Untersuchung von intranasalem Ketamin zur sozialen Beeinträchtigung bei Autismus-Spektrum-Störungen
10. Oktober 2018 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Intranasaler Ketaminkonsum bei Autismus-Spektrum-Störungen: Eine Placebo-kontrollierte Crossover-Pilotstudie
Der Zweck der Studie ist es festzustellen, ob intranasales Ketamin erste Hinweise auf Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung sozialer Beeinträchtigungen bei Personen mit Autismus-Spektrum-Störung zeigt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um dem erheblichen Bedarf an einer wirksamen Behandlung der Kernsymptome der Autismus-Spektrum-Störung (ASS) gerecht zu werden, ist diese Studie als doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Pilotstudie mit intranasalem Ketamin bei 24 Personen mit ASS im Alter von 12 bis 30 Jahren konzipiert, bei der a neuartiges quantitatives Eye-Tracking-Ergebnismaß zur Bewertung der Wirkung des Medikaments auf soziale Beeinträchtigungen.
Darüber hinaus werden die Forscher zur Entwicklung eines auf Ketamin ausgerichteten Ansatzes der personalisierten Medizin bei ASD pharmakokinetische, molekular-pharmakodynamische und elektrophysiologische Bewertungen in die anfängliche systematische Studie einbeziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12 bis 30 Jahre alt.
- Gewicht gleich oder größer als 50 kg.
- Allgemein guter Gesundheitszustand, wie durch körperliche Untersuchung, Anamnese, Laboruntersuchungen und EKG festgestellt.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung (nicht assoziiert mit dem Fragile-X-Syndrom oder einem anderen bekannten genetischen Syndrom), wie durch den Autismus-Diagnose-Beobachtungsplan beim Screening oder früher (innerhalb der letzten 5 Jahre) bestätigt, falls verfügbar.
- Gültiger Intelligenzquotient (IQ)-Wert größer oder gleich 50, bestätigt durch Tests (Leiter-3) beim Bildschirm oder früher (innerhalb der letzten 5 Jahre, alle gültigen Tests sind akzeptabel).
- Clinical Global Impressions-Schweregrad-Score von 4 (mäßig krank).
- Punktzahl 10 auf der Subskala Sozialer Rückzug der Checkliste abweichendes Verhalten.
- Stabile Dosierung aller begleitenden Psychopharmaka für fünf Halbwertszeiten vor dem Screening-Besuch und während der Studie.
- Anwesenheit von Eltern/Erziehungsberechtigten oder Lebensgefährten oder Betreuern, die bereit sind, als Informant für Verhaltensergebnismessungen zu dienen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer komorbiden Schizophrenie, schizoaffektiven Störung, bipolaren Störung mit Psychose, bipolarer Störung oder nicht anderweitig spezifizierter Psychose. Komorbide Diagnosen, die durch ein klinisches Interview mit einem Psychiater und die Verwendung der diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe, bestimmt wurden.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Vorhandensein einer Herzerkrankung, einschließlich koronarer Herzkrankheit, dekompensierter Herzinsuffizienz oder unkontrollierter Hypertonie gemäß Anamnese (Personen mit ≥ 2 Blutdruckwerten von ≥ 140/90 während des Screenings/der Grundlinie werden ausgeschlossen).
- Atemwegsinstabilität, Trachealchirurgie oder Trachealstenose pro Anamnese.
- Massen des Zentralnervensystems oder Hydrozephalus pro Anamnese.
- Porphyrie, Schilddrüsenerkrankung oder Verwendung von Schilddrüsenmedikamenten gemäß Anamnese.
- Glaukom oder andere Ursache für erhöhten Augeninnendruck pro Anamnese.
- Allergie gegen Ketamin.
- Aktueller Einsatz von Arzneimitteln mit gleichzeitiger Modifikation der nicht-kompetitiven N-Methyl-D-Aspartat-Glutamat-Aktivität (Acamprosat, Amantadin, Memantin, D-Cycloserin etc.)
- Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter ein positiver Schwangerschaftstest.
- Jede schwere chronische medizinische oder chronische Atemwegserkrankung, die vom Hauptprüfarzt als unkontrolliert angesehen wird.
- Unfähigkeit, Studienverfahren oder Studienmedikamente nach Ermessen des Hauptprüfarztes zu tolerieren.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Crossover-Gruppe: Ketamin versus Placebo
Phase 1: Zwei aufsteigende Dosen von intranasalem Ketamin Zwei Wochen Auswaschung Phase 2: Zwei Dosen Placebo |
Ketamin wird in ein Schleimhautzerstäubungsgerät gemischt und selbst verabreicht oder mit Unterstützung einer Pflegekraft/Studienkoordinatorin verabreicht
Andere Namen:
Placebo wird als zerstäubtes Kochsalzspray verabreicht, das selbst verabreicht oder mit Unterstützung einer Pflegekraft/Studienkoordinatorin verabreicht wird
Andere Namen:
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Experimental: Crossover-Gruppe: Placebo versus Ketamin
Phase 1: Zwei Dosen Placebo Zwei Wochen Auswaschung Phase 2: Zwei aufsteigende Dosen von intranasalem Ketamin |
Ketamin wird in ein Schleimhautzerstäubungsgerät gemischt und selbst verabreicht oder mit Unterstützung einer Pflegekraft/Studienkoordinatorin verabreicht
Andere Namen:
Placebo wird als zerstäubtes Kochsalzspray verabreicht, das selbst verabreicht oder mit Unterstützung einer Pflegekraft/Studienkoordinatorin verabreicht wird
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Subskalenwerts für sozialen Rückzug der Aberrant Behaviour Checklist (ABC)
Zeitfenster: Änderung der Subskala des sozialen Rückzugs von der Grundlinie bis zum letzten Besuch an Tag 35 ± 2 Tage
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Das ABC ist der Goldstandard für die von Eltern/Betreuern berichteten Verhaltensergebnisse zur Verwendung in klinischen Studien zu Entwicklungsstörungen.
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Änderung der Subskala des sozialen Rückzugs von der Grundlinie bis zum letzten Besuch an Tag 35 ± 2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung in der Clinician-rated CGI Improvement Scale (CGI-I)
Zeitfenster: CGI-I-Wechsel vom Ausgangswert zum letzten Besuch am Tag 35 ± 2 Tage
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Der CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala zur Messung der symptomatischen Veränderung zu einem bestimmten Zeitpunkt im Vergleich zum Ausgangswert.
Das CGI-I wird sich auf die Zielsymptome der sozialen Beeinträchtigung konzentrieren.
CGI-I ist ein Goldstandard zur Messung möglicher Veränderungen durch die Behandlung in placebokontrollierten Pharmakotherapiestudien bei ASD
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CGI-I-Wechsel vom Ausgangswert zum letzten Besuch am Tag 35 ± 2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Logan K Wink, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Neuroentwicklungsstörungen
- Erkrankung
- Autistische Störung
- Autismus-Spektrum-Störung
- Entwicklungsstörungen des Kindes, allgegenwärtig
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Ketamin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-2494
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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