisition de l'IRM
- Instabilité médicale qui empêcherait la capacité de subir les investigations requises
- VEM1 % prédit < 40 %
- Utilisation d'oxygène supplémentaire
- Claustrophobie sévère
- Grossesse ou allaitement
- Présence d'implants métalliques ou autres contre-indications à l'IRM
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe exacerbation pulmonaire FK
Patients atteints de mucoviscidose admis pour traitement hospitalier d'une exacerbation pulmonaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de défaut de ventilation (VDP)
Délai: Prétraitement
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VDP dans les 48h suivant le début du traitement hospitalier
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Prétraitement
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Pourcentage de défaut de ventilation (VDP)
Délai: Post-traitement - dans les 48h suivant la fin du traitement hospitalier
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VDP dans les 48h suivant la fin du traitement hospitalier
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Post-traitement - dans les 48h suivant la fin du traitement hospitalier
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Indice de clairance pulmonaire (ICL)
Délai: Prétraitement
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LCI dans les 48h suivant le début du traitement hospitalier
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Prétraitement
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Indice de clairance pulmonaire (ICL)
Délai: Post-traitement - dans les 48h suivant la fin du traitement hospitalier
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LCI dans les 48h suivant la fin du traitement hospitalier
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Post-traitement - dans les 48h suivant la fin du traitement hospitalier
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tests de la fonction pulmonaire (PFT)
Délai: Prétraitement
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PFT dans les 48h suivant le début du traitement hospitalier
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Prétraitement
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Tests de la fonction pulmonaire (PFT)
Délai: Post-traitement - dans les 48h suivant la fin du traitement hospitalier
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PFT dans les 48h suivant la fin du traitement hospitalier
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Post-traitement - dans les 48h suivant la fin du traitement hospitalier
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shukla Y, Wheatley A, Kirby M, Svenningsen S, Farag A, Santyr GE, Paterson NA, McCormack DG, Parraga G. Hyperpolarized 129Xe magnetic resonance imaging: tolerability in healthy volunteers and subjects with pulmonary disease. Acad Radiol. 2012 Aug;19(8):941-51. doi: 10.1016/j.acra.2012.03.018. Epub 2012 May 15.
- Robinson PD, Latzin P, Verbanck S, Hall GL, Horsley A, Gappa M, Thamrin C, Arets HG, Aurora P, Fuchs SI, King GG, Lum S, Macleod K, Paiva M, Pillow JJ, Ranganathan S, Ratjen F, Singer F, Sonnappa S, Stocks J, Subbarao P, Thompson BR, Gustafsson PM. Consensus statement for inert gas washout measurement using multiple- and single- breath tests. Eur Respir J. 2013 Mar;41(3):507-22. doi: 10.1183/09031936.00069712. Epub 2013 Feb 8. Erratum In: Eur Respir J. 2013 Nov;42(5):1432. Ranganathan, Sarah [corrected to Ranganathan, Sarath].
- O'Sullivan BP, Freedman SD. Cystic fibrosis. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1891-904. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60327-5. Epub 2009 May 4.
- Munidasa S, Couch MJ, Rayment JH, Voskrebenzev A, Seethamraju R, Vogel-Claussen J, Ratjen F, Santyr G. Free-breathing MRI for monitoring ventilation changes following antibiotic treatment of pulmonary exacerbations in paediatric cystic fibrosis. Eur Respir J. 2021 Apr 15;57(4):2003104. doi: 10.1183/13993003.03104-2020. Print 2021 Apr. No abstract available.
- Davies J, Sheridan H, Bell N, Cunningham S, Davis SD, Elborn JS, Milla CE, Starner TD, Weiner DJ, Lee PS, Ratjen F. Assessment of clinical response to ivacaftor with lung clearance index in cystic fibrosis patients with a G551D-CFTR mutation and preserved spirometry: a randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2013 Oct;1(8):630-638. doi: 10.1016/S2213-2600(13)70182-6. Epub 2013 Sep 10. Erratum In: Lancet Respir Med. 2017 Jul;5(7):e26.
- Horsley AR, Davies JC, Gray RD, Macleod KA, Donovan J, Aziz ZA, Bell NJ, Rainer M, Mt-Isa S, Voase N, Dewar MH, Saunders C, Gibson JS, Parra-Leiton J, Larsen MD, Jeswiet S, Soussi S, Bakar Y, Meister MG, Tyler P, Doherty A, Hansell DM, Ashby D, Hyde SC, Gill DR, Greening AP, Porteous DJ, Innes JA, Boyd AC, Griesenbach U, Cunningham S, Alton EW. Changes in physiological, functional and structural markers of cystic fibrosis lung disease with treatment of a pulmonary exacerbation. Thorax. 2013 Jun;68(6):532-9. doi: 10.1136/thoraxjnl-2012-202538. Epub 2013 Feb 9.
- Yammine S, Bigler A, Casaulta C, Singer F, Latzin P. Reasons for heterogeneous change in LCI in children with cystic fibrosis after antibiotic treatment. Thorax. 2014 Feb;69(2):183. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-204283. Epub 2013 Aug 29. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1000049033
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