Efficacité et innocuité du pitolisant chez les patients pédiatriques narcoleptiques avec ou sans cataplexie, étude en double aveugle suivie d'une période prolongée en ouvert

Critère d'intégration:

• Enfants garçons et filles de 6 à moins de 18 ans atteints de narcolepsie avec ou sans cataplexie - critères ICSD-3 (narcolepsie type 1 et 2).
• PDSS
• Les patients doivent être exempts de médicaments non autorisés, en particulier de traitements psychostimulants à partir de la visite de dépistage.
• Parents - et patients suffisamment âgés pour comprendre qui ont exprimé leur volonté de participer à l'étude, qui ont signé et daté le formulaire de consentement éclairé avant de commencer les procédures requises par le protocole.
• De l'avis de l'investigateur, le patient doit bénéficier d'un soutien adéquat pour se conformer à l'ensemble des exigences de l'étude telles que décrites dans le protocole (par exemple, transport vers et depuis le site d'essai, échelles d'auto-évaluation et achèvement des journaux, conformité aux médicaments, visites programmées, tests) .

Critère d'exclusion:

• Toute autre condition pouvant être considérée comme la cause principale de l'EDS.
• Patients cataplectiques traités par anticataplectiques qui ne sont pas sous traitement stable au moment de l'inclusion.
• Patients traités pour cataplexie ou toute autre pathologie, par antidépresseurs tricycliques.
• Toute anomalie significative de l'électrocardiogramme et notamment de l'intervalle QTc de Fridericia.
• Patients présentant une anomalie significative ou des résultats de laboratoire clinique.
• Les troubles psychiatriques et neurologiques, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient la participation du patient et l'achèvement de cet essai ou comprendraient une représentation fiable des symptômes subjectifs.
• Maladie active cliniquement significative, y compris maladie cardiovasculaire, endocrinienne, néoplasique, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, neurologique (autre que narcolepsie/cataplexie), pulmonaire et/ou rénale instable qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou contre-indiquer les traitements de l'étude ou mettre le patient en danger pendant l'essai ou compromettre les objectifs de l'étude.