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자폐 스펙트럼 장애에서 사회적 장애에 대한 비강 내 케타민의 연구

2018년 10월 10일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

자폐증 스펙트럼 장애에서 비강 내 케타민 사용: 위약 대조 교차 파일럿 연구

이 연구의 목적은 비강 내 케타민이 자폐 스펙트럼 장애가 있는 개인의 사회적 손상 치료에 대한 안전성, 내약성 및 효능의 초기 증거를 나타내는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

자폐증 스펙트럼 장애(ASD)의 핵심 증상에 대한 효과적인 치료에 대한 중요한 필요성을 다루기 위해 이 임상시험은 12~30세의 ASD 환자 24명을 대상으로 비강 내 케타민에 대한 이중맹검, 위약 대조 교차 파일럿 연구로 설계되었습니다. 사회적 손상에 대한 약물의 영향을 평가하기 위한 새로운 정량적 시선 추적 결과 측정. 또한 ASD에서 케타민에 초점을 맞춘 맞춤 의학 접근법을 개발하기 위해 연구자들은 약동학, 분자 약력학 및 전기생리학적 평가를 초기 체계적 연구에 포함할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Childrens Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 12세~30세.
  • 50kg 이상의 무게.
  • 신체 검사, 병력, 검사실 검사 및 EKG에 의해 결정되는 일반적인 건강 상태.
  • 진단 및 통계 매뉴얼 of Mental Disorders 5판 자폐 스펙트럼 장애 진단(취약 X 증후군 또는 기타 알려진 유전 증후군과 관련이 없음)은 화면에서 또는 이전(지난 5년 이내)에서 확인된 대로 가능하면 이전(지난 5년 이내).
  • 유효한 지능 지수(IQ) 점수는 화면에서 테스트(Leiter-3) 또는 이전(지난 5년 이내, 모든 유효한 테스트 허용)을 통해 확인된 50 이상입니다.
  • 임상 전체 인상 - 심각도 점수 4(중간 정도).
  • 비정상적인 행동 체크리스트의 사회적 위축 하위 척도에서 10점.
  • 스크리닝 방문 전 및 연구 동안 5개의 반감기 동안 모든 수반되는 향정신성 약물의 안정적인 투약.
  • 행동 결과 측정에 대한 정보원 역할을 하고자 하는 부모/보호자 또는 중요한 다른 사람 또는 간병인이 있습니다.

제외 기준:

  • 동반이환 정신분열증, 분열정동장애, 정신병을 동반한 양극성 장애, 양극성 장애 또는 달리 명시되지 않은 정신병의 존재. 정신과 의사 임상 면담 및 정신 장애 진단 및 통계 편람 5판 진단 기준을 사용하여 결정된 동반이환 진단.
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사.
  • 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전 또는 병력당 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심장 질환의 존재(선별/기준선 동안 ≥140/90의 혈압 판독값이 2회 이상인 개인은 제외됨).
  • 병력에 따른 기도 불안정, 기관 수술 또는 기관 협착.
  • 병력당 중추신경계 종괴 또는 뇌수종.
  • 병력에 따른 포르피린증, 갑상선 장애 또는 갑상선 약물 사용.
  • 녹내장 또는 병력에 따른 안압 상승의 기타 원인.
  • 케타민에 대한 알레르기.
  • 비경쟁적 N-메틸-D-아스파르테이트 글루타메이트 활성의 부수적인 변형이 있는 약물의 현재 사용(아캄프로세이트, 아만타딘, 메만틴, d-사이클로세린 등)
  • 임신 가능성이 있는 여성 피험자의 경우 양성 임신 테스트.
  • 주 조사자가 통제할 수 없는 것으로 간주되는 모든 주요 만성 의료 또는 만성 호흡기 질환.
  • 주임 연구원의 재량에 따라 연구 절차 또는 연구 약물을 견딜 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 교차 그룹: 케타민 대 위약

1단계: 비강내 케타민의 2회 상승 용량

2주 세척

2단계: 위약 2회 투여

케타민은 점막 분무화 장치에 혼합되어 자가 투여되거나 간병인/연구 코디네이터의 도움을 받아 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 케탈라르
위약은 자가 투여하거나 간병인/연구 코디네이터의 도움을 받아 투여되는 무화 식염수 스프레이로 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 식염
실험적: 교차 그룹: 위약 대 케타민

1단계: 위약 2회 투여

2주 세척

2단계: 비강내 케타민의 2회 상승 용량

케타민은 점막 분무화 장치에 혼합되어 자가 투여되거나 간병인/연구 코디네이터의 도움을 받아 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 케탈라르
위약은 자가 투여하거나 간병인/연구 코디네이터의 도움을 받아 투여되는 무화 식염수 스프레이로 전달됩니다.
다른 이름들:
  • 식염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 행동 체크리스트(ABC)의 사회적 위축 하위 척도 점수의 변화
기간: 35일 ± 2일에 기준선에서 최종 방문까지의 사회적 위축 하위척도 변화
ABC는 발달 장애 임상 시험에서 사용하기 위한 부모/간병인 보고 행동 결과 측정의 황금 표준입니다.
35일 ± 2일에 기준선에서 최종 방문까지의 사회적 위축 하위척도 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상의가 평가한 CGI 개선 척도(CGI-I)의 변화
기간: CGI-I 기준선에서 35일 ± 2일에 최종 방문으로 변경
CGI-I는 기준선과 비교하여 특정 시간에 증상 변화를 측정하도록 설계된 7점 척도입니다. CGI-I는 사회적 장애의 표적 증상에 초점을 맞출 것입니다. CGI-I는 ASD에 대한 위약 대조 약물 요법 시험에서 치료에 따른 잠재적 변화의 황금 표준 척도입니다.
CGI-I 기준선에서 35일 ± 2일에 최종 방문으로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Logan K Wink, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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