Estudo da Cetamina Intranasal para Comprometimento Social no Transtorno do Espectro do Autismo

Critério de inclusão:

• Idade de 12 a 30 anos.
• Peso igual ou superior a 50 kg.
• Boa saúde geral, conforme determinado pelo exame físico, histórico médico, exames laboratoriais e eletrocardiograma.
• Diagnóstico e Estatística Manual de Transtornos Mentais 5ª Edição diagnóstico de transtorno do espectro do autismo (não associado à Síndrome do X Frágil ou outra síndrome genética conhecida) conforme confirmado pelo Esquema de Observação de Diagnóstico de Autismo na triagem ou anterior (nos últimos 5 anos), se disponível.
• Pontuação válida do Quociente de Inteligência (QI) maior ou igual a 50, conforme confirmado por meio de teste (Leiter-3) na tela ou anterior (nos últimos 5 anos, qualquer teste válido aceitável).
• Pontuação de impressões clínicas globais de gravidade de 4 (moderadamente doente).
• Pontuação de 10 na subescala de Retraimento Social da Lista de Verificação de Comportamento Aberrante.
• Dosagem estável de todos os medicamentos psicotrópicos concomitantes por cinco meias-vidas antes da visita de triagem e durante o estudo.
• Presença de pai/responsável ou outro significativo ou cuidador disposto a servir como informante para medidas de resultados comportamentais.

Critério de exclusão:

• Presença de esquizofrenia comórbida, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar com psicose, transtorno bipolar ou psicose sem outra especificação. Diagnósticos de comorbidade determinados por entrevista clínica com psiquiatra e uso dos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais 5ª Edição.
• Histórico de abuso de drogas ou álcool.
• Presença de doença cardíaca, incluindo doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca congestiva ou hipertensão não controlada por histórico médico (indivíduos com ≥ 2 leituras de pressão arterial de ≥140/90 durante a triagem/linha de base serão excluídos).
• Instabilidade das vias aéreas, cirurgia traqueal ou estenose traqueal de acordo com o histórico médico.
• Massas do sistema nervoso central ou hidrocefalia de acordo com o histórico médico.
• Porfiria, distúrbio da tireoide ou uso de medicamentos para tireoide de acordo com o histórico médico.
• Glaucoma ou outra causa de aumento da pressão intraocular por histórico médico.
• Alergia à cetamina.
• O uso atual de drogas com modificação concomitante da atividade não competitiva do glutamato N-metil-D-aspartato (acamprosato, amantadina, memantina, d-cicloserina etc.)
• Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez positivo.
• Qualquer doença crônica grave ou doença respiratória crônica considerada não controlada pelo Investigador Principal.
• Incapacidade de tolerar os procedimentos do estudo ou o medicamento do estudo, a critério do Investigador Principal.