Undersøgelse af intranasal ketamin til social svækkelse ved autismespektrumforstyrrelse
10. oktober 2018 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Intranasal ketaminbrug ved autismespektrumforstyrrelse: en placebokontrolleret crossover-pilotundersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om intranasal ketamin viser indledende tegn på sikkerhed, tolerabilitet og effekt til behandling af social svækkelse hos personer med autismespektrumforstyrrelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at imødekomme det betydelige behov for effektiv behandling af kernesymptomer på autismespektrumforstyrrelse (ASD) er dette forsøg designet som et dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-pilotstudie af intranasal ketamin hos 24 personer med ASD i alderen 12-30 år ved hjælp af en ny kvantitativ eye-tracking resultatmål for at vurdere virkningen af stoffet på social svækkelse.
For at udvikle en ketamin-fokuseret personlig medicintilgang i ASD, vil efterforskerne desuden inkludere farmakokinetiske, molekylære farmakodynamiske og elektrofysiologiske vurderinger i indledende systematisk undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Childrens Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 12 til 30 år.
- Vægt lig med eller større end 50 kg.
- Generelt godt helbred som bestemt af fysisk undersøgelse, sygehistorie, laboratoriearbejde og EKG.
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave diagnose af autismespektrumforstyrrelse (ikke forbundet med Fragilt X-syndrom eller andet kendt genetisk syndrom) som bekræftet af Autism Diagnostic Observation Schedule på skærmen eller tidligere (inden for de sidste 5 år), hvis det er tilgængeligt.
- Gyldig Intelligence Quotient (IQ) score større end eller lig med 50 som bekræftet via test (Leiter-3) på skærmen eller tidligere (inden for de sidste 5 år, enhver gyldig test er acceptabel).
- Clinical Global Impressions-Sværhedsgrad på 4 (moderat syg).
- Score på 10 på subskalaen Social tilbagetrækning af tjeklisten for afvigende adfærd.
- Stabil dosering af alle samtidige psykotrope lægemidler i fem halveringstider før screeningsbesøg og under undersøgelsen.
- Tilstedeværelse af forælder/værge eller betydelig anden eller omsorgsperson, der er villig til at fungere som informant for adfærdsmæssige resultatmål.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af komorbid skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse med psykose, bipolar lidelse eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde. Comorbide diagnoser fastlagt ved klinisk interview med psykiater og brug af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave diagnostiske kriterier.
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
- Tilstedeværelse af hjertesygdom inklusive koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt eller ukontrolleret hypertension pr. sygehistorie (individer med ≥ 2 blodtryksmålinger på ≥140/90 under screening/baseline vil blive udelukket).
- Luftvejsinstabilitet, luftrørsoperation eller trakeal stenose i henhold til sygehistorie.
- Masser af centralnervesystemet eller hydrocephalus pr. sygehistorie.
- Porfyri, skjoldbruskkirtellidelse eller brug af skjoldbruskkirtelmedicin i henhold til sygehistorie.
- Grøn stær eller anden årsag til øget intraokulært tryk pr. sygehistorie.
- Allergi over for ketamin.
- Nuværende brug af lægemidler med samtidig modifikation af ikke-konkurrerende N-methyl-D-aspartat glutamataktivitet (acamprosat, amantadin, memantin, d-cycloserin osv.)
- For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, en positiv graviditetstest.
- Enhver større kronisk medicinsk eller kronisk luftvejssygdom, der anses for at være ukontrolleret af den primære efterforsker.
- Manglende evne til at tolerere undersøgelsesprocedurer eller undersøgelse af lægemiddel efter hovedefterforskerens skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Crossover Group: Ketamin vers Placebo
Fase 1: To stigende doser af intranasal ketamin To ugers udvaskning Fase 2: To doser placebo |
Ketamin vil blive blandet i en slimhindeforstøvningsanordning og selvadministreret eller administreret med assistance fra en omsorgsperson/studiekoordinator
Andre navne:
Placebo vil blive leveret som en forstøvet saltvandsspray, som vil blive selvadministreret eller administreret med assistance fra en omsorgsperson/studiekoordinator
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Crossover Group: Placebo vers Ketamin
Fase 1: To doser placebo To ugers udvaskning Fase 2: To stigende doser af intranasal ketamin |
Ketamin vil blive blandet i en slimhindeforstøvningsanordning og selvadministreret eller administreret med assistance fra en omsorgsperson/studiekoordinator
Andre navne:
Placebo vil blive leveret som en forstøvet saltvandsspray, som vil blive selvadministreret eller administreret med assistance fra en omsorgsperson/studiekoordinator
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i social tilbagetræknings-underskala-score af Aberrant Behavior Checklist (ABC)
Tidsramme: Social tilbagetrækning subskala ændring fra baseline til sidste besøg på dag 35 ± 2 dage
|
ABC er guldstandarden for forældre/plejers rapporterede adfærdsresultatmål til brug i kliniske forsøg med udviklingshæmning.
|
Social tilbagetrækning subskala ændring fra baseline til sidste besøg på dag 35 ± 2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kliniker-vurderet CGI Improvement-skala (CGI-I)
Tidsramme: CGI-I skifter fra baseline til sidste besøg på dag 35 ± 2 dage
|
CGI-I er en 7-punkts skala designet til at måle symptomatisk ændring på et bestemt tidspunkt sammenlignet med baseline.
CGI-I vil være fokuseret på målsymptomer på social svækkelse.
CGI-I er et guldstandardmål for potentiel ændring med behandling i placebokontrollerede farmakoterapiforsøg i ASD
|
CGI-I skifter fra baseline til sidste besøg på dag 35 ± 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Logan K Wink, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
7. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2015
Først opslået (Skøn)
23. november 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. oktober 2018
Sidst verificeret
1. oktober 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Sygdom
- Autistisk lidelse
- Autismespektrumforstyrrelse
- Børns udviklingsforstyrrelser, gennemgående
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-2494
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .