탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 소아 기면증 환자에 대한 Pitolisant의 효능 및 안전성
탈력 발작을 수반하거나 수반하지 않는 기면증이 있는 6세에서 18세 미만의 소아에서 Pitolisant의 안전성과 효능을 평가하기 위한 이중 맹검, 다기관, 무작위, 위약 대조 임상시험, 이후 연장된 공개 라벨 기간
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Heemstede, 네덜란드
- Polikliniek Heemstede Neurologist-Somnologist
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Kazan, 러시아 연방
- Scientific-Research Medical Complex "Your Health"
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Moscow, 러시아 연방
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방
- V.M. Behterev National Medical Research Psychiatry and Neurology Center
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Samara, 러시아 연방
- Samara Regional Clinical Hospital
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Simferopol, 러시아 연방
- N.I. Balaban Crimea Repiblic Clinical Psychiatric Hospital No. 1
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Bologna, 이탈리아
- Università di Bologna
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Bron, 프랑스
- Hôpital Femme-Mère-Enfant
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Montpellier, 프랑스
- Hôpital Gui de Chauliac
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Paris, 프랑스
- Hopital Robert Debre
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Helsinki, 핀란드
- Terveystalo Helsinki Uniklinikka
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 탈력 발작을 동반하거나 동반하지 않는 기면증을 앓고 있는 6세에서 18세 미만의 남녀 어린이 - ICSD-3 기준(기면증 유형 1 및 2).
- PDSS
- 환자는 스크리닝 방문 이후부터 승인되지 않은 약물, 특히 정신자극제 치료를 받지 않아야 합니다.
- 부모 - 그리고 연구에 참여할 의향을 표명하고 프로토콜 필수 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입한 것을 이해할 수 있을 만큼 나이가 많은 환자.
- 시험자의 의견에 따르면 환자는 프로토콜에 설명된 전체 연구 요구 사항(예: 시험 장소로의 이동, 자가 평가 척도 및 일기 작성, 약물 순응도, 예정된 방문, 테스트)을 준수하기 위해 적절한 지원을 받아야 합니다. .
제외 기준:
- EDS의 주요 원인으로 간주될 수 있는 기타 조건.
- 포함 시점에 안정적인 치료를 받고 있지 않은 항허혈제에 의해 치료되는 경련성 환자.
- 삼환계 항우울제로 탈력 발작 또는 기타 병리 치료를 받는 환자.
- 심전도 및 특히 Fridericia의 QTc 간격의 중대한 이상.
- 중대한 이상이 있거나 임상 검사 결과가 있는 환자.
- 연구자의 의견으로는 정신과 및 신경학적 장애는 환자의 참여 및 본 실험의 완료를 배제하거나 주관적 증상의 신뢰할 수 있는 표현을 포함합니다.
- 불안정한 심혈관, 내분비, 신생물, 위장, 혈액, 간, 면역, 대사, 신경(기면증/탈력 발작 제외), 폐 및/또는 신장 질환을 포함하여 연구 수행을 방해하거나 역지시할 수 있는 활동성 임상적으로 중요한 질병 연구 치료 또는 시험 중에 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 목표를 타협하십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피톨리제트
정제, 경구, 하루에 한 번.
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태블릿
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
정제, 경구, 하루에 한 번.
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태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잔존 과도한 주간 졸음(EDS) 감소에 있어서 피톨리산트의 효능을 평가하기 위해, 울란린나 기면증 척도 점수.
기간: 8주
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기준선(두 가지 전처리 측정의 평균)부터 이중 맹검 기간 종료(마지막 두 측정의 평균)까지 Ullanlinna Narcolepsy Scale Score(UNS)로 측정한 EDS의 변화입니다. UNS는 기면증 증상(EDS 및 허탈발작)의 강도와 빈도를 측정하는 데 사용되는 11개 항목 척도입니다. 총점은 0에서 44점까지 다양하며, 점수가 높을수록 기면증 성향이 강한 것을 의미한다. |
8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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잔류 과도한 주간 졸음(EDS)을 감소시키는 데 있어서 피톨리산트의 효능을 평가하기 위해, 소아 주간 졸음 척도.
기간: 8주
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기준선(두 가지 치료 전 측정의 평균)부터 이중 맹검 기간 종료(마지막 두 측정의 평균)까지 소아 주간 졸음 척도(PDSS)로 측정한 EDS의 변화입니다. PDSS 총점의 범위는 0~32점이며 점수가 13점을 초과하면 비정상적인 졸음으로 간주됩니다. |
8주
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잔존 과도한 주간 졸음(EDS) 감소에 있어서 피톨리산트의 효능을 평가하기 위해, 울란린나 기면증 척도-탈력 발작 하위 점수.
기간: 8주
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제1형 기면증 환자의 Ullanlinna Narcolepsy Scale-Cataplexy Subscore(UNS-CTP)로 기준선(두 가지 치료 전 측정의 평균)부터 이중 맹검 기간 종료(마지막 두 측정의 평균)까지 측정한 EDS의 변화. 이 하위 점수는 UNS의 처음 4개 항목의 합으로 정의되며, UNS-CTP 하위 점수 범위는 0~16점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 의미합니다. |
8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Giuseppe Plazzi, MD, Dipartimento di Scienze Biomediche e Neuromotorie Alma Mater Studiorum - Università di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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